Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dapagliflozin på blodtrycksvariation vid prediabetes och prehypertoni

16 oktober 2020 uppdaterad av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt av Dapagliflozin på blodtrycksvariation hos patienter med prediabetes och prehypertoni utan farmakologisk behandling

Prediabetes definieras som ett mellanliggande metabolt tillstånd som leder till utveckling av typ 2-diabetes mellitus (DM2) och prehypertoni är en kategori som tilldelas för att identifiera patienter som löper risk att utveckla hypertoni (AH), i båda patologierna avvikelserna i variationen av blodtryck (BP) har relaterats till organskada, dess utvärdering utförs genom ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).

Dapagliflozin är en selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukos co-transportör typ 2 (SGLT-2), som minskar njurreabsorptionen av glukos och främjar utsöndringen av glukos genom urinen, på samma sätt som glukos i blodet. En annan rapporterad effekt är minskningen av BP, så det skulle vara intressant att utvärdera dessa effekter hos patienter med prediabetes och prehypertoni, som en potentiell terapi för att behandla störningar och för att förhindra progression till DM2 respektive hypertoni.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Dapagliflozin på variationen i blodtrycket hos patienter med prediabetes och prehypertoni utan farmakologisk behandling.

Utredarnas hypotes är att administrering av dapagliflozin minskar variationen i blodtrycket hos patienter med prediabetes och prehypertoni utan farmakologisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på 30 patienter med diagnosen prediabetes och prehypertoni utan behandling.

De kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper om 15 patienter vardera för att få 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) eller placebo, en per dag före frukost under 12 veckor.

Det kommer att beräknas body mass index (BMI) och blodtrycksvariabilitet. Detta protokoll är redan godkänt av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke det kommer att erhållas från alla volontärer.

Statistisk analys kommer att presenteras genom mått på central tendens och spridning, medelvärde och avvikelsestandard för kvantitativa variabler; frekvenser och procentsatser för variabel kvalitativ. Kvalitativa variabler kommer att analyseras med X2/exakt fisher-test, kommer att användas för skillnader mellan grupp Mann-Whitney U-test och variationskoefficient, Wilcoxon-test och variabilitetsindex för skillnader inom grupperna. Det kommer att betraktas som statistisk signifikans p ≤0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat
  • Patienter båda könen, ålder mellan 30 och 60 år
  • Diagnos av prediabetes enligt American Diabetes Associations kriterier (fastande blodsockernivåer mellan 100-126 mg/dl; postprandiala blodsockernivåer efter ett oralt glukostoleranstest med 75 oralt glukos mellan 140-199 mg/dl; eller glykosylerat hemoglobin mellan 5,7- 6,4 %)
  • Diagnos av prehypertoni enligt (JNC8) åttonde gemensamma nationella kommitténs blodtryck mellan 120-139/ 80-89 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
  • Kvinnor under amning och/eller barnsäng
  • Överkänslighet för ingredienserna i interventionen
  • Fysisk omöjlighet att ta piller
  • Kända okontrollerade njur-, lever-, hjärt- eller sköldkörtelsjuka
  • Diabetes diagnos
  • Tidigare behandling för glukos eller blodtryck Triglycerider ≥400 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥240 mg/dL
  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Arbetare per skift/natt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapslar, 10 mg, en per dag före frukost under 12 veckor.
Läkemedel: Dapagliflozin
10 mg, en per dag före frukost under 12 veckor.
Andra namn:
  • Forxiga
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar, en per dag före frukost under 12 veckor.
Läkemedel: Placebo - Cap
en per dag före frukost under 12 veckor.
Andra namn:
  • Bränt magnesium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars systoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
24-timmars diastoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Systoliskt blodtryck dagtid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabiliteten utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från kl. 08.00. till 23.00. med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Diastoliskt blodtryck dagtid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabiliteten utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från kl. 08.00 till kl. med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Systoliskt blodtryck nattetid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från 23:00 till 08:00 med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Nattligt diastoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabiliteten utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från kl. 23.00. till 08.00 med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Systoliskt blodtrycksvägd standardavvikelse vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariation kommer att utvärderas med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) i 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Diastoliskt blodtrycksvägd standardavvikelse vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Variationskoefficient för 24 timmar, systoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Variationskoefficient för 24 timmar, diastoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Variationskoefficient dagtid, systoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabiliteten utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från 8:00 till 23:00. med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Variationskoefficient dagtid, diastoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabiliteten utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från 8:00 till 23:00. med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Variationskoefficient nattetid, systoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabiliteten utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från kl. 23.00. till 08.00 med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Variationskoefficient nattetid, diastoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabiliteten utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från kl. 23.00. till 08.00 med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Genomsnittlig verklig variation av systoliskt blodtryck vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Genomsnittlig verklig variation av diastoliskt blodtryck vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Antal deltagare med ett Nondipper cirkadiskt blodtrycksmönster vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Antal deltagare med ett dygnsblodtrycksmönster vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Antal deltagare med ett omvänt dygnsblodmönster vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycksvariabilitet utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under 24 timmar med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kroppsvikten mättes med en bioimpedansbalans
Vecka 12
Body Mass Index vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Body Mas Index beräknades med Quetelet-indexformeln
Vecka 12
Office systoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycket mättes med Omron 907-E digital sfygmomanometer (Healthcare, Inc.)
Vecka 12
Kontoret för diastoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodtrycket mättes med Omron 907-E digital sfygmomanometer (Healthcare, Inc.)
Vecka 12
Fastande plasmaglukosnivåer vecka 12
Tidsram: Vecka 12
De fastande glukosnivåerna utvärderades med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
Vecka 12
2-timmars plasmaglukos efter ett oralt glukostoleranstest vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
2 timmars plasmaglukos efter ett oralt glukostoleranstest (75 g glukosbelastning). Glukos utvärderades med enzymatisk/kolorimetrisk teknik
Vecka 12
Glykerat hemoglobin A1c (A1C) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
A1C utvärderades med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Vecka 12
Dagens medelartärtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det genomsnittliga artärtrycket utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från 8:00 till 23:00. med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Genomsnittligt arteriellt tryck på natten vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det genomsnittliga arteriella trycket utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från kl. 23.00. till 08.00 med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Högtrycksbelastning dagtid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Den hypertensiva belastningen utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från 8:00 till 23:00. med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Nattlig hypertensiv belastning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Den hypertensiva belastningen utvärderades med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) från kl. 23.00. till a.m. med oscillometrisk metod Microlife WatchBP O3
Vecka 12
Antal deltagare med prediabetes vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Prediabetes diagnostiserades med kriterierna från American Diabetes Association.
Vecka 12
Antal deltagare med förhögt blodtryck vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Prehypertoni diagnostiserades med kriterierna från den åttonde gemensamma nationella kommittén.
Vecka 12
Antal deltagare med Prediabetes Plus Prehypertension vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kriterier från American Diabetes Association och Eightth Joint National Committee användes för att diagnostisera prediabetes och prehypertoni.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAPA-BP variability

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera