Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på blodtryksvariabilitet ved prædiabetes og præhypertension

16. oktober 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt af Dapagliflozin på blodtryksvariabilitet hos patienter med prædiabetes og præhypertension uden farmakologisk behandling

Prædiabetes er defineret som en intermediær metabolisk tilstand, der fører til udvikling af type 2-diabetes mellitus (DM2), og præhypertension er en kategori, der er tildelt til at identificere patienter, der er i risiko for at udvikle hypertension (AH), i begge patologier abnormiteterne i variationen af blodtryk (BP) har været relateret til organskader, er dets evaluering udført ved ambulant blodtryksovervågning (ABPM).

Dapagliflozin er en selektiv og reversibel hæmmer af natrium-glucose co-transportør type 2 (SGLT-2), som reducerer nyreabsorptionen af ​​glukose og fremmer udskillelsen af ​​glukose gennem urinen, på samme måde som glukose blod. En anden rapporteret virkning er faldet i BP, så det ville være interessant at evaluere disse effekter hos patienter med prædiabetes og præhypertension, som en potentiel terapi til behandling af lidelser og for at forhindre progression til henholdsvis DM2 og hypertension.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​Dapagliflozin på variabiliteten af ​​blodtryk hos patienter med prædiabetes og præhypertension uden farmakologisk behandling.

Efterforskernes hypotese er, at administration af dapagliflozin reducerer variabiliteten af ​​blodtryk hos patienter med prædiabetes og præhypertension uden farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 30 patienter med diagnosen prædiabetes og præhypertension uden behandling.

De vil tilfældigt blive tildelt to grupper på hver 15 patienter til at modtage 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) eller placebo, én dagligt før morgenmad i 12 uger.

Der vil blive beregnet kropsmasseindeks (BMI) og blodtryksvariabilitet. Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke, den vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret ved X2/eksakt fisher-test, vil blive brugt til forskelle mellem gruppe Mann-Whitney U-test og variationskoefficient, Wilcoxon-test og variabilitetsindeks for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patienter begge køn, alder mellem 30 og 60 år
  • Diagnose af prædiabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier (fastende blodsukkerniveauer mellem 100-126 mg/dl; postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 oral glucose mellem 140-199 mg/dl; eller glykosyleret hæmoglobin mellem 5,7- 6,4 %)
  • Diagnose af præhypertension ifølge (JNC8) Ottende Fælles Nationalkomité blodtryk mellem 120-139/80-89 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Fysisk umulighed for at tage piller
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Diabetes diagnose
  • Tidligere behandling for glukose eller blodtryk Triglycerider ≥400 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Arbejder per skift/nat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én dagligt før morgenmad i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin
10 mg, én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Forxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Medicin: Placebo - Cap
én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Kalcineret magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
24-timers diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Systolisk blodtryk i dagtimerne i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. til 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Diastolisk blodtryk i dagtimerne i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. 8.00 til kl. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Systolisk blodtryk om natten i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) fra kl. 23.00 til kl. 8.00 ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Natdiastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. til 8.00 ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Systolisk blodtryksvægtet standardafvigelse i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabilitet vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Diastolisk blodtryksvægtet standardafvigelse i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Variationskoefficient for 24 timer, systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Variationskoefficient for 24 timer, diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Variationskoefficient dagtimerne, systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) fra kl. 8.00 til 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Variationskoefficient dagtimerne, diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulant blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. 8.00 til kl. 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Variationskoefficient nat, systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. til 8.00 ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Variationskoefficient nat, diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. til 8.00 ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Gennemsnitlig reel variation af systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Gennemsnitlig reel variation af diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Antal deltagere med et Nondipper Circadian Blodtryksmønster i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Antal deltagere med et Dipper Circadian-blodtryksmønster i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Antal deltagere med et dipper-omvendt cirkadisk blodmønster i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksvariabiliteten blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kropsvægten blev målt med en bioimpedansbalance
Uge 12
Body Mass Index i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Body Mas Index blev beregnet med Quetelet-indeksformlen
Uge 12
Office systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtrykket blev målt ved hjælp af Omron 907-E digitalt blodtryksmåler (Healthcare, Inc.)
Uge 12
Kontor for diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtrykket blev målt ved hjælp af Omron 907-E digitalt blodtryksmåler (Healthcare, Inc.)
Uge 12
Fastende plasmaglukoseniveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Fastende glucoseniveauer blev evalueret med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Uge 12
2-timers plasmaglukose efter en oral glukosetolerancetest i uge 12
Tidsramme: Uge 12
2 timers plasmaglukose efter en oral glucosetolerancetest (75 g glukosebelastning). Glucose blev evalueret med enzymatisk/kolorimetrisk teknik
Uge 12
Glyceret hæmoglobin A1c (A1C) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
A1C blev evalueret ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Uge 12
Gennemsnitligt arterielt tryk i dagtimerne i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. 8.00 til kl. 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Gennemsnitligt arterielt tryk om natten i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. til 8.00 ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Daglig hypertensiv belastning i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den hypertensive belastning blev evalueret med ambulant blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. 8.00 til kl. 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Natlig hypertensiv belastning i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den hypertensive belastning blev evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) fra kl. til a.m. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uge 12
Antal deltagere med prædiabetes i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Prædiabetes blev diagnosticeret efter kriterierne fra American Diabetes Association.
Uge 12
Antal deltagere med præhypertension i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Prehypertension blev diagnosticeret med kriterierne fra den ottende fælles nationale komité.
Uge 12
Antal deltagere med prædiabetes plus præhypertension i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kriterier fra American Diabetes Association og Eightth Joint National Committee blev brugt til at diagnosticere prædiabetes og præhypertension.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPA-BP variability

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner