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저위험 신장 이식 환자에서 Basiliximab 대 저용량 티모글로불린 유도 요법

2019년 11월 14일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab vs 감소된 용량의 토끼 항흉선세포 글로불린(rRTAG): 낮은 면역학적 위험이 있는 생체 기증자 신장 이식에서 효능 및 안전성 결과 평가: 12개월 무작위 통제 연구

저용량(총 3mg/kg) rATG(티모글로불린)가 Basiliximab 유도와 유사한 효능(지연된 이식편 기능, 느린 이식편 기능, 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드, 감염, 입원, 부작용, 이식편 손실 및 사망)을 가짐을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 살아있는 기증자 신장 이식에 대한 TAILOR 연구는 1년 환자 및 이식 생존율이 98%, 5년에 91% 및 83%, 거부 반응이 없는 환자가 93%로 나타났습니다. r ATG(티모글로불린)의 누적 용량은 5.29mg/kg이었고 12개월째 3% 부작용 및 거의 50% 스테로이드가 제거되었습니다. 다른 사람들은 저위험 집단에서 Basiliximab에 대한 저용량 r ATG(티모글로불린)(3-5 mg/kg)의 이점을 조사했으며 8년 추적 조사에서 살아있는 기증자 수용자에서 더 낮은 BPAR 비율과 유사한 생존율을 보여주었습니다. rATG(티모글로불린)(p<0.05) 및 3년 및 5년에 더 나은 혈청 크레아티닌. 이 연구의 목적은 저용량(총 3mg/kg) rATG(티모글로불린)가 유사한 효능(이식 기능 지연, 이식 기능 지연, 생검으로 입증된 급성 거부 반응, 감염, 입원, 부작용, 이식 손실 및 사망) Basiliximab 유도보다.

재료 및 방법: 참여를 희망하는 신장이식 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 연구. 이식 당시 포함 및 제외 기준을 충족하는 100명의 환자가 무작위 배정됩니다.

실험 및 참조 요법:

그룹 A: 제0일 및 제4일에 Basiliximab 20mg IV로 유도 그룹 B: rATG(티모글로불린) 0일, 1일 및 2일 동안 일일 1mg/kg 체중 최대 3mg/kg일까지. 계획서 투여에 따라 투여를 연기할 조건이 있는 경우(WBC<2000/mm3 및/또는 혈소판 <75,000/mm3)(17) 이식 후 7일까지 투여를 연기할 수 있음 이식 후 면역억제: 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드

결과 측정(12개월) 지연된 이식 기능 느린 이식 기능 생검 입증된 급성 거부 반응 에피소드 감염 입원 부작용 이식 손실 사망

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Veracruz, 멕시코, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 이식 수혜자.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의.
  • 최초의 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자.
  • 여성 참가자의 경우 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 두 번째 이상의 신장 이식.
  • 다중 장기 이식 수혜자.
  • 이식 전 ABO 비호환성 또는 양성 교차 검사.
  • 항체 반응성 패널(PRA) > 30%.
  • 양성 특정 기증자 항체(DSA).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
  • HBsAg 또는 HCV 양성.
  • 심각한 폐 장애.
  • 환자의 rRTAG 투여를 막는 치료를 받는 심각한 알레르기.
  • 2000/mm3 미만의 백혈구 수.
  • 75,000/mm3 미만의 혈소판 수.
  • 국소 재발 또는 전이와 관계없이 지난 5년 이내에 모든 기관계(피부 기저 세포 암종 제외)의 악성 질환 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(바실릭시맙 그룹)
Basiliximab(Simulect) 유도 요법: 이식 당일에 20mg IV(이식 전 2시간 및 이식 후 최대 4시간까지 투여) 및 신장 이식 후 4일째에 두 번째 용량(20mg).
의약품: 바실리시맙
표준 유도 요법
다른 이름들:
  • 시뮬렉트
실험적: B(저용량 티모글로불린 그룹)
이식 당일 티모글로불린 유도 요법(1 mg/kg을 25 mg 단위로 반올림) 후 이식 후 1일 및 2일 동안 동일한 용량(1 mg/kg을 25 mg 단위로 반올림)하여 3 mg/kg 축적 완료 정량.
의약품: 티모글로불린
유도 요법
다른 이름들:
  • rATG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 입증된 급성 거부반응
기간: 이식 후 12개월
밴프 범주로 기술된 급성 거부
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 이식 기능
기간: 이식 후 12개월
이식 첫 주 동안의 투석
이식 후 12개월
느린 이식 기능
기간: 이식 후 12개월
이식 첫 주 동안 이식 전 크레아티닌 청소율 < 50%
이식 후 12개월
감염
기간: 이식 후 12개월
임상 증상이 있는 상태에서 미생물의 양성 배양이 존재하는 경우
이식 후 12개월
병원 입원
기간: 이식 후 12개월
최소 24시간 동안 병원에 입원
이식 후 12개월
그래프트 기능
기간: 이식 후 12개월
MDRD-4로 측정한 크레아티닌 청소율
이식 후 12개월
이식 손실
기간: 이식 후 12개월
투석으로 돌아가기
이식 후 12개월
환자 생존
기간: 이식 후 12개월
환자 사망
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2016-3001-61

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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