Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dapagliflozin på blodtrykksvariasjoner ved prediabetes og prehypertensjon

16. oktober 2020 oppdatert av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt av Dapagliflozin på blodtrykksvariasjon hos pasienter med prediabetes og prehypertensjon uten farmakologisk behandling

Prediabetes er definert som en intermediær metabolsk tilstand som fører til utvikling av type 2 diabetes mellitus (DM2) og prehypertensjon er en kategori som er tildelt for å identifisere pasienter som er i faresonen for å utvikle hypertensjon (AH), i begge patologier er abnormitetene i variasjonen av blodtrykk (BP) har vært relatert til organskade, er evalueringen utført ved ambulant blodtrykksovervåking (ABPM).

Dapagliflozin er en selektiv og reversibel hemmer av natrium-glukose co-transporter type 2 (SGLT-2), som reduserer nyreabsorpsjon av glukose og fremmer utskillelsen av glukose gjennom urinen, på samme måte som glukose blod. En annen rapportert effekt er reduksjonen på BP, så det ville være interessant å evaluere disse effektene hos pasienter med prediabetes og prehypertensjon, som en potensiell terapi for å behandle lidelser og for å forhindre progresjon til henholdsvis DM2 og hypertensjon.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Dapagliflozin på variasjonen av blodtrykk hos pasienter med prediabetes og prehypertensjon uten farmakologisk behandling.

Utforskerens hypotese er at administrering av dapagliflozin reduserer variasjonen i blodtrykket hos pasienter med prediabetes og prehypertensjon uten farmakologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 30 pasienter med diagnosen prediabetes og prehypertensjon uten behandling.

De vil bli tildelt tilfeldig to grupper på 15 pasienter hver for å få 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) eller placebo, én per dag før frokost i løpet av 12 uker.

Det vil bli beregnet kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykksvariasjon. Denne protokollen er allerede godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke den kommer til å bli innhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt og avviksstandard for kvantitative variabler; frekvenser og prosenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil bli analysert ved X2/eksakt fisher-test, vil bli brukt for forskjeller mellom grupper Mann-Whitney U Test og variasjonskoeffisient, Wilcoxon Test og variasjonsindeks for forskjeller innen grupper. Det vil bli vurdert som statistisk signifikans p ≤0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert
  • Pasienter begge kjønn, alder mellom 30 og 60 år
  • Diagnose av prediabetes i henhold til American Diabetes Association-kriterier (fastende blodsukkernivåer mellom 100-126 mg/dl; postprandiale blodsukkernivåer etter en oral glukosetoleransetest med 75 oral glukose mellom 140-199 mg/dl; eller glykosylert hemoglobin mellom 5,7- 6,4 %)
  • Diagnose av prehypertensjon i henhold til (JNC8) åttende felles nasjonale komité blodtrykk mellom 120-139/ 80-89 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Kvinner under amming og/eller barseltid
  • Overfølsomhet overfor ingredienser i intervensjon
  • Fysisk umulighet for å ta piller
  • Kjent ukontrollert nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsyke
  • Diabetes diagnose
  • Tidligere behandling for glukose eller blodtrykk Triglyserider ≥400 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥240 mg/dL
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Arbeider per skift / natt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én daglig før frokost i 12 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg, én dag før frokost i 12 uker.
Andre navn:
  • Forxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, én per dag før frokost i 12 uker.
Legemiddel: Placebo - Cap
én per dag før frokost i løpet av 12 uker.
Andre navn:
  • Kalsinert magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtrykk i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
24-timers diastolisk blodtrykk i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Systolisk blodtrykk på dagtid ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) fra kl. til 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Diastolisk blodtrykk på dagtid ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) fra kl. 08.00 til kl. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Systolisk blodtrykk om natten ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykkvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) fra kl. 23.00 til kl. 08.00 ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Nattdiastolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) fra kl. 23.00. til kl. 08.00 ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Systolisk blodtrykksvektet standardavvik ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen vil bli evaluert med ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Diastolisk blodtrykksvektet standardavvik ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Variasjonskoeffisient på 24 timer, systolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Variasjonskoeffisient på 24 timer, diastolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Variasjonskoeffisient dagtid, systolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) fra kl. 08.00 til 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Variasjonskoeffisient dagtid, diastolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) fra kl. 08.00 til 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Variasjonskoeffisient nattetid, systolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) fra kl. 23.00. til kl. 08.00 ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Variasjonskoeffisient nattetid, diastolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) fra kl. 23.00. til kl. 08.00 ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Gjennomsnittlig reell variasjon av systolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Gjennomsnittlig reell variasjon av diastolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Antall deltakere med et Nondipper Circadian blodtrykksmønster ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Antall deltakere med et Dipper Circadian blodtrykksmønster ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Antall deltakere med et dipper omvendt døgnblodmønster ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksvariasjonen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) i 24 timer ved hjelp av oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Kroppsvekten ble målt med en bioimpedansbalanse
Uke 12
Kroppsmasseindeks i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Body Mas Index ble beregnet med Quetelet-indeksformelen
Uke 12
Kontorsystolisk blodtrykk i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykket ble målt ved hjelp av Omron 907-E digitalt blodtrykksmåler (Healthcare, Inc.)
Uke 12
Kontor for diastolisk blodtrykk i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykket ble målt ved hjelp av Omron 907-E digitalt blodtrykksmåler (Healthcare, Inc.)
Uke 12
Fastende plasmaglukosenivåer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
De fastende glukosenivåene ble evaluert med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Uke 12
2-timers plasmaglukose etter en oral glukosetoleransetest i uke 12
Tidsramme: Uke 12
2 timers plasmaglukose etter en oral glukosetoleransetest (75 g glukosebelastning). Glukose ble evaluert med enzymatisk/kolorimetrisk teknikk
Uke 12
Glykert hemoglobin A1c (A1C) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
A1C ble evaluert ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Uke 12
Gjennomsnittlig arterielt trykk på dagtid ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) fra kl. 08.00 til 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Gjennomsnittlig arterielt trykk om natten ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) fra kl. til kl. 08.00 ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Hypertensiv belastning på dagtid ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Den hypertensive belastningen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) fra kl. 08.00 til 23.00. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Nattlig hypertensiv belastning ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Den hypertensive belastningen ble evaluert med ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) fra kl. til a.m. ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Uke 12
Antall deltakere med prediabetes i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prediabetes ble diagnostisert med kriteriene til American Diabetes Association.
Uke 12
Antall deltakere med prehypertensjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prehypertensjon ble diagnostisert med kriteriene til den åttende felles nasjonale komiteen.
Uke 12
Antall deltakere med prediabetes pluss prehypertensjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Kriterier fra American Diabetes Association og Eighth Joint National Committee ble brukt til å diagnostisere prediabetes og prehypertensjon.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAPA-BP variability

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere