Kinesisk pediatrisk massasje på barn med akutt diaré: en randomisert shammassasje kontrollert prøveversjon
25. oktober 2019 oppdatert av: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kinesisk pediatrisk massasje som tilleggsterapi mens man sammenligner med falsk massasje både på grunnlag av vanlig omsorg for 0-6 år gamle barn med akutt diaré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kinesisk pediatrisk massasje har blitt praktisert som et alternativ for behandling av pediatrisk diaré i hundrevis av år (siden Ming-dynastiet).
Historien om kinesisk pediatrisk massasje for helsefremmende arbeid er mye lengre, den kan spores tilbake til mer enn tusen år siden (652 e.Kr.).
Mange av akupunktene som brukes i kinesisk pediatrisk massasje er unike hvis de sammenlignes med de for massasje for voksne.
Manipulasjonen er funnet å være lett akseptert av barn, siden styrken til massasje er skånsom og myk.
Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger i forhold til kinesisk pediatrisk massasje, den milde bivirkningen som hudslitasje kan unngås helt med korrekte bruksanvisninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens symptomer oppfyller diagnosekriteriene for akutt diaré.
- Forekomsten av diaré er ikke mer enn 72 timer.
- Avføringsfrekvensen er lik eller mer enn 5 ganger om dagen.
- Forsøkspersonen har ikke vært involvert i noen andre kliniske studier i samme tidsrom.
- Forsøkspersonens foresatte kan koordinere under den kliniske utprøvingen.
- Subjektets foresatte har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med å oppleve kinesisk pediatrisk massasje på hendene
- Personen har kolera eller malaria
- Subjekt med følgende forhold på den manipulerende delen: flebitt，åpent sår，brudd，vevsskade
- Personen har følgende komplikasjoner: alvorlig dehydrering, metabolsk acidose, bevissthetsforstyrrelser, anfall eller rykninger, sjokk, azotemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pediatrisk massasje
Pasienter vil motta Montmorillonite Powder og racecadotril granulat som vanlig pleie i henhold til forskjellig alder eller vekt.
Intravenøs infusjon, orale rehydreringssalter (ORS), Zn og antibiotika vil bli brukt dersom ansvarlig barnelege anser det nødvendig.
Pasienter vil motta kinesisk pediatrisk massasje én gang per dag og i tre dager kontinuerlig.
En kappe som kan dekke barnets hender og overkropp vil være nødvendig å ta på, alle manipulasjoner vil bli gjort under kappen.
Seks akupunkter vil bli vedtatt, dvs.
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu.
Hvert besøk vil barn som er under 2 år motta manipulasjoner på Neibagua 500 ganger, 300 ganger for de andre 5 akupunkturpunktene hver; hvis de er fra 2-3 år, vil manipulasjonene på Neibagua være henholdsvis 700 ganger og 500 ganger for de andre 5 akupunktene; mens manipulasjonene på Neibagua vil være 1000 ganger, og 800 ganger for de andre 5 akupunktene hvis barna er fra 4-6 år.
|
|
|
Sham-komparator: falsk massasje
Pasientene vil få samme vanlige behandling som forsøksgruppen.
For falsk massasje vil terapeuten bruke den ene hånden til å holde barnas hånd eller bare legge den ene hånden på barnas kropp og den andre hånden vil gjøre manipulasjonene på terapeutens egen hånd i stedet for barnehånden eller barnas kropp.
Pasienter vil bli pålagt å ta på seg samme type kappe som for den eksperimentelle gruppen, alle manipulasjoner vil bli gjort under kappen.
Manipulasjonstidene for hvert akupunkturpunkt vil være de samme som for eksperimentell gruppe i samsvar med forskjellig alder.
Skummassasjen vil bli gitt én gang daglig i 3 dager sammenhengende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré dager
Tidsramme: Innen 14 dager, perioden på dager fra baseline til den første dagen som diarétiden reduseres til lik eller mindre enn 2 ganger per dag.
|
Innen 14 dager, perioden på dager fra baseline til den første dagen som diarétiden reduseres til lik eller mindre enn 2 ganger per dag.
|
|
|
Diarétidene
Tidsramme: På den tredje dagen.
|
Baseline og 1. intervensjonsdag er på samme dag.
|
På den tredje dagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global endringsvurdering
Tidsramme: På 7. dag og 14. dag fra baseline (grunnlinje og 1. intervensjonsdag er på samme dag).
|
mye bedre, litt bedre, uendret, litt verre, mye verre
|
På 7. dag og 14. dag fra baseline (grunnlinje og 1. intervensjonsdag er på samme dag).
|
|
Periode av dager når avføringskarakteren blir normal
Tidsramme: Innen 14 dager, perioden på dager fra baseline til den første dagen som avføringskarakteren blir normal.
|
Innen 14 dager, perioden på dager fra baseline til den første dagen som avføringskarakteren blir normal.
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Innen 14 dager
|
overvåke uønskede hendelser
|
Innen 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013B032500014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .