Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazyliksymab a terapia indukcyjna małymi dawkami tymoglobuliny u pacjentów po przeszczepie nerki niskiego ryzyka

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Bazyliksymab w porównaniu z króliczą globuliną antytymocytarną w zmniejszonej dawce (rRTAG): ocena skuteczności i wyników bezpieczeństwa w przeszczepie nerki od żywego dawcy o niskim ryzyku immunologicznym: 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane

Wykazać, że niska dawka (łącznie 3 mg/kg) rATG (tymoglobuliny) ma podobną skuteczność (opóźniona funkcja przeszczepu, wolna funkcja przeszczepu, epizody ostrego odrzucania potwierdzone biopsją, infekcje, hospitalizacje, zdarzenia niepożądane, utrata przeszczepu i śmierć) niż indukcja bazyliksymabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Badanie TAILOR przeprowadzone na przeszczepie nerki od żywego dawcy wykazało 98% jednoroczne przeżycie pacjenta i przeszczepu oraz 91% i 83% po 5 latach, przy czym u 93% pacjentów nie doszło do odrzucenia. Skumulowana dawka r ATG (tymoglobuliny) wynosiła 5,29 mg/kg z 3% działaniami niepożądanymi i prawie 50% wolnymi od sterydów po 12 miesiącach. Inni badali korzyści płynące z niskich dawek r ATG (tymoglobuliny) (3-5 mg/kg mc.) przeciwko bazyliksymabowi w populacji niskiego ryzyka i wykazywali podobne wskaźniki przeżycia u żywych dawców biorców z 8-letnią obserwacją, przy niższym wskaźniku BPAR w rATG (tymoglobulina) (p <0,05) i lepsze stężenie kreatyniny w surowicy po 3 i 5 latach. Celem badania było wykazanie, że niska dawka (łącznie 3 mg/kg) rATG (tymoglobuliny) ma podobną skuteczność (opóźniona funkcja przeszczepu, wolna funkcja przeszczepu, epizody ostrego odrzucenia potwierdzone biopsją, zakażenia, hospitalizacje, zdarzenia niepożądane, utrata przeszczepu i śmierć) niż indukcja bazyliksymabem.

Materiał i metody: Prospektywne, randomizowane badanie pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy chcą wziąć w nim udział. 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia w momencie przeszczepu zostanie zrandomizowanych

Terapia eksperymentalna i referencyjna:

Grupa A: indukcja bazyliksymabem 20 mg dożylnie dzień 0 i dzień 4 Grupa B: rATG (tymoglobulin) 1 mg/kg masy ciała na dobę w dniach 0, 1 i 2 do całkowitej dawki 3 mg/kg na dobę. Zgodnie z protokołem podawania, jeśli istnieją przesłanki do opóźnienia podania (WBC<2000/mm3 i/lub płytki krwi <75 000/mm3) (17), podanie można odłożyć do 7 dnia po przeszczepie Immunosupresja po przeszczepie: takrolimus, mykofenolan mofetylu i sterydy

Miary wyniku (12 miesięcy) opóźniona funkcja przeszczepu powolna funkcja przeszczepu potwierdzona biopsja epizody ostrego odrzucania infekcje hospitalizacje zdarzenia niepożądane utrata przeszczepu zgon

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety będący biorcami przeszczepu w wieku powyżej 18 lat.
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Pierwszy żyjący biorca przeszczepu nerki.
  • Negatywny test ciążowy w przypadku uczestniczki płci żeńskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi lub kolejny przeszczep nerki.
  • Biorcy wielu narządów.
  • Niezgodność ABO lub dodatni wynik testu krzyżowego przed przeszczepieniem.
  • Panel reakcji na przeciwciała (PRA) > 30%.
  • Pozytywne swoiste przeciwciała dawcy (DSA).
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • HBsAg lub HCV dodatni.
  • Ciężkie zaburzenia płuc.
  • Ciężkie alergie leczone, które uniemożliwiają podanie pacjentowi rRTAG.
  • Liczba leukocytów poniżej 2000/mm3.
  • Liczba płytek krwi poniżej 75 000/mm3.
  • Historia choroby nowotworowej dowolnego układu narządów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od wznowy miejscowej lub przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa bazyliksymabu)
Terapia indukcyjna bazyliksymabem (Simulect): 20 mg IV w dniu przeszczepu (należy podać 2 godziny przed przeszczepem i do 4 godzin po przeszczepie) i druga dawka (20 mg) w czwartym dniu po przeszczepie nerki.
Lek: Bazyliksymab
Standardowa terapia indukcyjna
Inne nazwy:
  • Symulekt
Eksperymentalny: B (grupa otrzymująca małe dawki tymoglobuliny)
Terapia indukcyjna tymoglobuliną (1 mg/kg zaokrąglona o 25 mg) w dniu przeszczepu, a następnie taka sama dawka (1 mg/kg zaokrąglona o 25 mg) w 1. dawka.
Lek: Tymoglobulina
Terapia indukcyjna
Inne nazwy:
  • rATG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Ostre odrzucenie opisane przez kategorię Banffa
12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Dializa w pierwszym tygodniu transplantacji
12 miesięcy po transplantacji
Powolna funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Klirens kreatyniny < 50% przed przeszczepem w pierwszym tygodniu przeszczepu
12 miesięcy po transplantacji
Infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Obecność dodatniej hodowli jakiegokolwiek mikroorganizmu w obecności objawów klinicznych
12 miesięcy po transplantacji
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Przyjęcie do szpitala na co najmniej 24 godziny
12 miesięcy po transplantacji
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Klirens kreatyniny mierzony metodą MDRD-4
12 miesięcy po transplantacji
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Wróć do dializy
12 miesięcy po transplantacji
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Śmierć pacjenta
12 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2016-3001-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Bazyliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj