Massaggio pediatrico cinese su bambini con diarrea acuta: una prova controllata randomizzata di massaggio fittizio
25 ottobre 2019 aggiornato da: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del massaggio pediatrico cinese come terapia aggiuntiva confrontandola con il massaggio fittizio sulla base delle cure abituali per i bambini di età compresa tra 0 e 6 anni con diarrea acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il massaggio pediatrico cinese è stato praticato come opzione per il trattamento della diarrea pediatrica per centinaia di anni (dalla dinastia Ming).
La storia del massaggio pediatrico cinese per la promozione della salute è molto più lunga, può essere fatta risalire a più di mille anni fa (652 d.C.).
Molti dei punti terapeutici adottati nel massaggio pediatrico cinese sono unici se confrontati con quelli per il massaggio degli adulti.
La manipolazione risulta essere facilmente accettata dai bambini, poiché la forza del massaggio è delicata e morbida.
Non è stata segnalata alcuna reazione avversa grave per quanto riguarda il massaggio pediatrico cinese, la reazione avversa lieve come l'abrasione della pelle può essere completamente evitata con le corrette istruzioni operative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sintomi del soggetto soddisfano i criteri diagnostici di diarrea acuta.
- Il verificarsi di diarrea non supera le 72 ore.
- La frequenza delle feci è uguale o superiore a 5 volte al giorno.
- Il soggetto non è stato coinvolto in altri studi clinici nello stesso periodo di tempo.
- Il tutore del soggetto può coordinarsi durante la sperimentazione clinica.
- Il tutore del soggetto ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una storia di sperimentare il massaggio pediatrico cinese sulle mani
- Il soggetto ha il colera o la malaria
- Soggetto con le seguenti condizioni sulla parte manipolatrice: flebite, ferita aperta, frattura, danno tissutale
- Il soggetto presenta le seguenti complicazioni: grave disidratazione, acidosi metabolica, disturbi della coscienza, convulsioni o spasmi, shock, iperazotemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: massaggio pediatrico
I pazienti riceveranno polvere di montmorillonite e granuli di racecadotril come cura abituale in base all'età o al peso diversi.
Saranno utilizzati infusione endovenosa, sali di reidratazione orale (ORS), Zn e antibiotici se il pediatra responsabile lo ritiene necessario.
I pazienti riceveranno massaggio pediatrico cinese una volta al giorno e per tre giorni consecutivi.
Sarà necessario indossare un mantello che possa coprire le mani e la parte superiore del corpo del bambino, tutte le manipolazioni verranno eseguite sotto il mantello.
Verranno adottati sei punti terapeutici, ad es.
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishan Qijiegu.
Ad ogni visita i bambini sotto i 2 anni riceveranno manipolazioni su Neibagua per 500 volte, 300 volte per gli altri 5 agopunti ciascuno; se hanno dai 2-3 anni le manipolazioni su Neibagua saranno rispettivamente 700 volte e 500 volte per gli altri 5 agopunti; mentre le manipolazioni su Neibagua saranno 1000 volte, e 800 volte per gli altri 5 agopunti se i bambini hanno dai 4-6 anni.
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Comparatore fittizio: finto massaggio
I pazienti riceveranno le stesse cure abituali del gruppo sperimentale.
Per il finto massaggio, il terapista userà una mano per tenere la mano del bambino o semplicemente metterà una mano sul corpo del bambino e l'altra mano eseguirà le manipolazioni sulla mano del terapeuta invece che sulla mano del bambino o sul corpo del bambino.
Ai pazienti sarà richiesto di indossare lo stesso tipo di mantello del gruppo sperimentale, tutte le manipolazioni saranno eseguite sotto il mantello.
I tempi di manipolazione per ciascun agopunto saranno gli stessi di quelli del gruppo sperimentale in accordo con le diverse età.
Il finto massaggio verrà somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di diarrea
Lasso di tempo: Entro 14 giorni, il periodo di giorni dal basale al primo giorno in cui il tempo di diarrea si riduce a un valore pari o inferiore a 2 volte al giorno.
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Entro 14 giorni, il periodo di giorni dal basale al primo giorno in cui il tempo di diarrea si riduce a un valore pari o inferiore a 2 volte al giorno.
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I tempi della diarrea
Lasso di tempo: Il 3° giorno.
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La linea di base e il 1° giorno di intervento coincidono.
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Il 3° giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento globale
Lasso di tempo: Il 7° giorno e il 14° giorno dal basale (il basale e il 1° giorno di intervento sono nello stesso giorno).
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molto meglio, leggermente meglio, invariato, leggermente peggio, molto peggio
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Il 7° giorno e il 14° giorno dal basale (il basale e il 1° giorno di intervento sono nello stesso giorno).
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Periodo di giorni in cui il carattere delle feci torna alla normalità
Lasso di tempo: Entro 14 giorni, il periodo di giorni dal basale al primo giorno in cui il carattere delle feci diventa normale.
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Entro 14 giorni, il periodo di giorni dal basale al primo giorno in cui il carattere delle feci diventa normale.
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
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monitorare gli eventi avversi
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Entro 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013B032500014
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