Chinese pediatrische massage bij kinderen met acute diarree: een gerandomiseerde gecontroleerde proef met schijnmassage
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Chinese kindermassage als aanvullende therapie te evalueren, terwijl deze wordt vergeleken met schijnmassage, beide op basis van de gebruikelijke zorg voor 0-6 jaar oude kinderen met acute diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chinese kindermassage wordt al honderden jaren (sinds de Ming-dynastie) beoefend als een optie voor de behandeling van kinderdiarree.
De geschiedenis van Chinese kindermassage voor gezondheidsbevordering is veel langer, ze gaat terug tot meer dan duizend jaar geleden (652 n.Chr.).
Veel van de acupunten die in Chinese kindermassage worden gebruikt, zijn uniek als ze worden vergeleken met die voor massage voor volwassenen.
De manipulatie blijkt gemakkelijk te worden geaccepteerd door kinderen, omdat de kracht van de massage zacht en zacht is.
Er zijn geen ernstige bijwerkingen met betrekking tot Chinese kindermassage gemeld, de milde bijwerkingen zoals schaafwonden kunnen volledig worden vermeden met de juiste gebruiksaanwijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De symptomen van de proefpersoon voldoen aan de diagnosecriteria van acute diarree.
- Het optreden van diarree is niet meer dan 72 uur.
- De ontlastingsfrequentie is gelijk aan of meer dan 5 keer per dag.
- De proefpersoon is in dezelfde periode niet betrokken geweest bij andere klinische onderzoeken.
- De voogd van de proefpersoon kan tijdens de klinische proef coördineren.
- De voogd van de proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van het ervaren van Chinese kindermassage op handen
- Proefpersoon heeft cholera of malaria
- Onderwerp met de volgende aandoeningen aan het manipulerende deel: flebitis, open wond, breuk, weefselschade
- Proefpersoon heeft de volgende complicaties: ernstige uitdroging, metabole acidose, bewustzijnsstoornissen, toevallen of spiertrekkingen, shock, azotemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kindermassage
Patiënten krijgen montmorillonietpoeder en racecadotrilgranulaat als gebruikelijke zorg volgens verschillende leeftijd of gewicht.
Intraveneuze infusie, orale rehydratatiezouten (ORS), Zn en antibiotica worden gebruikt als de verantwoordelijke kinderarts dit nodig acht.
Patiënten krijgen één keer per dag en drie dagen lang Chinese kindermassage.
Een mantel die de handen en het bovenlichaam van het kind kan bedekken, moet worden aangetrokken, alle manipulaties zullen onder de mantel worden gedaan.
Zes acupunten zullen worden geadopteerd, d.w.z.
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu.
Bij elk bezoek zullen kinderen jonger dan 2 jaar 500 keer op Neibagua worden gemanipuleerd, 300 keer voor de andere 5 acupunten elk; als ze 2-3 jaar oud zijn, zullen de manipulaties op Neibagua respectievelijk 700 keer en 500 keer zijn voor de andere 5 acupunten; terwijl de manipulaties op Neibagua 1000 keer zullen zijn, en 800 keer voor de andere 5 acupunten als de kinderen van 4-6 jaar oud zijn.
|
|
|
Sham-vergelijker: nep massage
Patiënten krijgen dezelfde gebruikelijke zorg als de experimentele groep.
Voor de schijnmassage zal de therapeut één hand gebruiken om de hand van de kinderen vast te houden of gewoon een hand op het lichaam van het kind te leggen en de andere hand zal de manipulaties op de eigen hand van de therapeut uitvoeren in plaats van op de kinderhand of het kinderlichaam.
Patiënten zullen dezelfde soort mantel moeten aantrekken als die voor de experimentele groep, alle manipulaties zullen onder de mantel worden gedaan.
De manipulatietijden voor elk acupunctuurpunt zullen hetzelfde zijn als die voor de experimentele groep in overeenstemming met de verschillende leeftijden.
De schijnmassage wordt gedurende 3 dagen achter elkaar één keer per dag gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree dagen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen, de periode van dagen vanaf de basislijn tot de eerste dag dat de diarreetijd afneemt tot gelijk aan of minder dan 2 keer per dag.
|
Binnen 14 dagen, de periode van dagen vanaf de basislijn tot de eerste dag dat de diarreetijd afneemt tot gelijk aan of minder dan 2 keer per dag.
|
|
|
De diarree tijden
Tijdsspanne: Op de 3e dag.
|
De baseline en de 1e interventiedag zijn op dezelfde dag.
|
Op de 3e dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde veranderingsclassificatie
Tijdsspanne: Op de 7e dag en 14e dag vanaf de basislijn (de basislijn en de 1e interventiedag zijn op dezelfde dag).
|
veel beter, iets beter, ongewijzigd, iets slechter, veel slechter
|
Op de 7e dag en 14e dag vanaf de basislijn (de basislijn en de 1e interventiedag zijn op dezelfde dag).
|
|
Periode van dagen waarin het karakter van de ontlasting weer normaal wordt
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen, de periode van dagen vanaf de basislijn tot de eerste dag dat het ontlastingskarakter weer normaal wordt.
|
Binnen 14 dagen, de periode van dagen vanaf de basislijn tot de eerste dag dat het ontlastingskarakter weer normaal wordt.
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
toezicht houden op ongewenste voorvallen
|
Binnen 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013B032500014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .