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Efecto de la dapagliflozina sobre la variabilidad de la presión arterial en prediabetes y prehipertensión

16 de octubre de 2020 actualizado por: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Efecto de la dapagliflozina sobre la variabilidad de la presión arterial en pacientes con prediabetes y prehipertensión sin tratamiento farmacológico

La prediabetes se define como un estado metabólico intermedio que conduce al desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y la prehipertensión es una categoría asignada para identificar a los pacientes que tienen riesgo de desarrollar hipertensión arterial (HA), en ambas patologías las anomalías en la variación de la presión arterial (PA) se ha relacionado con el daño orgánico, su evaluación se realiza mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).

La dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), que reduce la reabsorción renal de glucosa y promueve la excreción de glucosa a través de la orina, de la misma forma que la glucosa en sangre. Otro de los efectos reportados es la disminución de la PA, por lo que sería interesante evaluar este efecto en pacientes con prediabetes y prehipertensión, como una potencial terapia para tratar trastornos y prevenir la progresión a DM2 e Hipertensión, respectivamente.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Dapagliflozina sobre la variabilidad de la presión arterial en pacientes con prediabetes y prehipertensión sin tratamiento farmacológico.

La hipótesis de los investigadores es que la administración de dapagliflozina disminuye la variabilidad de la presión arterial en pacientes con prediabetes y prehipertensión sin tratamiento farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 30 pacientes con diagnóstico de prediabetes y prehipertensión sin tratamiento.

Serán asignados aleatoriamente dos grupos de 15 pacientes cada uno para recibir 10 mg de Dapagliflozina (Forxiga, Astra Zeneca) o placebo, uno por día antes del desayuno durante 12 semanas.

Se calculará el índice de masa corporal (IMC) y la variabilidad de la presión arterial. Este protocolo ya está aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.

El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central y dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas; frecuencias y porcentajes para variables cualitativas. Las variables cualitativas se analizarán mediante X2/ test exacto de Fisher, para las diferencias intergrupos se utilizará el Test U de Mann-Whitney y coeficiente de variación, Test de Wilcoxon e índice de variabilidad para las diferencias intragrupos. Se considerará significación estadística p ≤0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • Pacientes ambos sexos, edad entre 30 y 60 años
  • Diagnóstico de prediabetes según los criterios de la American Diabetes Association (niveles de glucosa en sangre en ayunas entre 100-126 mg/dl; niveles de glucosa en sangre posprandiales después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 de glucosa oral entre 140-199 mg/dl; o hemoglobina glicosilada entre 5,7- 6,4%)
  • Diagnóstico de prehipertensión según (JNC8) Octavo Comité Nacional Conjunto presión arterial entre 120-139/ 80-89 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
  • Mujeres en lactancia y/o puerperio
  • Hipersensibilidad a los ingredientes de la intervención.
  • Imposibilidad física para tomar pastillas.
  • Enfermedad renal, hepática, cardíaca o tiroidea no controlada conocida
  • Diagnóstico de diabetes
  • Tratamiento previo de glucosa o presión arterial Triglicéridos ≥400 mg/dL
  • Colesterol total ≥240 mg/dL
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Trabajador por turno/noche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Cápsulas de dapagliflozina, 10 mg, una al día antes del desayuno durante 12 semanas.
Droga: Dapagliflozina
10 mg, uno al día antes del desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Fórxiga
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo, una al día antes del desayuno durante 12 semanas.
Droga: Placebo - Tapa
uno por día antes del desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Magnesio calcinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Presión arterial diastólica de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Presión arterial sistólica diurna en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La variabilidad de la presión arterial se evaluó con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) desde las 8 am. a las 23:00 por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Presión arterial diastólica diurna en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La variabilidad de la presión arterial se evaluó con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 8 a. m. a p. m. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Presión arterial sistólica nocturna en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 23:00 a 08:00 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Presión arterial diastólica nocturna en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La variabilidad de la presión arterial se evaluó con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) desde las 11 p.m. a las 8 a. m. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Desviación estándar ponderada de la presión arterial sistólica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluará la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Desviación estándar ponderada de la presión arterial diastólica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variación de la presión arterial sistólica de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variación de la presión arterial diastólica en 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variación de la presión arterial sistólica diurna en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La variabilidad de la presión arterial se evaluó con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 8 a. m. a 11 p. m. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variación de la presión arterial diastólica durante el día en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La variabilidad de la presión arterial se evaluó con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 8 a. m. a 11 p. m. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variación de la presión arterial sistólica durante la noche en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La variabilidad de la presión arterial se evaluó con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) desde las 11 p.m. a las 8 a. m. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variación de la presión arterial diastólica durante la noche en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La variabilidad de la presión arterial se evaluó con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) desde las 11 p.m. a las 8 a. m. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Variabilidad real promedio de la presión arterial sistólica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Variabilidad real promedio de la presión arterial diastólica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Número de participantes con un patrón de presión arterial circadiana no dipper en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Número de participantes con un patrón de presión arterial circadiana Dipper en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Número de participantes con un patrón sanguíneo circadiano inverso de Dipper en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la variabilidad de la presión arterial con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas mediante el método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El peso corporal se midió con una balanza de bioimpedancia
Semana 12
Índice de masa corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El índice de masa corporal se calculó con la fórmula del índice de Quetelet
Semana 12
Presión arterial sistólica en el consultorio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La presión arterial se midió con el esfigmomanómetro digital Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Semana 12
Oficina de presión arterial diastólica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La presión arterial se midió con el esfigmomanómetro digital Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Semana 12
Niveles de glucosa en plasma en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los niveles de glucosa en ayunas se evaluaron con técnicas enzimáticas/colorimétricas
Semana 12
Glucosa plasmática de 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Glucosa plasmática de 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (75 g de carga de glucosa). La glucosa se evaluó con técnica enzimática/colorimétrica
Semana 12
Hemoglobina glicosilada A1c (A1C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
A1C se evaluó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Semana 12
Presión arterial media diurna en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La presión arterial media se evaluó con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 8 a 23 horas. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Presión arterial media nocturna en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La Presión Arterial Media se evaluó con monitoreo ambulatorio de presión arterial (MAPA) desde las 11 p.m. a las 8 a. m. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Carga hipertensiva diurna en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La carga hipertensiva se evaluó con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 8 a 23 horas. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Carga hipertensiva nocturna en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la Carga Hipertensiva con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) desde las 23:00 horas. a la mañana por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Número de participantes con prediabetes en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La prediabetes fue diagnosticada con los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
Semana 12
Número de participantes con prehipertensión en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se diagnosticó prehipertensión con los criterios del Octavo Comité Nacional Conjunto.
Semana 12
Número de participantes con prediabetes más prehipertensión en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Para el diagnóstico de prediabetes y prehipertensión se utilizaron los criterios de la Asociación Americana de Diabetes y el Octavo Comité Nacional Conjunto.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAPA-BP variability

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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