Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dapagliflozine op bloeddrukvariabiliteit bij prediabetes en prehypertensie

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effect van dapagliflozine op bloeddrukvariabiliteit bij patiënten met prediabetes en prehypertensie zonder farmacologische behandeling

Prediabetes wordt gedefinieerd als een intermediaire metabolische toestand die leidt tot de ontwikkeling van type 2 diabetes mellitus (DM2) en de prehypertensie is een categorie die is toegewezen om patiënten te identificeren die het risico lopen hypertensie (AH) te ontwikkelen, in beide pathologieën de afwijkingen in de variatie van de bloeddruk (BP) in verband is gebracht met orgaanschade, wordt de evaluatie uitgevoerd door middel van ambulante bloeddrukmeting (ABPM).

Dapagliflozine is een selectieve en reversibele remmer van de natrium-glucose-cotransporter type 2 (SGLT-2), die de reabsorptie van glucose door de nieren vermindert en de uitscheiding van glucose via de urine bevordert, op dezelfde manier als glucose in het bloed. Een ander gerapporteerd effect is de afname van de bloeddruk, dus het zou interessant zijn om dit effect te evalueren bij patiënten met prediabetes en prehypertensie, als een mogelijke therapie om aandoeningen te behandelen en progressie naar respectievelijk DM2 en hypertensie te voorkomen.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van Dapagliflozine op de variabiliteit van de bloeddruk bij patiënten met prediabetes en prehypertensie zonder farmacologische behandeling.

De hypothese van de onderzoekers is dat de toediening van dapagliflozine de variabiliteit van de bloeddruk verlaagt bij patiënten met prediabetes en prehypertensie zonder farmacologische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 30 patiënten met een diagnose van prediabetes en prehypertensie zonder behandeling.

Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen van elk 15 patiënten die 10 mg Dapagliflozine (Forxiga, Astra Zeneca) of placebo krijgen, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.

Er wordt een berekende body mass index (BMI) en bloeddrukvariatie berekend. Dit protocol is al goedgekeurd door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.

Statistische analyse zal worden gepresenteerd door middel van metingen van centrale tendens en spreiding, gemiddelde en afwijkingsstandaard voor kwantitatieve variabelen; frequenties en percentages voor variabele kwalitatieve. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd door X2/exact fisher-test, zullen worden gebruikt voor verschillen tussen de groepen Mann-Whitney U-test en variatiecoëfficiënt, Wilcoxon-test en variabiliteitsindex voor de verschillen binnen groepen. Het wordt beschouwd als statistische significantie p ≤0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënten van beide geslachten, leeftijd tussen 30 en 60 jaar
  • Diagnose van prediabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association (nuchtere bloedglucosewaarden tussen 100-126 mg/dl; postprandiale bloedglucosewaarden na een orale glucosetolerantietest met 75 orale glucose tussen 140-199 mg/dl; of geglycosyleerd hemoglobine tussen 5,7- 6,4%)
  • Diagnose van prehypertensie volgens (JNC8) Achtste Joint National Committee bloeddruk tussen 120-139/80-89 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Vrouwen onder lactatie en/of puerperium
  • Overgevoeligheid voor ingrediënten van interventie
  • Fysieke onmogelijkheid om pillen in te nemen
  • Bekende ongecontroleerde nier-, lever-, hart- of schildklieraandoeningen
  • Diabetesdiagnose
  • Eerdere behandeling voor glucose of bloeddruk Triglyceriden ≥400 mg/dL
  • Totaal cholesterol ≥240 mg/dL
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Arbeider per ploeg / nacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine capsules, 10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
10 mg, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Forxiga
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsules, één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo - Cap
één per dag voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Gecalcineerd magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs systolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
24-uurs diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Systolische bloeddruk overdag in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De bloeddrukvariabiliteit werd vanaf 8 uur 's ochtends geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM). tot 23.00 uur door oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Diastolische bloeddruk overdag in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) van 8 uur 's morgens tot' s avonds. door oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Nachtelijke systolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) van 23.00 uur tot 8.00 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Nachtelijke diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) vanaf 23.00 uur. tot 8 uur 's morgens volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Systolische bloeddruk gewogen standaarddeviatie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit wordt geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Diastolische bloeddruk gewogen standaarddeviatie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Variatiecoëfficiënt van 24 uur, systolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Variatiecoëfficiënt van 24 uur, diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Variatiecoëfficiënt overdag, systolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) van 08.00 uur tot 23.00 uur. door oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Variatiecoëfficiënt overdag, diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) van 8.00 uur tot 23.00 uur. door oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Variatiecoëfficiënt 's nachts, systolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) vanaf 23.00 uur. tot 8 uur 's morgens volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Variatiecoëfficiënt 's nachts, diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) vanaf 23.00 uur. tot 8 uur 's morgens volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Gemiddelde werkelijke variabiliteit van de systolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Gemiddelde werkelijke variabiliteit van diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Aantal deelnemers met een nondipper circadiaans bloeddrukpatroon in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Aantal deelnemers met een Dipper circadiaans bloeddrukpatroon in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Aantal deelnemers met een Dipper omgekeerd circadiaans bloedpatroon in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukvariabiliteit werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het lichaamsgewicht werd gemeten met een bio-impedantiebalans
Week 12
Body Mass Index in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Body Mas Index werd berekend met de Quetelet-indexformule
Week 12
Systolische bloeddruk op kantoor in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De bloeddruk werd gemeten met behulp van de Omron 907-E digitale bloeddrukmeter (Healthcare, Inc.)
Week 12
Bureau voor diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De bloeddruk werd gemeten met behulp van de Omron 907-E digitale bloeddrukmeter (Healthcare, Inc.)
Week 12
Nuchtere plasmaglucosewaarden in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De nuchtere glucosespiegels werden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
Week 12
2 uur plasmaglucose na een orale glucosetolerantietest in week 12
Tijdsspanne: Week 12
2 uur plasmaglucose na een orale glucosetolerantietest (75 g glucosebelasting). Glucose werd geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische techniek
Week 12
Geglyceerd hemoglobine A1c (A1C) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
A1C werd geëvalueerd door Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Week 12
Gemiddelde arteriële druk overdag in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De gemiddelde arteriële druk werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) van 08.00 uur tot 23.00 uur. door oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Nachtelijke gemiddelde arteriële druk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De gemiddelde arteriële druk werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) vanaf 23.00 uur. tot 8 uur 's morgens volgens de oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Hypertensieve belasting overdag in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De hypertensieve belasting werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) van 08.00 uur tot 23.00 uur. door oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Nachtelijke hypertensieve belasting in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De hypertensieve belasting werd geëvalueerd met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) vanaf 23.00 uur. tot a.m. door oscillometrische methode Microlife WatchBP O3
Week 12
Aantal deelnemers met prediabetes in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Prediabetes werd gediagnosticeerd met de criteria van de American Diabetes Association.
Week 12
Aantal deelnemers met prehypertensie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Prehypertensie werd gediagnosticeerd met de criteria van het Achtste Gemengd Nationaal Comité.
Week 12
Aantal deelnemers met prediabetes plus prehypertensie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Criteria van de American Diabetes Association en Eighth Joint National Committee werden gebruikt om prediabetes en prehypertensie te diagnosticeren.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAPA-BP variability

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren