Влияние дапаглифлозина на вариабельность артериального давления при преддиабете и предгипертензии
16 октября 2020 г. обновлено: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara
Влияние дапаглифлозина на вариабельность артериального давления у больных с предиабетом и предгипертензией без фармакологического лечения
Предиабет определяется как промежуточное метаболическое состояние, приводящее к развитию сахарного диабета 2 типа (СД2), а предгипертензия — категория, отведенная для выявления пациентов, входящих в группу риска развития артериальной гипертензии (АГ), при обеих патологиях выявляются отклонения в изменении артериального давления (АД) связано с поражением органов, его оценка проводится с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
Дапаглифлозин является селективным и обратимым ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT-2), который уменьшает почечную реабсорбцию глюкозы и способствует выведению глюкозы с мочой по пути, аналогичному выделению глюкозы кровью. Другим зарегистрированным эффектом является снижение АД, поэтому было бы интересно оценить этот эффект у пациентов с предиабетом и предгипертензией в качестве потенциальной терапии для лечения расстройств и предотвращения прогрессирования СД2 и гипертонии соответственно.
Целью данного исследования является оценка влияния дапаглифлозина на вариабельность артериального давления у пациентов с предиабетом и предгипертензией без фармакологического лечения.
Гипотеза исследователей заключается в том, что введение дапаглифлозина снижает вариабельность артериального давления у пациентов с предиабетом и предгипертензией без фармакологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 30 пациентов с диагнозом предиабет и предгипертензия без лечения.
Они будут случайным образом разделены на две группы по 15 пациентов в каждой, которые будут получать 10 мг дапаглифлозина (Forxiga, Astra Zeneca) или плацебо один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ) и вариабельность артериального давления. Этот протокол уже одобрен местным комитетом по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех добровольцев.
Статистический анализ будет представлен посредством показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандарта отклонения для количественных переменных; частоты и проценты для переменной качественной. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2 / точного критерия Фишера, будут использоваться для различий между группами U-критерий Манна-Уитни и коэффициент вариации, критерий Уилкоксона и индекс вариабельности для внутригрупповых различий. Это будет считаться статистической значимостью p ≤0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано
- Пациенты обоего пола, возраст от 30 до 60 лет
- Диагностика предиабета в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (уровень глюкозы в крови натощак 100–126 мг/дл; постпрандиальный уровень глюкозы в крови после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 пероральной глюкозой 140–199 мг/дл; или гликозилированный гемоглобин между 5,7–199 мг/дл). 6,4%)
- Диагноз предгипертензии в соответствии с (JNC8) Восьмой объединенный национальный комитет артериального давления между 120-139/80-89 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
- Женщины в период лактации и/или послеродового периода
- Повышенная чувствительность к ингредиентам вмешательства
- Физическая невозможность принимать таблетки
- Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
- Диагностика диабета
- Предшествующее лечение глюкозы или артериального давления Триглицериды ≥400 мг/дл
- Общий холестерин ≥240 мг/дл
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Работник в смену/ночь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Капсулы дапаглифлозина по 10 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
10 мг один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо по одной в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое систолическое артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
24-часовое диастолическое артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Дневное систолическое артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность АД оценивали с помощью амбулаторного мониторирования АД (СМАД) с 8 часов утра. до 11 вечера осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Дневное диастолическое артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 8:00 до 20:00. осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Систолическое артериальное давление в ночное время на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) с 23:00 до 8:00 осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Ночное диастолическое артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 23:00 до 23:00. до 8 часов утра осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Средневзвешенное стандартное отклонение систолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления будет оцениваться при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Средневзвешенное стандартное отклонение диастолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Коэффициент вариации 24-часового систолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Коэффициент вариации 24-часового диастолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Коэффициент вариации дневного систолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 8:00 до 23:00. осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Коэффициент вариации дневного диастолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 8:00 до 23:00. осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Коэффициент вариации ночного систолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 23:00 до 23:00. до 8 часов утра осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Коэффициент вариации ночного диастолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 23:00 до 23:00. до 8 часов утра осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Средняя реальная вариабельность систолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Средняя реальная вариабельность диастолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с циркадным артериальным давлением без ковша на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с характером циркадного артериального давления Диппера на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с обратным циркадным ритмом крови по Дипперу на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вариабельность артериального давления оценивали при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Массу тела измеряли с помощью биоимпедансных весов.
|
Неделя 12
|
|
Индекс массы тела на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс массы тела рассчитывался по формуле индекса Кетле.
|
Неделя 12
|
|
Офисное систолическое артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Артериальное давление измеряли с помощью цифрового сфигмоманометра Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
|
Неделя 12
|
|
Управление диастолического артериального давления на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Артериальное давление измеряли с помощью цифрового сфигмоманометра Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
|
Неделя 12
|
|
Уровни глюкозы в плазме натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни глюкозы натощак оценивали с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Неделя 12
|
|
Уровень глюкозы в плазме через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровень глюкозы в плазме через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе (нагрузка 75 г глюкозы).
Глюкозу оценивали ферментативным/колориметрическим методом.
|
Неделя 12
|
|
Гликированный гемоглобин A1c (A1C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
A1C оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Неделя 12
|
|
Среднее дневное артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее артериальное давление оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 8:00 до 23:00. осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Среднее ночное артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее артериальное давление оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 23:00 до 23:00. до 8 часов утра осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Дневная гипертензивная нагрузка на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гипертоническую нагрузку оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 8:00 до 23:00. осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Ночная гипертоническая нагрузка на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гипертоническую нагрузку оценивали с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) с 23:00 до 23:00. до утра осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с предиабетом на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Преддиабет диагностировали по критериям Американской диабетической ассоциации.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с предгипертензией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Предгипертонию диагностировали по критериям Восьмого объединенного национального комитета.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с предиабетом плюс предгипертонией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Для диагностики предиабета и предгипертензии использовались критерии Американской диабетической ассоциации и Восьмого объединенного национального комитета.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Предгипертония
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- DAPA-BP variability
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .