Kinesisk pediatrisk massage på barn med akut diarré: en randomiserad skenmassage kontrollerad prövning
25 oktober 2019 uppdaterad av: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kinesisk pediatrisk massage som en tilläggsterapi samtidigt som man jämför med skenmassage både på basis av vanlig vård för 0-6 år gamla barn med akut diarré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kinesisk pediatrisk massage har utövats som ett alternativ för behandling av pediatrisk diarré i hundratals år (sedan Mingdynastin).
Historien om kinesisk pediatrisk massage för hälsofrämjande är mycket längre, den kan spåras tillbaka till mer än tusen år sedan (652 e.Kr.).
Många av de akupunkter som används i kinesisk pediatrisk massage är unika om de jämförs med de för vuxenmassage.
Manipulationen visar sig lätt accepteras av barn, eftersom styrkan i massagen är mild och mjuk.
Inga allvarliga biverkningar när det gäller kinesisk pediatrisk massage rapporterades, den milda biverkningen som hudnötning kan helt undvikas med korrekta bruksanvisningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens symtom uppfyller diagnoskriterierna för akut diarré.
- Förekomsten av diarré är inte mer än 72 timmar.
- Avföringsfrekvensen är lika med eller mer än 5 gånger om dagen.
- Försökspersonen har inte varit involverad i några andra kliniska prövningar under samma tidsperiod.
- Försökspersonens vårdnadshavare kan samordna under den kliniska prövningen.
- Ämnesmannens vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- En historia av att uppleva kinesisk pediatrisk massage på händerna
- Personen har kolera eller malaria
- Föremål med följande tillstånd på den manipulerande delen: flebit，öppet sår，fraktur，vävnadsskada
- Personen har följande komplikationer: allvarlig uttorkning, metabol acidos, medvetanderubbningar, kramper eller ryckningar, chock, azotemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: barnmassage
Patienterna kommer att få Montmorillonitpulver och racekadotrilgranulat som vanligt vård beroende på olika ålder eller vikt.
Intravenös infusion, orala rehydreringssalter (ORS), Zn och antibiotika kommer att användas om den ansvariga barnläkaren anser det nödvändigt.
Patienterna kommer att få kinesisk pediatrisk massage en gång om dagen och i tre dagar kontinuerligt.
En kappa som kan täcka barnets händer och överkropp kommer att krävas att ta på, alla manipulationer kommer att göras under kappan.
Sex akupunkter kommer att antas, dvs.
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu.
Varje besök kommer barn som är under 2 år att få manipulationer på Neibagua 500 gånger, 300 gånger för de andra 5 akupunkter vardera; om de är från 2-3 år kommer manipulationerna på Neibagua att vara 700 gånger respektive 500 gånger för de andra 5 akupunkterna; medan manipulationerna på Neibagua kommer att vara 1000 gånger och 800 gånger för de andra 5 akupunkterna om barnen är från 4-6 år gamla.
|
|
|
Sham Comparator: skenmassage
Patienterna kommer att få samma vanliga vård som experimentgruppen.
För skenmassagen kommer terapeuten att använda ena handen för att hålla barnens hand eller bara lägga ena handen på barnens kropp och den andra handen gör manipulationerna på terapeutens egen hand istället för barnhanden eller barnkroppen.
Patienterna kommer att behöva ta på sig samma typ av mantel som den för experimentgruppen, alla manipulationer kommer att göras under manteln.
Manipulationstiderna för varje akupunktur kommer att vara desamma som för experimentgrupp i enlighet med olika ålder.
Skummassagen kommer att ges en gång per dag i 3 dagar kontinuerligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diarré dagar
Tidsram: Inom 14 dagar, den period av dagar från baslinjen till den första dagen som diarrétiden minskar till lika med eller mindre än 2 gånger per dag.
|
Inom 14 dagar, den period av dagar från baslinjen till den första dagen som diarrétiden minskar till lika med eller mindre än 2 gånger per dag.
|
|
|
Diarré gångerna
Tidsram: På den 3:e dagen.
|
Baslinjen och den första dagen för interventionen är på samma dag.
|
På den 3:e dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global förändringsbetyg
Tidsram: På den 7:e dagen och den 14:e dagen från baslinjen (baslinjen och den första dagen för interventionen är på samma dag).
|
mycket bättre, något bättre, oförändrad, något sämre, mycket sämre
|
På den 7:e dagen och den 14:e dagen från baslinjen (baslinjen och den första dagen för interventionen är på samma dag).
|
|
Period av dagar då avföringskaraktären blir normal
Tidsram: Inom 14 dagar, den period av dagar från baslinjen till den första dagen som avföringskaraktären blir normal.
|
Inom 14 dagar, den period av dagar från baslinjen till den första dagen som avföringskaraktären blir normal.
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Inom 14 dagar
|
övervaka biverkningar
|
Inom 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2016
Första postat (Uppskatta)
29 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013B032500014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .