Čínská dětská masáž u dětí s akutním průjmem: randomizovaná kontrolovaná zkouška simulované masáže
25. října 2019 aktualizováno: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Cílem této studie je zhodnotit účinnost čínské pediatrické masáže jako doplňkové terapie při srovnání s předstíranou masáží jak na základě běžné péče o děti ve věku 0-6 let s akutním průjmem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čínská dětská masáž je praktikována jako možnost léčby dětského průjmu již stovky let (od dynastie Ming).
Historie čínské pediatrické masáže pro podporu zdraví je mnohem delší, lze ji vysledovat až do doby před více než tisíci lety (652 n. l.).
Mnohé z akupunkturních bodů přijatých v čínské pediatrické masáži jsou jedinečné, pokud je porovnáme s těmi pro masáže dospělých.
Děti tuto manipulaci snadno přijímají, protože síla masáže je jemná a měkká.
V souvislosti s čínskou pediatrickou masáží nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce, mírným nežádoucím reakcím, jako je oděrka kůže, lze zcela zabránit správným návodem k obsluze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy subjektu splňují diagnostická kritéria akutního průjmu.
- Výskyt průjmu není delší než 72 hodin.
- Frekvence stolice je stejná nebo více než 5krát denně.
- Subjekt nebyl ve stejném časovém období zapojen do žádných jiných klinických studií.
- Během klinického hodnocení může koordinovat opatrovník subjektu.
- Opatrovník subjektu podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie zkušeností s čínskou dětskou masáží na rukou
- Subjekt má choleru nebo malárii
- Subjekt s následujícími stavy na manipulační části: flebitida, otevřená rána, zlomenina, poškození tkáně
- Subjekt má následující komplikace: těžká dehydratace, metabolická acidóza, poruchy vědomí, záchvaty nebo záškuby, šok, azotémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dětská masáž
Pacienti dostanou prášek Montmorillonite a granule racecadotrilu jako obvyklou péči podle různého věku nebo hmotnosti.
Pokud to odpovědný pediatr považuje za nutné, použijí se intravenózní infuze, orální rehydratační soli (ORS), Zn a antibiotika.
Pacienti budou dostávat čínskou dětskou masáž jednou denně a po dobu tří dnů nepřetržitě.
Bude nutné obléci plášť, který může zakrýt ruce a horní část těla dítěte, všechny manipulace budou provedeny pod pláštěm.
Bude přijato šest akupunkturních bodů, tzn.
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu.
Při každé návštěvě obdrží děti mladší 2 let manipulace na Neibaguu 500krát, každé 300krát na dalších 5 akupunkturních bodů; pokud jsou ve věku 2-3 let, manipulace na Neibagua budou 700krát a 500krát pro dalších 5 akupunkturních bodů; zatímco manipulace na Neibaguě budou 1000krát a 800krát u ostatních 5 akupunktur, pokud jsou děti ve věku 4-6 let.
|
|
|
Falešný srovnávač: předstíraná masáž
Pacienti dostanou stejnou obvyklou péči jako experimentální skupina.
U předstírané masáže bude terapeut jednou rukou držet dětskou ruku nebo jen položit jednu ruku na tělo dítěte a druhou rukou bude provádět manipulace na vlastní ruce terapeuta namísto dětské ruky nebo těla dítěte.
Od pacientů se bude vyžadovat, aby si oblékli stejný druh pláště jako u experimentální skupiny, veškeré manipulace budou prováděny pod pláštěm.
Časy manipulace pro každý akutní bod budou stejné jako pro experimentální skupinu v souladu s různým věkem.
Falešná masáž bude prováděna jednou denně po dobu 3 dnů nepřetržitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjmové dny
Časové okno: Během 14 dnů, období dnů od výchozího stavu do prvního dne, kdy se doba průjmu zkrátí na 2 nebo méně za den.
|
Během 14 dnů, období dnů od výchozího stavu do prvního dne, kdy se doba průjmu zkrátí na 2 nebo méně za den.
|
|
|
Doba průjmu
Časové okno: 3. den.
|
Základní linie a 1. den intervence jsou ve stejný den.
|
3. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení globální změny
Časové okno: 7. den a 14. den od výchozího stavu (výchozí a 1. den intervence jsou ve stejný den).
|
mnohem lepší, o něco lepší, beze změny, o něco horší, mnohem horší
|
7. den a 14. den od výchozího stavu (výchozí a 1. den intervence jsou ve stejný den).
|
|
Období dnů, kdy se charakter stolice normalizuje
Časové okno: Během 14 dnů období dnů od výchozího stavu do prvního dne, kdy se charakter stolice změní na normální.
|
Během 14 dnů období dnů od výchozího stavu do prvního dne, kdy se charakter stolice změní na normální.
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Do 14 dnů
|
sledovat nežádoucí jevy
|
Do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013B032500014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .