Kínai gyermekmasszázs akut hasmenésben szenvedő gyermekeken: véletlenszerű színlelt masszázs, ellenőrzött próba
2019. október 25. frissítette: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
A tanulmány célja a kínai gyermekmasszázs, mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelése, összehasonlítva az álmasszázzsal, mind a 0-6 éves akut hasmenéses gyermekek szokásos ellátása alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kínai gyermekmasszázst több száz éve (a Ming-dinasztia óta) alkalmazzák gyermekkori hasmenés kezelésére.
A kínai egészségfejlesztő gyermekmasszázs története jóval hosszabb, több mint ezer évvel ezelőttre (i.sz. 652) vezethető vissza.
A kínai gyermekmasszázsban alkalmazott akupontok közül sok egyedülálló, ha összehasonlítjuk a felnőtt masszázséval.
A manipulációt a gyerekek könnyen elfogadják, mivel a masszázs ereje gyengéd és lágy.
A kínai gyermekmasszázs kapcsán nem számoltak be súlyos mellékhatásról, az enyhe mellékhatás, mint a bőrkopás, teljes mértékben elkerülhető megfelelő kezelési utasításokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tünetei megfelelnek az akut hasmenés diagnosztikai kritériumainak.
- A hasmenés előfordulása nem haladja meg a 72 órát.
- A széklet gyakorisága napi 5-ször vagy több.
- Az alany ugyanabban az időszakban nem vett részt más klinikai vizsgálatban.
- Az alany gyámja koordinálhatja a klinikai vizsgálat során.
- Az alany gyámja aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A kínai gyermekgyógyászati kézmasszázs tapasztalatainak története
- Az alany kolerában vagy maláriában szenved
- A manipuláló részen a következő állapotok fennállnak: phlebitis, nyílt seb, törés, szövetkárosodás
- Az alanynak a következő szövődményei vannak: súlyos kiszáradás, metabolikus acidózis, tudatzavar, görcsrohamok vagy rángatózás, sokk, azotémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyermek masszázs
A betegek a szokásos ellátásban Montmorillonite port és racecadotril granulátumot kapnak, kortól és súlytól függően.
Intravénás infúziót, orális rehidratációs sókat (ORS), cinket és antibiotikumokat alkalmaznak, ha az illetékes gyermekorvos szükségesnek tartja.
A betegek kínai gyermekmasszázsban részesülnek naponta egyszer és három napon keresztül folyamatosan.
A gyermek kezét és felsőtestét eltakaró köpenyt kell felvenni, minden manipulációt a köpeny alatt kell elvégezni.
Hat akupont kerül elfogadásra, pl.
Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu.
A 2 éven aluli gyermekek minden látogatás alkalmával 500 alkalommal kapnak manipulációt Neibaguán, a többi 5 akupontért 300 alkalommal; ha 2-3 évesek, a Neibaguán végzett manipulációk 700-szor, a másik 5 akupontnál 500-szor lesznek; míg a Neibaguán a manipulációk 1000-szeresek, a többi 5 akupontnál pedig 800-szor, ha a gyerekek 4-6 évesek.
|
|
|
Sham Comparator: színlelt masszázs
A betegek ugyanazt a szokásos ellátást kapják, mint a kísérleti csoport.
Az álmasszázsnál a terapeuta az egyik kezével fogja a gyermek kezét, vagy csak az egyik kezét a gyermek testére teszi, a másik kezével pedig a terapeuta saját kezén végzi el a manipulációkat a gyermek kezén vagy a gyermek testén.
A betegeknek ugyanazt a köpenyt kell felvenniük, mint a kísérleti csoportnak, minden manipulációt a köpeny alatt kell elvégezni.
Az egyes akupontok manipulációs ideje megegyezik a kísérleti csoportéval, az életkortól függően.
Az álmasszázs naponta egyszer, 3 napon keresztül folyamatosan történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenéses napok
Időkeret: 14 napon belül az a napszak, amely a kiindulástól az első napig tart, amikor a hasmenés időtartama napi kétszeri vagy annál kevesebbre csökken.
|
14 napon belül az a napszak, amely a kiindulástól az első napig tart, amikor a hasmenés időtartama napi kétszeri vagy annál kevesebbre csökken.
|
|
|
A hasmenéses idők
Időkeret: A 3. napon.
|
Az alapállapot és a beavatkozás 1. napja ugyanazon a napon van.
|
A 3. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális változás értékelése
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 7. és 14. napon (az alapvonal és a beavatkozás 1. napja ugyanazon a napon van).
|
sokkal jobb, valamivel jobb, változatlan, kicsit rosszabb, sokkal rosszabb
|
A kiindulási állapottól számított 7. és 14. napon (az alapvonal és a beavatkozás 1. napja ugyanazon a napon van).
|
|
Azon napok időszaka, amikor a széklet normálissá válik
Időkeret: 14 napon belül a kiindulási állapottól az első napig tartó időszak, amikor a széklet normálissá válik.
|
14 napon belül a kiindulási állapottól az első napig tartó időszak, amikor a széklet normálissá válik.
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 napon belül
|
figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket
|
14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lu T, Yin L, Chen R, Zhang H, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: a randomized sham-controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 6;19(1):4. doi: 10.1186/s12955-020-01636-1.
- Lu T, Zhang H, Yin L, Cai J, Li M, Dai L, Zhu C, Zhang Y, Xiang F, Wang L, Li L, Wang L, Wu D. Chinese pediatric Tuina on children with acute diarrhea: study protocol for a randomized sham-controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):689. doi: 10.1186/s13063-019-3818-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013B032500014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .