Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basiliximab versus lage dosis thymoglobuline-inductietherapie bij niertransplantatiepatiënten met een laag risico

14 november 2019 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab vs verlaagde dosis konijnenantithymocytglobuline (rRTAG): evaluatie van de werkzaamheid en veiligheidsresultaten bij niertransplantatie met een laag immunologisch risico bij levende donoren: 12 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aantonen dat een lage dosis (3 mg/kg totaal) rATG (thymoglobuline) een vergelijkbare werkzaamheid heeft (vertraagde transplantaatfunctie, langzame transplantaatfunctie, door biopsie bewezen acute afstotingsepisodes, infecties, ziekenhuisopnames, bijwerkingen, transplantaatverlies en overlijden) dan inductie met Basiliximab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De TAILOR-studie bij niertransplantatie bij levende donoren toonde een overleving van 98% van de patiënt en het transplantaat na één jaar en 91% en 83% na 5 jaar, met afstotingsvrije patiënten bij 93%. De cumulatieve dosis van r ATG (thymoglobuline) was 5,29 mg/kg met 3% bijwerkingen en bijna 50% steroïdevrij na 12 maanden. Anderen hebben het voordeel onderzocht van lage doses rATG (thymoglobuline) (3-5 mg / kg) tegen Basiliximab in populaties met een laag risico en aangetoond bij ontvangers van levende donoren met een follow-up van 8 jaar, vergelijkbare overlevingspercentages met een lager BPAR-percentage in rATG (thymoglobuline) (p <0,05) en beter serumcreatinine in 3 en 5 jaar. Het doel van de studie was om aan te tonen dat een lage dosis (3 mg/kg totaal) rATG (thymoglobuline) een vergelijkbare werkzaamheid heeft (vertraagde transplantaatfunctie, langzame transplantaatfunctie, door biopsie bewezen acute afstotingsepisodes, infecties, ziekenhuisopnames, bijwerkingen, transplantaatverlies en dood) dan inductie met Basiliximab.

Materiaal en methoden: Prospectieve gerandomiseerde studie van patiënten die een niertransplantatie ondergaan en die willen deelnemen. 100 patiënten die op het moment van transplantatie aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd

Experimentele en referentietherapie:

Groep A: Inductie met Basiliximab 20 mg IV dag 0 en dag 4 Groep B: rATG (Thymoglobuline) 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende dag 0, 1 en 2 tot een totale dosis van 3 mg/kg dag. Volgens het protocol kan de toediening, als er omstandigheden zijn die de toediening uitstellen (WBC<2000/mm3 en/of bloedplaatjes <75.000/mm3) (17), worden uitgesteld tot dag 7 na de transplantatie. Immunosuppressie na de transplantatie: Tacrolimus, mycofenolaatmofetil en steroïden

Uitkomstmaten (12 maanden) vertraagde transplantaatfunctie trage transplantaatfunctie biopsie bewezen acute afstotingsepisodes infecties ziekenhuisopnames bijwerkingen transplantaatverlies overlijden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke transplantaatontvangers ouder dan 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Eerste ontvanger van niertransplantatie met levende donor.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede of meer niertransplantatie.
  • Meerdere ontvangers van orgaantransplantaties.
  • ABO onverenigbaarheid of positieve cross-over test voorafgaand aan transplantatie.
  • Antilichaam reactief panel (PRA) > 30%.
  • Positieve specifieke donorantilichamen (DSA).
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve patiënten.
  • HBsAg- of HCV-positief.
  • Ernstige longaandoeningen.
  • Ernstige allergieën die behandeld worden waardoor de patiënt geen rRTAG kan toedienen.
  • Aantal leukocyten onder de 2000 / mm3.
  • Aantal bloedplaatjes onder de 75.000 / mm3.
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte van elk orgaansysteem (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar, ongeacht lokaal recidief of metastase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (Basiliximab-groep)
Basiliximab (Simulect)-inductietherapie: 20 mg IV op de dag van de transplantatie (toe te dienen 2 uur vóór de transplantatie en tot 4 uur na de transplantatie) en de tweede dosis (20 mg) op de vierde dag na de niertransplantatie.
Geneesmiddel: Basiliximab
Standaard inductietherapie
Andere namen:
  • Simulect
Experimenteel: B (lage dosis thymoglobulinegroep)
Thymoglobuline-inductietherapie (1 mg/kg afgerond in stappen van 25 mg) op de dag van de transplantatie, gevolgd door dezelfde dosering (1 mg/kg afgerond in stappen van 25 mg) gedurende dag 1 en dag 2 na de transplantatie om de geaccumuleerde dosis van 3 mg/kg te voltooien dosis.
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Inductie therapie
Andere namen:
  • rATG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Acute afstoting beschreven door categorie Banff
12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Dialyse tijdens de eerste week van transplantatie
12 maanden na transplantatie
Langzame transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Creatinineklaring < 50% vóór transplantatie tijdens de eerste week van transplantatie
12 maanden na transplantatie
Infecties
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Aanwezigheid van een positieve kweek van een micro-organisme in aanwezigheid van klinische symptomen
12 maanden na transplantatie
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Opname in het ziekenhuis voor minimaal 24 uur
12 maanden na transplantatie
Graft-functie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Creatinineklaring gemeten met MDRD-4
12 maanden na transplantatie
Graft verlies
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Keer terug naar dialyse
12 maanden na transplantatie
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Patiënt dood
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2016-3001-61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD-deelplan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Basiliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren