Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutus verenpaineen vaihteluun prediabetesissa ja prehypertensiossa

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Dapagliflotsiinin vaikutus verenpaineen vaihteluun potilailla, joilla on prediabetes ja prehypertensio ilman lääkehoitoa

Prediabetes määritellään aineenvaihdunnan välivaiheeksi, joka johtaa tyypin 2 diabetes mellituksen (DM2) kehittymiseen, ja prehypertensio on luokka, joka on määritetty tunnistamaan potilaat, joilla on riski sairastua hypertensioon (AH), molemmissa patologioissa vaihtelun poikkeavuuksia. Verenpaineesta (BP) on liitetty elinvaurioita, sen arviointi suoritetaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM).

Dapagliflotsiini on selektiivinen ja palautuva natrium-glukoosi-välittäjätyypin 2 (SGLT-2) estäjä, joka vähentää glukoosin reabsorptiota munuaisissa ja edistää glukoosin erittymistä virtsan kautta samalla tavalla kuin veren glukoosi. Toinen raportoitu vaikutus on verenpaineen lasku, joten olisi mielenkiintoista arvioida nämä vaikutukset potilailla, joilla on prediabetes ja prehypertensio, mahdollisena hoitona sairauksien hoitoon ja vastaavasti etenemisen estämiseksi DM2:ksi ja hypertensioksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta verenpaineen vaihteluun potilailla, joilla on prediabetes ja prehypertensio ilman lääkehoitoa.

Tutkijoiden hypoteesi on, että dapagliflotsiinin anto vähentää verenpaineen vaihtelua potilailla, joilla on prediabetes ja prehypertensio ilman lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 30 potilasta, joilla diagnosoitiin prediabetes ja prehypertensio ilman hoitoa.

Heille jaetaan satunnaisesti kaksi 15 potilaan ryhmää, jotka saavat 10 mg dapagliflotsiinia (Forxiga, Astra Zeneca) tai lumelääkettä, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.

Siellä lasketaan painoindeksi (BMI) ja verenpaineen vaihtelu. Tämä protokolla on jo hyväksytty paikallisessa eettisessä komiteassa ja kirjallinen tietoinen suostumus se aiotaan saada kaikilta vapaaehtoisilta.

Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskeisen trendin ja hajonnan mittareilla, keskiarvolla ja poikkeamastandardilla; taajuudet ja prosenttiosuudet muuttuville laadullisille. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2/ tarkka fisher-testillä, käytetään eroihin ryhmien välisissä Mann-Whitney U -testissä ja variaatiokertoimessa, Wilcoxonin testissä ja vaihteluindeksissä ryhmien sisäisille eroille. Tilastollisen merkitsevyyden katsotaan olevan p ≤0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilaita molempia sukupuolia, ikä 30-60 vuotta
  • Prediabeteksen diagnoosi American Diabetes Associationin kriteerien mukaan (paastoveren glukoosiarvot 100-126 mg/dl; aterian jälkeiset verensokeriarvot suun kautta otetun glukoosinsietotestin jälkeen 75 ug:lla oraalista glukoosia välillä 140-199 mg/dl; tai glykosyloitu hemoglobiini välillä 5 6,4 %)
  • Prehypertension diagnoosi (JNC8) kahdeksannen kansallisen sekakomitean verenpaineen välillä 120-139/80-89 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
  • Yliherkkyys interventioaineosille
  • Fyysinen mahdottomuus ottaa pillereitä
  • Tunnettu hallitsematon munuaisten, maksan, sydämen tai kilpirauhasen sairaus
  • Diabetes diagnoosi
  • Aikaisempi glukoosi- tai verenpainehoito Triglyseridit ≥400 mg/dl
  • Kokonaiskolesteroli ≥240 mg/dl
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Työntekijä per vuoro/yö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiinikapselit, 10 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini
10 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Forxiga
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo - Cap
yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kalsinoitu magnesium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin systolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
24 tunnin diastolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Päivän systolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) kello 8 alkaen. klo 23 asti oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Päivän diastolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) kello 8.00–2.00. oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Yö systolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) klo 23.00–8.00 oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3.
Viikko 12
Yödiastolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) klo 23.00 alkaen. klo 8 asti oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Systolisen verenpaineen painotettu keskihajonta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Diastolisen verenpaineen painotettu keskihajonta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
24 tunnin vaihtelukerroin, systolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
24 tunnin vaihtelukerroin, diastolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Päivän vaihtelukerroin, systolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) klo 8.00–23.00. oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Päivän vaihtelukerroin, diastolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) kello 8.00–23.00. oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Variaatiokerroin yöllä, systolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) klo 23.00 alkaen. klo 8 asti oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Variaatiokerroin yöllä, diastolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) klo 23.00 alkaen. klo 8 asti oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Systolisen verenpaineen keskimääräinen todellinen vaihtelu viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen todellinen vaihtelu viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla ei ole vuorokausirytmiä, viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on vuorokausirytmillinen verenpainekuvio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on käänteinen vuorokausiverikuvio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaineen vaihtelua arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Ruumiinpaino mitattiin bioimpedanssitasapainolla
Viikko 12
Painoindeksi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Body Mas Index laskettiin Quetelet-indeksikaavalla
Viikko 12
Toimiston systolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaine mitattiin digitaalisella Omron 907-E verenpainemittarilla (Healthcare, Inc.)
Viikko 12
Diastolisen verenpaineen toimisto viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaine mitattiin digitaalisella Omron 907-E verenpainemittarilla (Healthcare, Inc.)
Viikko 12
Plasman paastoglukoositasot viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoglukoositasot arvioitiin entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
Viikko 12
2 tunnin plasmaglukoosi oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
2 tunnin plasman glukoosipitoisuus oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen (75 g glukoosikuorma). Glukoosi arvioitiin entsymaattisella/kolorimetrisellä tekniikalla
Viikko 12
Glykoitu hemoglobiini A1c (A1C) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
A1C arvioitiin Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA)
Viikko 12
Päivän keskimääräinen valtimopaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräinen valtimopaine arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) klo 8.00–23.00. oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Keskimääräinen valtimopaine yöllä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräinen valtimopaine arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) klo 23.00 alkaen. klo 8 asti oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Päiväaikainen hypertensiivinen kuormitus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpainekuormitus arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) klo 8.00–23.00. oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Yöllinen hypertensiivinen kuormitus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Hypertensiivinen kuormitus arvioitiin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) klo 23.00 alkaen. aamuun oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
Viikko 12
Prediabeteksen sairastavien osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Prediabetes diagnosoitiin American Diabetes Associationin kriteereillä.
Viikko 12
Prehypertensiopotilaiden määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Prehypertensio diagnosoitiin kahdeksannen kansallisen sekakomitean kriteereillä.
Viikko 12
Prediabetes Plus Prehypertension -potilaiden määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
American Diabetes Associationin ja kahdeksannen kansallisen yhteiskomitean kriteereitä käytettiin esidiabeteksen ja esihypertension diagnosoinnissa.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAPA-BP variability

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa