Chiński masaż pediatryczny u dzieci z ostrą biegunką: randomizowana, kontrolowana próba masażu pozorowanego
25 października 2019 zaktualizowane przez: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Celem tego badania jest ocena skuteczności chińskiego masażu pediatrycznego jako terapii uzupełniającej w porównaniu z masażem pozorowanym na podstawie zwykłej opieki nad dziećmi w wieku 0-6 lat z ostrą biegunką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chiński masaż pediatryczny jest praktykowany jako opcja leczenia biegunki u dzieci od setek lat (od dynastii Ming).
Historia chińskiego masażu pediatrycznego dla promocji zdrowia jest znacznie dłuższa, sięga ponad tysiąca lat wstecz (652 rne).
Wiele punktów akupunkturowych przyjętych w chińskim masażu dziecięcym jest wyjątkowych w porównaniu z punktami stosowanymi w masażu dorosłych.
Manipulacja jest łatwo akceptowana przez dzieci, ponieważ siła masażu jest delikatna i miękka.
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z chińskim masażem pediatrycznym, łagodnych działań niepożądanych, takich jak otarcia skóry, można całkowicie uniknąć, stosując prawidłowe instrukcje obsługi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy podmiotu spełniają kryteria rozpoznania ostrej biegunki.
- Występowanie biegunki trwa nie dłużej niż 72 godziny.
- Częstotliwość wypróżnień jest równa lub większa niż 5 razy dziennie.
- Uczestnik nie brał udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w tym samym okresie.
- Opiekun uczestnika może koordynować przebieg badania klinicznego.
- Opiekun podmiotu podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia doświadczenia chińskiego masażu pediatrycznego na dłoniach
- Podmiot ma cholerę lub malarię
- Podmiot z następującymi stanami na części manipulacyjnej: zapalenie żył, otwarta rana, złamanie, uszkodzenie tkanki
- Podmiot ma następujące powikłania: ciężkie odwodnienie, kwasica metaboliczna, zaburzenia świadomości, drgawki lub skurcze, wstrząs, azotemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: masaż pediatryczny
Pacjenci otrzymają proszek montmorylonitu i granulki racekadotrylu w ramach zwykłej opieki, w zależności od wieku lub wagi.
Wlew dożylny, doustne sole nawadniające (ORS), Zn i antybiotyki będą stosowane, jeśli pediatra uzna to za konieczne.
Pacjenci będą otrzymywać chiński masaż pediatryczny raz dziennie przez trzy dni w sposób ciągły.
Konieczne będzie nałożenie peleryny, która może zakryć ręce i górną część ciała dziecka, wszelkie manipulacje będą wykonywane pod peleryną.
Przyjętych zostanie sześć punktów akupunkturowych, tj.
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu.
Podczas każdej wizyty dzieci w wieku poniżej 2 lat będą poddawane manipulacji na Neibagua 500 razy, 300 razy na pozostałe 5 punktów akupunkturowych; jeśli mają od 2-3 lat, manipulacje na Neibagua będą odpowiednio 700 razy i 500 razy dla pozostałych 5 punktów akupunkturowych; podczas gdy manipulacje na Neibagua będą 1000 razy i 800 razy na pozostałych 5 punktach akupunkturowych, jeśli dzieci mają od 4 do 6 lat.
|
|
|
Pozorny komparator: pozorowany masaż
Pacjenci otrzymają taką samą zwykłą opiekę jak grupa eksperymentalna.
W przypadku masażu pozorowanego terapeuta jedną ręką trzyma dłoń dziecka lub po prostu kładzie jedną rękę na ciele dziecka, a drugą ręką wykonuje manipulacje na własnej ręce terapeuty zamiast dłoni dziecka lub ciała dziecka.
Pacjenci będą musieli założyć taki sam rodzaj peleryny, jak w grupie eksperymentalnej, wszystkie manipulacje będą wykonywane pod peleryną.
Czasy manipulacji dla każdego punktu akupunkturowego będą takie same jak dla grupy eksperymentalnej zgodnie z różnym wiekiem.
Pozorowany masaż będzie wykonywany raz dziennie przez 3 dni bez przerwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni biegunki
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni okres dni od punktu początkowego do pierwszego dnia, w którym czas biegunki zmniejsza się do równego lub mniejszego niż 2 razy dziennie.
|
W ciągu 14 dni okres dni od punktu początkowego do pierwszego dnia, w którym czas biegunki zmniejsza się do równego lub mniejszego niż 2 razy dziennie.
|
|
|
Czas biegunki
Ramy czasowe: Trzeciego dnia.
|
Punkt odniesienia i pierwszy dzień interwencji przypadają na ten sam dzień.
|
Trzeciego dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: W 7. i 14. dniu od punktu początkowego (punkt wyjściowy i 1. dzień interwencji przypadają na ten sam dzień).
|
dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, znacznie gorzej
|
W 7. i 14. dniu od punktu początkowego (punkt wyjściowy i 1. dzień interwencji przypadają na ten sam dzień).
|
|
Okres dni, w których charakter stolca wraca do normy
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni okres dni od wartości początkowej do pierwszego dnia, w którym charakter stolca wraca do normy.
|
W ciągu 14 dni okres dni od wartości początkowej do pierwszego dnia, w którym charakter stolca wraca do normy.
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
monitorować zdarzenia niepożądane
|
W ciągu 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013B032500014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .