Massage pédiatrique chinois sur des enfants atteints de diarrhée aiguë : un essai contrôlé randomisé de massage factice
25 octobre 2019 mis à jour par: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du massage pédiatrique chinois en tant que thérapie complémentaire tout en comparant avec le massage fictif à la fois sur la base des soins habituels pour les enfants de 0 à 6 ans souffrant de diarrhée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le massage pédiatrique chinois est pratiqué comme une option pour le traitement de la diarrhée pédiatrique depuis des centaines d'années (depuis la dynastie Ming).
L'histoire du massage pédiatrique chinois pour la promotion de la santé est beaucoup plus longue, elle remonte à plus de mille ans (652 après JC).
De nombreux points d'acupuncture adoptés dans le massage pédiatrique chinois sont uniques si on les compare à ceux du massage pour adultes.
La manipulation s'avère être facilement acceptée par les enfants, car la force du massage est douce et douce.
Aucune réaction indésirable grave concernant le massage pédiatrique chinois n'a été signalée, la réaction indésirable légère telle que l'abrasion de la peau peut être complètement évitée avec des instructions d'utilisation correctes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chine, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les symptômes du sujet répondent aux critères de diagnostic de diarrhée aiguë.
- L'apparition de la diarrhée ne dépasse pas 72 heures.
- La fréquence des selles est égale ou supérieure à 5 fois par jour.
- Le sujet n'a participé à aucun autre essai clinique au cours de la même période.
- Le tuteur du sujet peut assurer la coordination pendant l'essai clinique.
- Le tuteur du sujet a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'expérience du massage pédiatrique chinois sur les mains
- Le sujet a le choléra ou le paludisme
- Sujet présentant les conditions suivantes sur la partie manipulatrice : phlébite, plaie ouverte, fracture, lésion tissulaire
- Le sujet présente les complications suivantes : déshydratation sévère, acidose métabolique, troubles de la conscience, convulsions ou contractions, choc, azotémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: massage pédiatrique
Les patients recevront de la poudre de montmorillonite et des granules de racécadotril comme soins habituels en fonction de leur âge ou de leur poids.
Une perfusion intraveineuse, des sels de réhydratation orale (SRO), du Zn et des antibiotiques seront utilisés si le pédiatre responsable le juge nécessaire.
Les patients recevront un massage pédiatrique chinois une fois par jour et pendant trois jours en continu.
Une cape pouvant couvrir les mains et le haut du corps de l'enfant sera obligatoirement enfilée, toutes les manipulations se feront sous la cape.
Six points d'acupuncture seront adoptés, c'est-à-dire
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu.
À chaque visite, les enfants de moins de 2 ans recevront des manipulations sur Neibagua 500 fois, 300 fois pour les 5 autres points d'acupuncture chacun ; s'ils ont entre 2 et 3 ans, les manipulations sur Neibagua seront respectivement 700 fois et 500 fois pour les 5 autres points d'acupuncture ; tandis que les manipulations sur Neibagua seront 1000 fois, et 800 fois pour les 5 autres points d'acupuncture si les enfants ont entre 4 et 6 ans.
|
|
|
Comparateur factice: faux massage
Les patients recevront les mêmes soins habituels que le groupe expérimental.
Pour le massage factice, le thérapeute utilisera une main pour tenir la main de l'enfant ou simplement poser une main sur le corps de l'enfant et l'autre main effectuera les manipulations sur la main du thérapeute à la place de la main ou du corps de l'enfant.
Les patients devront revêtir le même type de cape que celui du groupe expérimental, toutes les manipulations se feront sous la cape.
Les temps de manipulation pour chaque point d'acupuncture seront les mêmes que ceux du groupe expérimental en fonction de l'âge différent.
Le massage fictif sera donné une fois par jour pendant 3 jours en continu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours de diarrhée
Délai: Dans les 14 jours, la période de jours entre la ligne de base et le premier jour pendant laquelle la durée de la diarrhée est réduite à une fréquence égale ou inférieure à 2 fois par jour.
|
Dans les 14 jours, la période de jours entre la ligne de base et le premier jour pendant laquelle la durée de la diarrhée est réduite à une fréquence égale ou inférieure à 2 fois par jour.
|
|
|
Les temps de diarrhée
Délai: Au 3ème jour.
|
La ligne de base et le 1er jour d'intervention sont le même jour.
|
Au 3ème jour.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note de changement global
Délai: Le 7ème jour et le 14ème jour à partir de la ligne de base (la ligne de base et le 1er jour d'intervention sont le même jour).
|
beaucoup mieux, un peu mieux, inchangé, un peu pire, bien pire
|
Le 7ème jour et le 14ème jour à partir de la ligne de base (la ligne de base et le 1er jour d'intervention sont le même jour).
|
|
Période de jours pendant laquelle le caractère des selles redevient normal
Délai: Dans les 14 jours, la période de jours entre la ligne de base et le premier jour où le caractère des selles redevient normal.
|
Dans les 14 jours, la période de jours entre la ligne de base et le premier jour où le caractère des selles redevient normal.
|
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Dans les 14 jours
|
surveiller les événements indésirables
|
Dans les 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2016
Première publication (Estimation)
29 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013B032500014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .