中医小儿推拿治疗急性腹泻患儿：一项随机假推拿对照试验
2019年10月25日 更新者：Darong Wu、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
本研究的目的是在常规治疗0-6岁儿童急性腹泻的基础上，评估中医小儿按摩作为附加疗法的疗效，同时与假按摩进行比较。
研究概览
详细说明
数百年来（自明代以来），中国小儿推拿一直作为治疗小儿腹泻的一种选择。
中国小儿推拿保健的历史要悠久得多，可以追溯到一千多年前（公元652年）。
中医小儿推拿所采用的穴位，与成人推拿相比，有许多是独树一帜的。
发现这种手法很容易被儿童接受，因为按摩的力度是轻柔的。
中医小儿推拿未见严重不良反应报道，皮肤擦伤等轻度不良反应只要正确操作，完全可以避免。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523080
- Dongguan Kanghua Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的症状符合急性腹泻的诊断标准。
- 腹泻的发生不超过72小时。
- 每天大便次数等于或大于5次。
- 受试者在同一时期未参与任何其他临床试验。
- 受试者的监护人可以在临床试验期间进行协调。
- 受试者的监护人已签署知情同意书。
排除标准：
- 中式小儿推拿手体验史
- 受试者患有霍乱或疟疾
- 操作部位有以下情况的受试者：静脉炎、开放性伤口、骨折、组织损伤
- 受试者有以下并发症：严重脱水、代谢性酸中毒、意识障碍、癫痫发作或抽搐、休克、氮质血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小儿推拿
患者将根据不同的年龄或体重接受蒙脱石粉和消旋卡多曲颗粒作为常规护理。
如果主管儿科医生认为有必要，将使用静脉输液、口服补液盐（ORS）、锌和抗生素。
患者每天接受一次中医小儿推拿，连续三天。
一件可以遮住孩子的手和上半身的斗篷将被要求穿上，所有的操作都在斗篷下进行。
将采用六个穴位，即
内八卦、大场、小场、半门、符、推上七结谷。
2岁以下儿童每次就诊内八卦500次，其余5穴各300次； 2-3岁，内八卦按法700次，其余5穴按法500次。 4-6岁儿童内八卦按法1000次，其余5穴按法800次。
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假比较器：假按摩
患者将接受与实验组相同的常规护理。
对于假按摩，治疗师会用一只手握住孩子的手或只是将一只手放在孩子的身体上，另一只手会在治疗师自己的手上进行操作，而不是孩子的手或孩子的身体。
患者将被要求穿上与实验组相同的斗篷，所有操作均在斗篷下进行。
各穴位操作次数根据年龄不同与实验组相同。
假按摩每天一次，连续3天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻天数
大体时间：在 14 天内，从基线到腹泻时间减少到等于或小于每天 2 次的第一天的天数。
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在 14 天内，从基线到腹泻时间减少到等于或小于每天 2 次的第一天的天数。
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腹泻次数
大体时间：第三天。
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基线和干预的第一天在同一天。
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第三天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球变化评级
大体时间：从基线开始的第7天和第14天（基线和干预的第1天在同一天）。
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much better, slightly better, unchanged, slightly worse, 更糟
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从基线开始的第7天和第14天（基线和干预的第1天在同一天）。
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大便性状转正常的天数
大体时间：14天内，从基线到大便性状转为正常的第一天的天数。
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14天内，从基线到大便性状转为正常的第一天的天数。
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：14天内
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监测不良事件
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14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (实际的)
2019年10月25日
研究注册日期
首次提交
2016年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月25日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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