Kinesisk pædiatrisk massage på børn med akut diarré: et randomiseret simuleret massagekontrolleret forsøg
25. oktober 2019 opdateret af: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kinesisk pædiatrisk massage som en tillægsterapi, mens man sammenligner med falsk massage både på basis af sædvanlig pleje til 0-6-årige børn med akut diarré.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kinesisk pædiatrisk massage er blevet praktiseret som en mulighed for behandling af pædiatrisk diarré i hundreder af år (siden Ming-dynastiet).
Historien om kinesisk pædiatrisk massage til sundhedsfremme er meget længere, den kan spores tilbage til mere end tusind år siden (652 e.Kr.).
Mange af de akupunkter, der anvendes i kinesisk pædiatrisk massage, er unikke, hvis de sammenlignes med dem til voksenmassage.
Manipulationen viser sig let at blive accepteret af børn, da styrken af massage er blid og blød.
Der blev ikke rapporteret nogen alvorlig bivirkning med hensyn til kinesisk pædiatrisk massage, den milde bivirkning såsom hudafskrabninger kan helt undgås med korrekte betjeningsvejledninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens symptomer opfylder diagnosekriterierne for akut diarré.
- Forekomsten af diarré er ikke mere end 72 timer.
- Afføringsfrekvensen er lig med eller mere end 5 gange om dagen.
- Forsøgspersonen har ikke været involveret i andre kliniske forsøg i samme tidsrum.
- Forsøgspersonens værge kan koordinere under det kliniske forsøg.
- Forsøgspersonens værge har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med at opleve kinesisk pædiatrisk massage på hænder
- Personen har kolera eller malaria
- Emne med følgende tilstande på den manipulerende del: flebitis，åbent sår，fraktur，vævsskade
- Personen har følgende komplikationer: alvorlig dehydrering, metabolisk acidose, bevidsthedsforstyrrelser, kramper eller trækninger, shock, azotæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pædiatrisk massage
Patienterne vil modtage Montmorillonit-pulver og racecadotril-granulat som sædvanlig pleje i henhold til forskellig alder eller vægt.
Intravenøs infusion, orale rehydreringssalte (ORS), Zn og antibiotika vil blive brugt, hvis den ansvarlige børnelæge finder det nødvendigt.
Patienterne vil modtage kinesisk pædiatrisk massage én gang om dagen og i tre dage uafbrudt.
En kappe, der kan dække barnets hænder og overkrop, vil være påkrævet at tage på, alle manipulationer vil blive udført under kappen.
Seks akupunkter vil blive vedtaget, dvs.
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu.
Hvert besøg vil børn, der er under 2 år gamle, modtage manipulationer på Neibagua 500 gange, 300 gange for de andre 5 akupunkter hver; hvis de er fra 2-3 år, vil manipulationerne på Neibagua være henholdsvis 700 gange og 500 gange for de andre 5 akupunkter; mens manipulationerne på Neibagua vil være 1000 gange, og 800 gange for de andre 5 akupunkter, hvis børnene er fra 4-6 år.
|
|
|
Sham-komparator: falsk massage
Patienterne vil modtage den samme sædvanlige pleje som forsøgsgruppen.
Til falsk massage vil terapeuten bruge den ene hånd til at holde børnenes hånd eller blot lægge den ene hånd på børnenes krop, og den anden hånd vil udføre manipulationerne på terapeutens egen hånd i stedet for børns hånd eller børns krop.
Patienterne vil blive bedt om at tage den samme slags kappe på som for forsøgsgruppen, alle manipulationer vil blive udført under kappen.
Manipulationstiderne for hvert akupunkturpunkt vil være de samme som for forsøgsgruppen i overensstemmelse med forskellig alder.
Shammassagen vil blive givet én gang dagligt i 3 dage uafbrudt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré dage
Tidsramme: Inden for 14 dage, perioden af dage fra baseline til den første dag, hvor diarrétiden reduceres til lig med eller mindre end 2 gange om dagen.
|
Inden for 14 dage, perioden af dage fra baseline til den første dag, hvor diarrétiden reduceres til lig med eller mindre end 2 gange om dagen.
|
|
|
Diarré gange
Tidsramme: På den 3. dag.
|
Baseline og 1. interventionsdag er på samme dag.
|
På den 3. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forandringsvurdering
Tidsramme: På 7. dag og 14. dag fra baseline (baseline og 1. interventionsdag er på samme dag).
|
meget bedre, lidt bedre, uændret, lidt værre, meget værre
|
På 7. dag og 14. dag fra baseline (baseline og 1. interventionsdag er på samme dag).
|
|
Periode af dage, hvor afføringskarakteren bliver normal
Tidsramme: Inden for 14 dage, perioden af dage fra baseline til den første dag, hvor afføringskarakteren bliver normal.
|
Inden for 14 dage, perioden af dage fra baseline til den første dag, hvor afføringskarakteren bliver normal.
|
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 14 dage
|
overvåge uønskede hændelser
|
Inden for 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2016
Først opslået (Skøn)
29. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013B032500014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)