Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basiliximab vs lavdose thymoglobulin induksjonsterapi hos lavrisiko nyretransplanterte pasienter

14. november 2019 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab vs redusert dose kaninantitymocyttglobulin (rRTAG): Evaluering av effektivitet og sikkerhetsresultater ved lav immunologisk risiko Levende donor nyretransplantasjon: 12-måneders randomisert kontrollert studie

Vis at lavdose (3 mg/kg totalt) rATG (tymoglobulin) har lignende effekt (forsinket transplantatfunksjon, langsom transplantatfunksjon, biopsipåviste akutte avstøtningsepisoder, infeksjoner, sykehusinnleggelser, uønskede hendelser, transplantattap og død) som induksjon av basiliximab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: TAILOR-studien i nyretransplantasjon av levende donorer viste 98 % ettårs pasient- og graftoverlevelse og 91 % og 83 % etter 5 år med avstøtningsfrie pasienter hos 93 %. Den kumulative dosen av r ATG (tymoglobulin) var 5,29 mg/kg med 3 % bivirkninger og nesten 50 % steroidfri etter 12 måneder. Andre har undersøkt fordelen med lave doser av r ATG (tymoglobulin) (3-5 mg/kg) mot Basiliximab i lavrisikopopulasjon og vist hos levende givermottakere med 8 års oppfølging tilsvarende overlevelsesrater med lavere BPAR-rate i rATG (tymoglobulin) (p <0,05) og bedre serumkreatinin om 3 og 5 år. Målet med studien var å demonstrere at lavdose (3 mg/kg totalt) rATG (tymoglobulin) har lignende effekt (forsinket graftfunksjon, langsom graftfunksjon, biopsipåvist akutte avstøtningsepisoder, infeksjoner, sykehusinnleggelser, uønskede hendelser, grafttap og død) enn Basiliximab-induksjon.

Materiale og metoder: Prospektiv randomisert studie av pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon som ønsker å delta. 100 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ved transplantasjonstidspunktet vil bli randomisert

Eksperimentell og referanseterapi:

Gruppe A: Induksjon med Basiliximab 20 mg IV dag 0 og dag 4 Gruppe B: rATG (Tymoglobulin) 1 mg / kg kroppsvekt per dag i dag 0, 1 og 2 opp til en total dose på 3 mg / kg dag. I henhold til protokolladministrasjon, hvis det er forhold som kan utsette administreringen (WBC<2000 / mm3 og/eller blodplater <75 000 / mm3) (17), kan administreringen utsettes til dag 7 etter transplantasjon Posttransplantasjon immunsuppresjon: Takrolimus, mykofenolatmofetil og steroider

Utfallsmål (12 måneder) forsinket graftfunksjon langsom graftfunksjon biopsi påvist akutte avstøtningsepisoder infeksjoner sykehusinnleggelser uønskede hendelser graft tap død

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige podemottakere eldre enn 18 år.
  • Informert samtykke til å delta i studien.
  • Første levende donor nyretransplantert mottaker.
  • Negativ graviditetstest dersom kvinnelig deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Andre eller flere nyretransplantasjoner.
  • Flere organtransplanterte mottakere.
  • ABO-inkompatibilitet eller positiv cross-over-test før transplantasjon.
  • Antibody Reactive Panel (PRA) > 30 %.
  • Positive spesifikke donorantistoffer (DSA).
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter.
  • HBsAg eller HCV positiv.
  • Alvorlige lungesykdommer.
  • Alvorlige allergier som mottar behandling som hindrer pasientens rRTAG-administrasjon.
  • Leukocyttantall under 2000 / mm3.
  • Blodplateantall under 75 000 / mm3.
  • Anamnese med ondartet sykdom i ethvert organsystem (unntatt hudbasalcellekarsinom) i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av lokalt tilbakefall eller metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Basiliximab gruppe)
Basiliximab (Simulect) induksjonsterapi: 20 mg IV på transplantasjonsdagen (gis 2 timer før transplantasjon og inntil 4 timer etter transplantasjon) og andre dose (20 mg) på fjerde dag etter nyretransplantasjon.
Legemiddel: Basiliximab
Standard induksjonsterapi
Andre navn:
  • Simulect
Eksperimentell: B (lavdose thymoglobulingruppe)
Thymoglobulin induksjonsterapi (1 mg/kg avrundet med 25 mg trinn) på transplantasjonsdagen etterfulgt av samme dose (1 mg/kg avrundet med 25 mg trinn) i løpet av dag 1 og dag 2 etter transplantasjon for å fullføre akkumulert 3 mg/kg dose.
Legemiddel: Thymoglobulin
Induksjonsterapi
Andre navn:
  • rATG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi påvist akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Akutt avvisning beskrevet av Banff-kategorien
12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Dialyse i løpet av den første uken av transplantasjonen
12 måneder etter transplantasjon
Langsom graftfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Kreatininclearance < 50 % før transplantasjon i løpet av den første uken av transplantasjonen
12 måneder etter transplantasjon
Infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Tilstedeværelse av en positiv kultur av enhver mikroorganisme i nærvær av kliniske symptomer
12 måneder etter transplantasjon
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Innleggelse på sykehus i minst 24 timer
12 måneder etter transplantasjon
Graft funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Kreatininclearance målt ved MDRD-4
12 måneder etter transplantasjon
Graft tap
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Gå tilbake til dialyse
12 måneder etter transplantasjon
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Pasientens død
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2016-3001-61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på Basiliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere