Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dapagliflozin hatása a vérnyomás-változékonyságra prediabetesben és prehipertóniában

2020. október 16. frissítette: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

A dapagliflozin hatása a vérnyomás-ingadozásra prediabéteszes és prehipertóniás betegeknél gyógyszeres kezelés nélkül

A prediabétesz egy köztes metabolikus állapot, amely a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) kialakulásához vezet, a prehypertonia pedig egy olyan kategória, amely azonosítja azokat a betegeket, akiknél fennáll a hypertonia (AH) kialakulásának kockázata, mindkét kórképben az eltérések eltérései. A vérnyomást (BP) szervkárosodással hozták összefüggésbe, értékelését ambuláns vérnyomásmonitoring (ABPM) végzi.

A dapagliflozin a 2-es típusú nátrium-glükóz társtranszporter (SGLT-2) szelektív és reverzibilis inhibitora, amely csökkenti a vesében a glükóz reabszorpcióját, és elősegíti a glükóz vizelettel történő kiválasztását, a glükóz vérhez hasonlóan. Egy másik jelentett hatás a vérnyomás csökkenése, ezért érdekes lenne ezt a hatást prediabéteszes és prehipertóniás betegeknél értékelni, mint lehetséges terápiát a rendellenességek kezelésére, illetve a DM2-vé, illetve a hipertóniává való progresszió megelőzésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Dapagliflozin hatásának értékelése a vérnyomás változékonyságára prediabéteszes és prehipertóniás betegeknél gyógyszeres kezelés nélkül.

A kutatók hipotézise szerint a dapagliflozin adagolása csökkenti a vérnyomás variabilitását prediabéteszes és prehypertoniás betegeknél gyógyszeres kezelés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 30 olyan betegen, akiknél prediabétesz és prehipertenzió kezelés nélkül diagnosztizáltak.

Véletlenszerűen két, egyenként 15 betegből álló csoportot osztanak ki, amelyek 10 mg Dapagliflozint (Forxiga, Astra Zeneca) vagy placebót kapnak, naponta egyet reggeli előtt 12 héten keresztül.

Kiszámolják a testtömeg-indexet (BMI) és a vérnyomás változékonyságát. Ezt a protokollt a helyi etikai bizottság már jóváhagyta, és írásos beleegyezését minden önkéntestől be kell szerezni.

A statisztikai elemzést a központi tendencia és szóródás, valamint a mennyiségi változók átlagának és eltérési standardjának mérésein keresztül mutatják be; gyakoriságok és százalékok változó minőségi. A kvalitatív változókat X2/exakt Fisher teszttel elemezzük, a csoportok közötti különbségekre Mann-Whitney U tesztet és variációs koefficienst, Wilcoxon tesztet és variabilitási indexet használunk a csoporton belüli különbségekre. A statisztikai szignifikancia p ≤0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Mindkét nemű betegek, 30 és 60 év közöttiek
  • Prediabetes diagnózisa az American Diabetes Association kritériumai szerint (éhgyomri vércukorszint 100-126 mg/dl; étkezés utáni vércukorszint orális glükóz tolerancia teszt után 75 µl orális glükózzal 140-199 mg/dl között; vagy glikozilált hemoglobin.7 között 5 6,4%)
  • Prehypertonia diagnózisa (JNC8) Nyolcadik Vegyes Nemzeti Bizottság szerinti vérnyomás 120-139/ 80-89 Hgmm között.

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített vagy feltételezett terhességben szenvedő nők
  • Szoptatás alatti és/vagy gyermekágyas nők
  • A beavatkozás összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Fizikai lehetetlenség a tabletták szedésére
  • Ismert kontrollálatlan vese-, máj-, szív- vagy pajzsmirigybetegség
  • Cukorbetegség diagnózisa
  • Korábbi glükóz- vagy vérnyomáskezelés Trigliceridek ≥400 mg/dl
  • Összes koleszterin ≥240 mg/dl
  • Szív- és érrendszeri betegségek története
  • Munkaműszak/éjszaka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapszula, 10 mg, naponta egy reggeli előtt 12 héten keresztül.
Drog: Dapagliflozin
10 mg naponta egyszer reggeli előtt 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Forxiga
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula, naponta egy reggeli előtt 12 héten keresztül.
Drog: Placebo - Cap
12 héten keresztül naponta egyet reggeli előtt.
Más nevek:
  • Kalcinált magnézium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás szisztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
24 órás diasztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Nappali szisztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát reggel 8 órától ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) értékeltük. 11 óráig. oszcillometriás módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Nappali diasztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás variabilitását ambuláns vérnyomásfigyeléssel (ABPM) értékelték reggel 8 órától délutánig. oszcillometriás módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Éjszakai szisztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás variabilitását ambuláns vérnyomásfigyeléssel (ABPM) 23 órától reggel 8 óráig oszcillometrikus módszerrel, Microlife WatchBP O3 értékelték.
12. hét
Éjszakai diasztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát este 11 órától ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) értékeltük. reggel 8 óráig oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
A szisztolés vérnyomás súlyozott szórása a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás variabilitását 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékeljük oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Diasztolés vérnyomás súlyozott szórás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
24 órás variációs együttható, szisztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
24 órás variációs együttható, diasztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Nappali variációs együttható, szisztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás variabilitását ambuláns vérnyomásfigyeléssel (ABPM) értékelték reggel 8 órától este 23 óráig. oszcillometriás módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Nappali variációs együttható, diasztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás variabilitását ambuláns vérnyomásfigyeléssel (ABPM) értékelték reggel 8 órától este 23 óráig. oszcillometriás módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Variációs együttható éjszaka, szisztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát este 11 órától ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) értékeltük. reggel 8 óráig oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Variációs együttható éjszaka, diasztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát este 11 órától ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) értékeltük. reggel 8 óráig oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
A szisztolés vérnyomás átlagos valós változékonysága a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
A diasztolés vérnyomás átlagos valós változékonysága a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Azok a résztvevők száma, akiknek nincs cirkadián vérnyomásmintája a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Göncölő cirkadián vérnyomásmintával rendelkező résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Fordított cirkadián vérmintával rendelkező résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelték oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A testtömeget bioimpedancia mérleggel mértük
12. hét
Testtömegindex a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A testtömegindexet a Quetelet index képlettel számítottuk ki
12. hét
Irodai szisztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomást Omron 907-E digitális vérnyomásmérővel (Healthcare, Inc.) mérték.
12. hét
Diasztolés Vérnyomás Iroda a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérnyomást Omron 907-E digitális vérnyomásmérővel (Healthcare, Inc.) mérték.
12. hét
Az éhgyomri plazma glükóz szintje a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az éhomi glükózszinteket enzimatikus/kolorimetriás technikákkal értékeltük
12. hét
2 órás plazma glükóz orális glükóz tolerancia teszt után a 12. héten
Időkeret: 12. hét
2 órás plazma glükóz orális glükóz tolerancia teszt után (75 g glükóz terhelés). A glükózt enzimatikus/kolorimetriás technikával értékeltük
12. hét
Glikált hemoglobin A1c (A1C) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az A1C-t Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) értékelték.
12. hét
Nappali artériás középnyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az átlagos artériás nyomást ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) értékelték reggel 8 órától este 23 óráig. oszcillometriás módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Éjszakai átlagos artériás nyomás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az átlagos artériás nyomást ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) értékeltük 23 órától. reggel 8 óráig oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Nappali hipertóniás terhelés a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A hipertóniás terhelést ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) értékelték reggel 8 órától este 23 óráig. oszcillometriás módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Éjszakai hipertóniás terhelés a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A hipertóniás terhelést ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) értékelték 11 órától. órára oszcillometriás módszerrel Microlife WatchBP O3
12. hét
Prediabéteszes résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A prediabétesz-t az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizálták.
12. hét
A prehipertóniában szenvedők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A prehipertóniát a nyolcadik nemzeti vegyes bizottság kritériumai alapján diagnosztizálták.
12. hét
A prediabetes plusz prehipertóniában szenvedők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az American Diabetes Association és a Nyolcadik Vegyes Nemzeti Bizottság kritériumait használták a prediabétesz és a prehipertónia diagnosztizálására.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAPA-BP variability

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel