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Basiliximab vs thérapie d'induction à faible dose de thymoglobuline chez les patients transplantés rénaux à faible risque

14 novembre 2019 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab vs dose réduite de globuline antithymocyte de lapin (rRTAG) : évaluation de l'efficacité et des résultats d'innocuité dans la greffe de rein de donneur vivant à faible risque immunologique : étude contrôlée randomisée de 12 mois

Démontrer qu'une faible dose (3 mg/kg au total) de rATG (thymoglobuline) a une efficacité similaire (fonction de greffe retardée, fonction de greffe lente, épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie, infections, hospitalisations, événements indésirables, perte de greffe et décès) que l'induction par le basiliximab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : L'étude TAILOR en transplantation rénale de donneur vivant a démontré une survie des patients et des greffons à un an de 98 % et 91 % et 83 % à 5 ans avec des patients sans rejet chez 93 %. La dose cumulée de r ATG (thymoglobuline) était de 5,29 mg/kg avec 3% d'effets indésirables et près de 50% sans stéroïdes à 12 mois. D'autres ont exploré le bénéfice de faibles doses de r ATG (thymoglobuline) (3-5 mg / kg) contre le basiliximab dans la population à faible risque et ont démontré chez les receveurs de donneurs vivants avec un suivi de 8 ans des taux de survie similaires avec un taux de BPAR inférieur chez rATG (thymoglobuline) (p<0,05) et meilleure créatinine sérique à 3 et 5 ans. Le but de l'étude était de démontrer qu'une faible dose (3 mg/kg au total) de rATG (thymoglobuline) a une efficacité similaire (retard de la fonction du greffon, fonction lente du greffon, épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie, infections, hospitalisations, événements indésirables, perte de greffon et mort) que l'induction du Basiliximab.

Matériel et méthodes : Etude prospective randomisée de patients subissant une transplantation rénale souhaitant participer. 100 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion au moment de la greffe seront randomisés

Thérapie expérimentale et de référence :

Groupe A : Induction avec Basiliximab 20 mg IV jour 0 et jour 4 Groupe B : rATG (Thymoglobuline) 1 mg/kg de poids corporel par jour pendant les jours 0, 1 et 2 jusqu'à une dose totale de 3 mg/kg jour. Selon le protocole d'administration, s'il existe des conditions pour retarder l'administration (GB<2000/mm3 et/ou plaquettes <75 000/mm3) (17), l'administration peut être reportée jusqu'au jour 7 post-transplantation Immunosuppression post-transplantation : tacrolimus, mycophénolate mofétil et stéroïdes

Mesures des résultats (12 mois) fonction retardée du greffon fonction lente du greffon biopsie épisodes de rejet aigu avéré infections hospitalisations événements indésirables perte du greffon décès

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de greffe masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Premier receveur d'une greffe de rein provenant d'un donneur vivant.
  • Test de grossesse négatif si participante

Critère d'exclusion:

  • Deuxième greffe de rein ou plus.
  • Receveurs de greffes d'organes multiples.
  • Incompatibilité ABO ou test croisé positif avant la transplantation.
  • Panel réactif d'anticorps (PRA) > 30 %.
  • Anticorps spécifiques du donneur (DSA) positifs.
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • HBsAg ou VHC positif.
  • Troubles pulmonaires graves.
  • Allergies sévères recevant un traitement empêchant l'administration du rRTAG au patient.
  • Nombre de leucocytes inférieur à 2000/mm3.
  • Numération plaquettaire inférieure à 75 000 / mm3.
  • Antécédents de maladie maligne de tout système organique (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années, indépendamment de la récidive locale ou des métastases.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (groupe Basiliximab)
Traitement d'induction par le basiliximab (Simulect) : 20 mg IV le jour de la greffe (à administrer 2 heures avant la greffe et jusqu'à 4 heures après la greffe) et deuxième dose (20 mg) le quatrième jour après la greffe de rein.
Médicament: Basiliximab
Thérapie d'induction standard
Autres noms:
  • Simulect
Expérimental: B (groupe Thymoglobuline à faible dose)
Traitement d'induction à la thymoglobuline (1 mg/kg arrondi par paliers de 25 mg) le jour de la greffe suivi de la même posologie (1 mg/kg arrondi par paliers de 25 mg) les jours 1 et 2 après la greffe afin de compléter les 3 mg/kg accumulés dose.
Médicament: Thymoglobuline
Thérapie d'induction
Autres noms:
  • rATG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: 12 mois après la greffe
Rejet aigu décrit par la catégorie Banff
12 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe retardée
Délai: 12 mois après la greffe
Dialyse pendant la première semaine de transplantation
12 mois après la greffe
Fonction de greffe lente
Délai: 12 mois après la greffe
Clairance de la créatinine < 50 % avant la transplantation pendant la première semaine de la transplantation
12 mois après la greffe
Infections
Délai: 12 mois après la greffe
Présence d'une culture positive de tout micro-organisme en présence de symptômes cliniques
12 mois après la greffe
Admission à l'hôpital
Délai: 12 mois après la greffe
Admission à l'hôpital pendant au moins 24 heures
12 mois après la greffe
Fonction de greffe
Délai: 12 mois après la greffe
Clairance de la créatinine mesurée par MDRD-4
12 mois après la greffe
Perte de greffe
Délai: 12 mois après la greffe
Retour à la dialyse
12 mois après la greffe
Survie des patients
Délai: 12 mois après la greffe
Décès du patient
12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2016-3001-61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan de partage IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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