Chinesische pädiatrische Massage bei Kindern mit akutem Durchfall: eine randomisierte kontrollierte Scheinmassage-Studie
25. Oktober 2019 aktualisiert von: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der chinesischen Kindermassage als Zusatztherapie im Vergleich zur Scheinmassage zu bewerten, beides auf der Grundlage der üblichen Behandlung für 0-6 Jahre alte Kinder mit akutem Durchfall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chinesische Kindermassage wird seit Hunderten von Jahren (seit der Ming-Dynastie) als Option zur Behandlung von pädiatrischem Durchfall praktiziert.
Die Geschichte der chinesischen Kindermassage zur Gesundheitsförderung ist viel länger, sie lässt sich bis vor mehr als tausend Jahren (652 n. Chr.) zurückverfolgen.
Viele der Akupunkturpunkte, die in der chinesischen Kindermassage verwendet werden, sind einzigartig, wenn man sie mit denen für die Erwachsenenmassage vergleicht.
Die Manipulation wird von Kindern leicht akzeptiert, da die Stärke der Massage sanft und weich ist.
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Bezug auf die chinesische Kindermassage gemeldet, die leichten Nebenwirkungen wie Hautabschürfungen können mit korrekter Gebrauchsanweisung vollständig vermieden werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Symptome des Probanden erfüllen die Diagnosekriterien für akuten Durchfall.
- Das Auftreten von Durchfall beträgt nicht mehr als 72 Stunden.
- Die Stuhlfrequenz ist gleich oder mehr als 5 Mal am Tag.
- Der Proband war im gleichen Zeitraum nicht an anderen klinischen Studien beteiligt.
- Der Vormund des Probanden kann während der klinischen Studie koordinieren.
- Der Vormund des Subjekts hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte der Erfahrung chinesischer Kindermassage an Händen
- Das Subjekt hat Cholera oder Malaria
- Subjekt mit den folgenden Zuständen am manipulierenden Teil: Venenentzündung, offene Wunde, Fraktur, Gewebeschaden
- Das Subjekt hat die folgenden Komplikationen: schwere Dehydratation, metabolische Azidose, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle oder Zuckungen, Schock, Azotämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädiatrische Massage
Die Patienten erhalten je nach Alter oder Gewicht Montmorillonit-Pulver und Racecadotril-Granulat wie gewohnt.
Intravenöse Infusionen, orale Rehydratationssalze (ORS), Zn und Antibiotika werden verwendet, wenn der zuständige Kinderarzt dies für erforderlich hält.
Die Patienten erhalten einmal täglich und drei Tage lang ununterbrochen eine chinesische Kindermassage.
Ein Umhang, der die Hände und den Oberkörper des Kindes bedecken kann, muss angezogen werden, alle Manipulationen werden unter dem Umhang durchgeführt.
Es werden sechs Akupunkturpunkte angenommen, d.h.
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu.
Bei jedem Besuch erhalten Kinder unter 2 Jahren 500 Mal Manipulationen an Neibagua, 300 Mal für die anderen 5 Akupunkturpunkte; wenn sie 2-3 Jahre alt sind, werden die Manipulationen an Neibagua 700 Mal und 500 Mal für die anderen 5 Akupunkturpunkte sein; während die Manipulationen auf Neibagua 1000 Mal und 800 Mal für die anderen 5 Akupunkturpunkte sein werden, wenn die Kinder zwischen 4 und 6 Jahre alt sind.
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Schein-Komparator: Scheinmassage
Die Patienten erhalten die gleiche übliche Behandlung wie die Versuchsgruppe.
Bei der Scheinmassage hält der Therapeut mit einer Hand die Kinderhand oder legt nur eine Hand auf den Kinderkörper und die andere Hand führt die Manipulationen an der eigenen Hand des Therapeuten anstelle der Kinderhand oder des Kinderkörpers durch.
Die Patienten müssen die gleiche Art von Umhang anziehen wie die der Versuchsgruppe, alle Manipulationen werden unter dem Umhang durchgeführt.
Die Manipulationszeiten für jeden Akupunkturpunkt sind die gleichen wie für die experimentelle Gruppe in Übereinstimmung mit dem unterschiedlichen Alter.
Die Scheinmassage wird 3 Tage lang einmal täglich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage mit Durchfall
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen der Zeitraum von Tagen vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich die Durchfallzeit auf höchstens zweimal täglich verringert.
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Innerhalb von 14 Tagen der Zeitraum von Tagen vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich die Durchfallzeit auf höchstens zweimal täglich verringert.
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Die Durchfallzeiten
Zeitfenster: Am 3. Tag.
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Die Baseline und der 1. Interventionstag liegen am selben Tag.
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Am 3. Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Veränderungsbewertung
Zeitfenster: Am 7. Tag und 14. Tag ab dem Ausgangswert (der Ausgangswert und der 1. Interventionstag liegen am selben Tag).
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viel besser, etwas besser, unverändert, etwas schlechter, viel schlechter
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Am 7. Tag und 14. Tag ab dem Ausgangswert (der Ausgangswert und der 1. Interventionstag liegen am selben Tag).
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Zeitraum in Tagen, in dem sich der Stuhlcharakter normalisiert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen ist der Zeitraum in Tagen vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich der Stuhlcharakter normalisiert.
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Innerhalb von 14 Tagen ist der Zeitraum in Tagen vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich der Stuhlcharakter normalisiert.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
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Nebenwirkungen überwachen
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Innerhalb von 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013B032500014
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