Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basiliximab vs lavdosis Thymoglobulin induktionsterapi hos lavrisiko nyretransplantationspatienter

14. november 2019 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab vs. reduceret dosis kanin-antithymocytglobulin (rRTAG): Evaluering af effektivitet og sikkerhedsresultater i lav immunologisk risiko levende donor nyretransplantation: 12-måneders randomiseret kontrolleret undersøgelse

Demonstrer, at lav dosis (3 mg/kg total) rATG (thymoglobulin) har lignende effekt (forsinket graftfunktion, langsom graftfunktion, biopsipåviste akutte afstødningsepisoder, infektioner, hospitalsindlæggelser, bivirkninger, grafttab og død) end Basiliximab-induktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: TAILOR-studiet i levende donor-nyretransplantation viste en 98 % etårig patient- og transplantatoverlevelse og 91 % og 83 % efter 5 år med afstødningsfrie patienter hos 93 %. Den kumulative dosis af r ATG (thymoglobulin) var 5,29 mg/kg med 3 % bivirkninger og næsten 50 % steroidfri efter 12 måneder. Andre har undersøgt fordelene ved lave doser af r ATG (thymoglobulin) (3-5 mg/kg) mod Basiliximab i lavrisikopopulation og påvist i levende donormodtagere med 8 års opfølgning tilsvarende overlevelsesrater med en lavere BPAR-rate i rATG (thymoglobulin) (p <0,05) og bedre serumkreatinin om 3 og 5 år. Formålet med undersøgelsen var at påvise, at lavdosis (3 mg/kg total) rATG (thymoglobulin) har lignende effekt (forsinket graftfunktion, langsom graftfunktion, biopsipåviste akutte afstødningsepisoder, infektioner, hospitalsindlæggelser, bivirkninger, grafttab og død) end Basiliximab-induktion.

Materiale og metoder: Prospektivt randomiseret studie af patienter under nyretransplantation, som ønsker at deltage. 100 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne på transplantationstidspunktet, vil blive randomiseret

Eksperimentel og referenceterapi:

Gruppe A: Induktion med Basiliximab 20 mg IV dag 0 og dag 4 Gruppe B: rATG (Thymoglobulin) 1 mg/kg kropsvægt per dag i dag 0, 1 og 2 op til en samlet dosis på 3 mg/kg dag. I henhold til protokoladministration, hvis der er betingelser for at forsinke administration (WBC<2000 / mm3 og/eller blodplader <75.000 / mm3) (17), kan administration udskydes til dag 7 efter transplantation Posttransplantation immunsuppression: Tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroider

Resultatmål (12 måneder) forsinket graftfunktion langsom graftfunktion biopsi bevist akut afstødningsepisoder infektioner hospitalsindlæggelser uønskede hændelser grafttab død

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige transplantatmodtagere ældre end 18 år.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Første levende donor nyretransplanteret modtager.
  • Negativ graviditetstest hvis kvindelig deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Anden eller flere nyretransplantation.
  • Flere organtransplanterede modtagere.
  • ABO-inkompatibilitet eller positiv cross-over-test før transplantation.
  • Antibody Reactive Panel (PRA) > 30%.
  • Positive specifikke donorantistoffer (DSA).
  • Human immundefekt virus (HIV) positive patienter.
  • HBsAg eller HCV positiv.
  • Alvorlige lungelidelser.
  • Alvorlige allergier, der modtager behandling, der forhindrer patientens rRTAG-administration.
  • Leukocyttal under 2000 / mm3.
  • Blodpladetal under 75.000 / mm3.
  • Anamnese med malign sygdom i ethvert organsystem (undtagen hudbasalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år, uanset lokalt tilbagefald eller metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Basiliximab gruppe)
Basiliximab (Simulect) induktionsterapi: 20 mg IV på transplantationsdagen (indgives 2 timer før transplantation og op til 4 timer efter transplantation) og anden dosis (20 mg) på fjerde dag efter nyretransplantation.
Medicin: Basiliximab
Standard induktionsterapi
Andre navne:
  • Simulect
Eksperimentel: B (lavdosis Thymoglobulin gruppe)
Thymoglobulin induktionsterapi (1 mg/kg afrundet med 25 mg intervaller) på transplantationsdagen efterfulgt af samme dosis (1 mg/kg afrundet med 25 mg trin) i løbet af dag 1 og dag 2 efter transplantationen for at fuldføre 3 mg/kg akkumuleret dosis.
Medicin: Thymoglobulin
Induktionsterapi
Andre navne:
  • rATG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi påvist akut afstødning
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Akut afvisning beskrevet af Banff kategori
12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Dialyse i den første uge af transplantationen
12 måneder efter transplantation
Langsom graftfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Kreatininclearance < 50 % før transplantation i den første uge af transplantationen
12 måneder efter transplantation
Infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Tilstedeværelse af en positiv kultur af enhver mikroorganisme ved tilstedeværelse af kliniske symptomer
12 måneder efter transplantation
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Indlæggelse på hospitalet i mindst 24 timer
12 måneder efter transplantation
Graft funktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Kreatininclearance målt ved MDRD-4
12 måneder efter transplantation
Tab af graft
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Vend tilbage til dialyse
12 måneder efter transplantation
Patient overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Patient død
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2016-3001-61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Basiliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner