Basiliximab frente a tratamiento de inducción con dosis bajas de timoglobulina en pacientes con trasplante renal de bajo riesgo
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Basiliximab frente a dosis reducida de globulina antitimocítica de conejo (rRTAG): evaluación de los resultados de eficacia y seguridad en trasplante de riñón de donante vivo de bajo riesgo inmunológico: estudio controlado aleatorizado de 12 meses
Demostrar que la dosis baja (3 mg/kg total) de rATG (timoglobulina) tiene una eficacia similar (función retardada del injerto, función lenta del injerto, episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia, infecciones, hospitalizaciones, eventos adversos, pérdida del injerto y muerte) que la inducción con basiliximab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El estudio TAILOR en trasplante renal de donante vivo demostró una supervivencia del paciente e injerto al año del 98% y del 91% y del 83% a los 5 años con pacientes libres de rechazo en el 93%. La dosis acumulada de r ATG (timoglobulina) fue de 5,29 mg/kg con un 3% de efectos adversos y casi un 50% libre de esteroides a los 12 meses. Otros han explorado el beneficio de dosis bajas de r ATG (timoglobulina) (3-5 mg/kg) frente a Basiliximab en población de bajo riesgo y han demostrado en receptores de donantes vivos con seguimiento de 8 años tasas de supervivencia similares con una tasa de BPAR más baja en rATG (timoglobulina) (p<0,05) y mejor creatinina sérica a 3 y 5 años. El objetivo del estudio fue demostrar que la dosis baja (3 mg/kg total) de rATG (timoglobulina) tiene una eficacia similar (función retardada del injerto, función lenta del injerto, episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia, infecciones, hospitalizaciones, eventos adversos, pérdida del injerto y muerte) que la inducción con basiliximab.
Material y métodos: Estudio prospectivo aleatorizado de pacientes sometidos a trasplante renal que deseen participar. Se aleatorizarán 100 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión en el momento del trasplante
Terapia experimental y de referencia:
Grupo A: Inducción con Basiliximab 20 mg IV día 0 y día 4 Grupo B: rATG (Timoglobulina) 1 mg/kg de peso corporal por día durante los días 0, 1 y 2 hasta una dosis total de 3 mg/kg día. De acuerdo con el protocolo de administración, si existen condiciones para retrasar la administración (WBC<2000/mm3 y/o plaquetas <75,000/mm3) (17), se puede posponer la administración hasta el día 7 postrasplante Inmunosupresión postrasplante: Tacrolimus, micofenolato mofetilo y esteroides
Medidas de resultado (12 meses) función retrasada del injerto función lenta del injerto biopsia comprobada episodios de rechazo agudo infecciones hospitalizaciones eventos adversos pérdida del injerto muerte
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Veracruz, México, 91897
- Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de injertos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
- Primer receptor de trasplante renal de donante vivo.
- Prueba de embarazo negativa si la participante es mujer
Criterio de exclusión:
- Segundo o más trasplantes de riñón.
- Múltiples receptores de trasplantes de órganos.
- Incompatibilidad ABO o prueba cruzada positiva antes del trasplante.
- Panel reactivo de anticuerpos (PRA) > 30 %.
- Anticuerpos específicos de donante (DSA) positivos.
- Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos.
- HBsAg o VHC positivo.
- Trastornos pulmonares graves.
- Alergias severas que reciben tratamiento que impiden la administración de rRTAG al paciente.
- Recuento de leucocitos por debajo de 2000/mm3.
- Recuento de plaquetas por debajo de 75.000/mm3.
- Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico (excepto carcinoma de células basales de piel) en los últimos 5 años, independientemente de la recurrencia local o metástasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A (grupo basiliximab)
Terapia de inducción con basiliximab (Simulect): 20 mg IV el día del trasplante (a administrar 2 horas antes del trasplante y hasta 4 horas después del trasplante) y segunda dosis (20 mg) al cuarto día después del trasplante renal.
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Terapia de inducción estándar
Otros nombres:
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Experimental: B (grupo de timoglobulina en dosis bajas)
Terapia de inducción de timoglobulina (1 mg/kg redondeado por incrementos de 25 mg) el día del trasplante seguido de la misma dosis (1 mg/kg redondeado por incrementos de 25 mg) durante el día 1 y el día 2 después del trasplante para completar los 3 mg/kg acumulados dosis.
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Terapia de inducción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Rechazo agudo descrito por categoría de Banff
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12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Diálisis durante la primera semana del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Función de injerto lento
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Depuración de creatinina < 50 % antes del trasplante durante la primera semana del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Presencia de cultivo positivo de cualquier microorganismo en presencia de síntomas clínicos
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12 meses después del trasplante
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Ingreso en el hospital durante al menos 24 horas
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12 meses después del trasplante
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Función del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Aclaramiento de creatinina medido por MDRD-4
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12 meses después del trasplante
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Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Regreso a diálisis
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12 meses después del trasplante
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Muerte del paciente
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12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brennan DC, Daller JA, Lake KD, Cibrik D, Del Castillo D; Thymoglobulin Induction Study Group. Rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab in renal transplantation. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1967-77. doi: 10.1056/NEJMoa060068.
- Laftavi MR, Alnimri M, Weber-Shrikant E, Kohli R, Said M, Patel S, Pankewycz O. Low-dose rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab induction therapy in low-risk renal transplant recipients: 8-year follow-up. Transplant Proc. 2011 Mar;43(2):458-61. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.035.
- Schenker P, Ozturk A, Vonend O, Kruger B, Jazra M, Wunsch A, Kramer B, Viebahn R. Single-dose thymoglobulin induction in living-donor renal transplantation. Ann Transplant. 2011 Apr-Jun;16(2):50-8. doi: 10.12659/aot.881865.
- Gaber AO, Matas AJ, Henry ML, Brennan DC, Stevens RB, Kapur S, Ilsley JN, Kistler KD, Cosimi AB; Thymoglobulin Antibody Immunosuppression in Living Donor Recipients Investigators. Antithymocyte globulin induction in living donor renal transplant recipients: final report of the TAILOR registry. Transplantation. 2012 Aug 27;94(4):331-7. doi: 10.1097/TP.0b013e31825a7d1f.
- Hardinger KL, Schnitzler MA, Koch MJ, Labile E, Stirnemann PM, Miller B, Enkvetchakul D, Brennan DC. Thymoglobulin induction is safe and effective in live-donor renal transplantation: a single center experience. Transplantation. 2006 May 15;81(9):1285-9. doi: 10.1097/01.tp.0000209825.91632.ea.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2016-3001-61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Sin plan de intercambio de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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