巴利昔单抗与低剂量胸腺球蛋白诱导治疗在低风险肾移植患者中的对比
2019年11月14日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
巴利昔单抗与减量兔抗胸腺细胞球蛋白 (rRTAG) 对比：低免疫风险活体肾移植的疗效和安全性结果评估：为期 12 个月的随机对照研究
证明低剂量（总计 3 mg/kg）rATG（胸腺球蛋白）与巴利昔单抗诱导具有相似的疗效（移植物功能延迟、移植物功能缓慢、活检证实的急性排斥事件、感染、住院、不良事件、移植物丢失和死亡）
研究概览
详细说明
简介：活体肾移植的 TAILOR 研究表明，98% 的一年患者和移植物存活率以及 91% 和 83% 的 5 年无排斥反应患者为 93%。 r ATG（胸腺球蛋白）的累积剂量为 5.29 mg / kg，在 12 个月时有 3% 的不良反应和几乎 50% 的类固醇游离。 其他人探索了低剂量 r ATG（胸腺球蛋白）（3-5 mg / kg）对低风险人群中巴利昔单抗的益处，并在活体供体接受者中证明了与 8 年随访相似的存活率和较低的 BPAR 率rATG（胸腺球蛋白）(p <0.05) 和 3 年和 5 年更好的血清肌酐。 该研究的目的是证明低剂量（3 mg/kg 总量）rATG（胸腺球蛋白）具有相似的功效（移植物功能延迟、移植物功能缓慢、活检证实的急性排斥事件、感染、住院、不良事件、移植物丢失和死亡）比巴利昔单抗诱导。
材料和方法：对希望参与的接受肾移植的患者进行的前瞻性随机研究。 移植时符合纳入和排除标准的 100 名患者将被随机分配
实验和参考疗法：
A 组：第 0 天和第 4 天巴利昔单抗 20 mg IV 诱导 B 组：rATG（胸腺球蛋白）每天 1 mg/kg 体重，持续第 0、1 和 2 天，总剂量高达 3 mg/kg 天。 根据方案给药，如有条件延迟给药（WBC<2000/mm3 和/或血小板<75,000/mm3）（17），给药可推迟至移植后第 7 天 移植后免疫抑制：他克莫司、吗替麦考酚酯和类固醇
结果测量（12 个月）延迟移植物功能延迟移植物功能活组织检查证明急性排斥事件感染住院不良事件移植物丢失死亡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Veracruz、墨西哥、91897
- Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性移植物接受者。
- 知情同意参加研究。
- 第一位活体肾移植接受者。
- 女性参与者的妊娠试验阴性
排除标准：
- 第二次或多次肾移植。
- 多器官移植受者。
- ABO 血型不合或移植前交叉试验阳性。
- 抗体反应组 (PRA) > 30%。
- 阳性特异性供体抗体 (DSA)。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者。
- HBsAg 或 HCV 阳性。
- 严重的肺部疾病。
- 正在接受治疗的严重过敏症会阻止患者使用 rRTAG。
- 白细胞计数低于 2000/mm3。
- 血小板计数低于 75,000 / mm3。
- 最近5年内任何器官系统恶性疾病史（皮肤基底细胞癌除外），无论局部复发或转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组（巴利昔单抗组）
巴利昔单抗（Simulect）诱导治疗：移植当天静脉注射 20 毫克（移植前 2 小时至移植后 4 小时给药），肾移植后第四天第二次给药（20 毫克）。
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标准诱导治疗
其他名称：
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实验性的：B（低剂量胸腺球蛋白组）
移植当天进行胸腺球蛋白诱导治疗（1 mg/kg，按 25 mg 递增），然后在移植后第 1 天和第 2 天进行相同剂量（1 mg/kg，按 25 mg 递增），以完成 3 mg/kg 的累积剂量。
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诱导治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检证明急性排斥反应
大体时间：移植后 12 个月
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班夫类别描述的急性排斥反应
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移植后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物功能延迟
大体时间：移植后 12 个月
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移植第一周透析
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移植后 12 个月
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慢移植功能
大体时间：移植后 12 个月
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移植第一周肌酐清除率 < 移植前的 50%
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移植后 12 个月
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感染
大体时间：移植后 12 个月
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在存在临床症状的情况下存在任何微生物的阳性培养物
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移植后 12 个月
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入院
大体时间：移植后 12 个月
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入院至少24小时
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移植后 12 个月
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嫁接功能
大体时间：移植后 12 个月
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通过 MDRD-4 测量的肌酐清除率
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移植后 12 个月
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移植物丢失
大体时间：移植后 12 个月
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返回透析
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移植后 12 个月
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患者生存
大体时间：移植后 12 个月
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病人死亡
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移植后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Martinez-Mier, MD、Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brennan DC, Daller JA, Lake KD, Cibrik D, Del Castillo D; Thymoglobulin Induction Study Group. Rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab in renal transplantation. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1967-77. doi: 10.1056/NEJMoa060068.
- Laftavi MR, Alnimri M, Weber-Shrikant E, Kohli R, Said M, Patel S, Pankewycz O. Low-dose rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab induction therapy in low-risk renal transplant recipients: 8-year follow-up. Transplant Proc. 2011 Mar;43(2):458-61. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.035.
- Schenker P, Ozturk A, Vonend O, Kruger B, Jazra M, Wunsch A, Kramer B, Viebahn R. Single-dose thymoglobulin induction in living-donor renal transplantation. Ann Transplant. 2011 Apr-Jun;16(2):50-8. doi: 10.12659/aot.881865.
- Gaber AO, Matas AJ, Henry ML, Brennan DC, Stevens RB, Kapur S, Ilsley JN, Kistler KD, Cosimi AB; Thymoglobulin Antibody Immunosuppression in Living Donor Recipients Investigators. Antithymocyte globulin induction in living donor renal transplant recipients: final report of the TAILOR registry. Transplantation. 2012 Aug 27;94(4):331-7. doi: 10.1097/TP.0b013e31825a7d1f.
- Hardinger KL, Schnitzler MA, Koch MJ, Labile E, Stirnemann PM, Miller B, Enkvetchakul D, Brennan DC. Thymoglobulin induction is safe and effective in live-donor renal transplantation: a single center experience. Transplantation. 2006 May 15;81(9):1285-9. doi: 10.1097/01.tp.0000209825.91632.ea.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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