Базиликсимаб по сравнению с индукционной терапией низкими дозами тимоглобулина у пациентов с трансплантацией почки низкого риска
Сравнение базиликсимаба и кроличьего антитимоцитарного глобулина (rRTAG) в уменьшенной дозе: оценка результатов эффективности и безопасности при трансплантации почки от живого донора с низким иммунологическим риском: 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Исследование TAILOR при трансплантации почки от живого донора продемонстрировало 98% выживаемость пациентов и трансплантата в течение одного года и 91% и 83% в течение 5 лет с отсутствием отторжения у 93% пациентов. Кумулятивная доза р-АТГ (тимоглобулин) составила 5,29 мг/кг с 3% побочных эффектов и почти 50% отсутствием стероидов через 12 месяцев. Другие исследовали преимущество низких доз r ATG (тимоглобулин) (3-5 мг/кг) по сравнению с базиликсимабом в популяции с низким риском и продемонстрировали у живых доноров-реципиентов с 8-летним последующим наблюдением аналогичные показатели выживаемости с более низким уровнем BPAR в группе пациентов с низким уровнем риска. рАТГ (тимоглобулин) (р<0,05) и лучше креатинина сыворотки через 3 и 5 лет. Цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что низкая доза (всего 3 мг/кг) rATG (тимоглобулин) имеет аналогичную эффективность (отсроченная функция трансплантата, медленная функция трансплантата, эпизоды острого отторжения, подтвержденные биопсией, инфекции, госпитализации, побочные эффекты, потеря трансплантата и смерть), чем индукция базиликсимаба.
Материал и методы. Проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших трансплантацию почки, желающих принять участие. 100 пациентов, отвечающих критериям включения и исключения на момент трансплантации, будут рандомизированы.
Экспериментальная и эталонная терапия:
Группа А: Индукция базиликсимабом 20 мг в/в в день 0 и день 4. Группа В: rATG (тимоглобулин) 1 мг/кг массы тела в день в дни 0, 1 и 2 до общей дозы 3 мг/кг в день. Согласно протоколу введения, при наличии условий для отсрочки введения (WBC<2000/мм3 и/или тромбоциты <75 000/мм3) (17) введение можно отложить до 7-го дня после трансплантации. Посттрансплантационная иммуносупрессия: такролимус, микофенолят мофетил и стероиды.
Критерии исхода (12 месяцев) задержка функции трансплантата медленная функция трансплантата биопсия подтвержденные эпизоды острого отторжения инфекции госпитализации нежелательные явления потеря трансплантата смерть
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91897
- Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Информированное согласие на участие в исследовании.
- Первый реципиент почки от живого донора.
- Отрицательный тест на беременность, если участница женского пола
Критерий исключения:
- Вторая или более трансплантация почки.
- Реципиенты множественных трансплантаций органов.
- Несовместимость по системе АВО или положительный перекрестный тест перед трансплантацией.
- Панель реактивных антител (PRA) > 30%.
- Положительные специфические донорские антитела (DSA).
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные пациенты.
- HBsAg или HCV положительный.
- Тяжелые заболевания легких.
- Тяжелая аллергия, получающая лечение, препятствующее назначению пациенту rRTAG.
- Количество лейкоцитов ниже 2000/мм3.
- Количество тромбоцитов ниже 75 000/мм3.
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет, независимо от местного рецидива или метастазов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (группа базиликсимаба)
Индукционная терапия базиликсимабом (Симулект): 20 мг внутривенно в день трансплантации (вводится за 2 часа до трансплантации и до 4 часов после трансплантации) и вторая доза (20 мг) на четвертый день после трансплантации почки.
|
Стандартная индукционная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B (группа низких доз тимоглобулина)
Индукционная терапия тимоглобулином (1 мг/кг с округлением на 25 мг) в день трансплантации с последующей такой же дозировкой (1 мг/кг с округлением на 25 мг) в течение 1-го и 2-го дня после трансплантации для завершения накопления 3 мг/кг доза.
|
Индукционная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия подтвердила острое отторжение
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Острое отторжение, описываемое категорией Банфа
|
12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Диализ в течение первой недели трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Медленная функция трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Клиренс креатинина < 50% до трансплантации в течение первой недели трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Наличие положительной культуры любого микроорганизма при наличии клинических симптомов
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Госпитализация не менее чем на 24 часа
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Функция трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Клиренс креатинина, измеренный с помощью MDRD-4
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Потеря трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Вернуться к диализу
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Смерть пациента
|
12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brennan DC, Daller JA, Lake KD, Cibrik D, Del Castillo D; Thymoglobulin Induction Study Group. Rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab in renal transplantation. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1967-77. doi: 10.1056/NEJMoa060068.
- Laftavi MR, Alnimri M, Weber-Shrikant E, Kohli R, Said M, Patel S, Pankewycz O. Low-dose rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab induction therapy in low-risk renal transplant recipients: 8-year follow-up. Transplant Proc. 2011 Mar;43(2):458-61. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.035.
- Schenker P, Ozturk A, Vonend O, Kruger B, Jazra M, Wunsch A, Kramer B, Viebahn R. Single-dose thymoglobulin induction in living-donor renal transplantation. Ann Transplant. 2011 Apr-Jun;16(2):50-8. doi: 10.12659/aot.881865.
- Gaber AO, Matas AJ, Henry ML, Brennan DC, Stevens RB, Kapur S, Ilsley JN, Kistler KD, Cosimi AB; Thymoglobulin Antibody Immunosuppression in Living Donor Recipients Investigators. Antithymocyte globulin induction in living donor renal transplant recipients: final report of the TAILOR registry. Transplantation. 2012 Aug 27;94(4):331-7. doi: 10.1097/TP.0b013e31825a7d1f.
- Hardinger KL, Schnitzler MA, Koch MJ, Labile E, Stirnemann PM, Miller B, Enkvetchakul D, Brennan DC. Thymoglobulin induction is safe and effective in live-donor renal transplantation: a single center experience. Transplantation. 2006 May 15;81(9):1285-9. doi: 10.1097/01.tp.0000209825.91632.ea.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2016-3001-61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .