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低リスク腎移植患者におけるバシリキシマブ vs 低用量サイモグロブリン導入療法

2019年11月14日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

バシリキシマブ vs 減量ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rRTAG): 免疫学的リスクの低い生体腎移植における有効性と安全性の結果の評価: 12 か月の無作為化対照試験

低用量 (合計 3 mg/kg) の rATG (サイモグロブリン) が、バシリキシマブ誘導と同様の有効性 (移植片機能の遅延、移植片機能の遅延、生検で証明された急性拒絶反応エピソード、感染症、入院、有害事象、移植片喪失および死亡) を有することを実証する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 生きているドナーの腎臓移植における TAILOR 研究では、98% の 1 年間の患者と移植片の生存率、および 91% と 83% の 5 年間の拒絶反応のない患者が 93% であることが示されました。 r ATG（チモグロブリン）の累積投与量は 5.29 mg/kg で、12 か月で 3% の副作用があり、ほぼ 50% がステロイドなしでした。 他の人々は、低リスク集団におけるバシリキシマブに対する低用量の r ATG (チモグロブリン) (3-5 mg/kg) の利点を調査し、8 年間のフォローアップで生存率が類似しており、BPAR 率が低いことを生体ドナーレシピエントで実証しました。 rATG (チモグロブリン) (p < 0.05) と 3 年と 5 年でより良い血清クレアチニン。 この研究の目的は、低用量 (合計 3 mg/kg) の rATG (チモグロブリン) が同様の有効性 (移植片機能の遅延、移植片機能の遅延、生検で証明された急性拒絶反応エピソード、感染症、入院、有害事象、移植片喪失および死）バシリキシマブ誘導よりも。

材料と方法: 参加を希望する腎移植を受ける患者の前向き無作為研究。 移植時に包含および除外基準を満たす100人の患者が無作為化されます

実験的および参照療法：

群Ａ：０日目および４日目にバシリキシマブ２０ｍｇのＩＶによる誘導 群Ｂ：ｒＡＴＧ（チモグロブリン）１ｍｇ／ｋｇ体重／日を０、１および２日目まで、合計用量３ｍｇ／ｋｇまで。 プロトコルの投与に従って、投与を遅らせる条件がある場合（WBC <2000 / mm3および/または血小板<75,000 / mm3）（17）、投与は移植後7日目まで延期される場合があります 移植後の免疫抑制：タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルおよびステロイド

結果の測定 (12 か月) 移植片機能の遅延 移植片機能の遅延 生検で証明された急性拒絶反応のエピソード 感染症 入院 有害事象 移植片の損失 死亡

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の移植レシピエント。
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント。
  • 初めての生体腎移植レシピエント。
  • -女性参加者の場合、妊娠検査は陰性

除外基準:

  • 2回目以上の腎移植。
  • 複数の臓器移植レシピエント。
  • -移植前のABO不適合またはポジティブクロスオーバーテスト。
  • 抗体反応性パネル (PRA) > 30%。
  • 正の特定ドナー抗体 (DSA)。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者。
  • -HBsAgまたはHCV陽性。
  • 重度の肺障害。
  • -患者のrRTAG投与を妨げる治療を受けている重度のアレルギー。
  • 白血球数が2000 / mm3未満。
  • 血小板数が75,000 / mm3未満。
  • -局所再発または転移に関係なく、過去5年以内の臓器系（皮膚基底細胞癌を除く）の悪性疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A群（バシリキシマブ群）
Basiliximab (Simulect) 導入療法: 移植日に 20 mg IV (移植の 2 時間前から移植の 4 時間後までに投与)、および腎移植後 4 日目に 2 回目の投薬 (20 mg)。
薬：バシリキシマブ
標準導入療法
他の名前：
  • シムレクト
実験的：B（低用量サイモグロブリン群）
サイモグロブリン導入療法 (1 mg/kg を 25 mg 単位で丸める) を移植日に実施し、移植後 1 日目と 2 日目に同用量 (1 mg/kg を 25 mg 単位で丸める) を実施して、3 mg/kg の蓄積を完了させる用量。
薬：サイモグロブリン
導入療法
他の名前：
  • rATG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で証明された急性拒絶反応
時間枠：移植後12ヶ月
バンフカテゴリーで説明される急性拒絶反応
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延移植機能
時間枠：移植後12ヶ月
移植の最初の週の透析
移植後12ヶ月
スローグラフト機能
時間枠：移植後12ヶ月
-移植の最初の週のクレアチニンクリアランス<50％移植前
移植後12ヶ月
感染症
時間枠：移植後12ヶ月
臨床症状のある微生物の陽性培養の存在
移植後12ヶ月
入院
時間枠：移植後12ヶ月
24時間以上の入院
移植後12ヶ月
グラフト関数
時間枠：移植後12ヶ月
MDRD-4で測定したクレアチニンクリアランス
移植後12ヶ月
グラフトロス
時間枠：移植後12ヶ月
透析に戻る
移植後12ヶ月
患者の生存
時間枠：移植後12ヶ月
患者の死亡
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Gustavo Martinez-Mier, MD、Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2016-3001-61

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有プランなし

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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