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다파글리플로진이 당뇨병 전증 및 전고혈압에서 혈압 변동성에 미치는 영향

2020년 10월 16일 업데이트: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

약물 치료를 받지 않은 전당뇨병 및 전고혈압 환자에서 다파글리플로진이 혈압 변동성에 미치는 영향

당뇨병 전단계는 제2형 진성 당뇨병(DM2)의 발달로 이어지는 중간 대사 상태로 정의되며, 전고혈압은 고혈압(AH) 발병 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 할당된 범주입니다. 혈압(BP)은 장기 손상과 관련이 있으며, 그 평가는 외래 혈압 모니터링(ABPM)으로 수행됩니다.

다파글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체 2형(SGLT-2)의 선택적이고 가역적인 억제제로, 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고 포도당 혈액과 같은 방식으로 소변을 통한 포도당 배출을 촉진한다. 보고된 또 다른 효과는 BP 감소이므로 당뇨병 전단계 및 고혈압 전단계 환자에서 장애를 치료하고 DM2 및 고혈압으로의 진행을 예방하기 위한 잠재적인 치료법으로 이 효과를 평가하는 것이 흥미로울 것입니다.

이 연구의 목적은 약리학적 치료 없이 전당뇨병 및 전고혈압 환자의 혈압 변동성에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.

연구자의 가설은 약리학적 치료 없이 다파글리플로진의 투여가 전당뇨병 및 전고혈압 환자에서 혈압의 가변성을 감소시킨다는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 없이 전당뇨병 및 전고혈압 진단을 받은 30명의 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

그들은 15명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정되어 12주 동안 매일 아침 식사 전에 Dapagliflozin(Forxiga, Astra Zeneca) 10mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.

계산된 체질량 지수(BMI)와 혈압 변동성이 있습니다. 이 프로토콜은 이미 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원 봉사자들로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.

통계분석은 정량변수에 대한 중심경향과 분산, 평균과 편차의 척도를 통해 제시한다. 변수 정성에 대한 빈도 및 백분율. 정성적 변수는 X2/정확한 피셔 테스트로 분석하고, 그룹 간 Mann-Whitney U 테스트 및 변동 계수, Wilcoxon 테스트 및 그룹 내 차이에 대한 변동 지수 차이에 사용합니다. 통계적 유의성 p ≤0.05로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 30세에서 60세 사이의 남녀 환자
  • 미국 당뇨병 협회 기준(100-126mg/dl 사이의 공복 혈당 수준, 140-199mg/dl 사이의 경구 포도당 75%로 경구 내당능 검사 후 식후 혈당 수준 또는 5.7-5.7-199mg/dl 사이의 당화혈색소 6.4%)
  • 120-139/80-89 mmHg 사이의 (JNC8) 제8합동국가위원회 혈압에 따른 전고혈압 진단.

제외 기준:

  • 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
  • 수유부 및/또는 산욕기 여성
  • 개입 요소에 대한 과민성
  • 약을 복용하기 위한 신체적 불가능성
  • 조절되지 않는 알려진 신장, 간, 심장 또는 갑상선 질환
  • 당뇨병 진단
  • 포도당 또는 혈압 트리글리세리드 ≥400mg/dL에 대한 이전 치료
  • 총 콜레스테롤 ≥240mg/dL
  • 심혈관 질환의 병력
  • 교대 근무자/야간 근무자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin 캡슐, 10 mg, 12주 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
의약품: 다파글리플로진
12주 동안 1일 1회 아침 식사 전에 10mg.
다른 이름들:
  • 포시가
위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 12주 동안 아침 식사 전 하루에 한 개.
의약품: 위약 - 모자
12주 동안 아침 식사 전 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • 하소된 마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 24시간 수축기 혈압
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차
12주차에 24시간 이완기 혈압
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차
12주차 주간 수축기 혈압
기간: 12주차
오전 8시부터 활동성 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다. 오후 11시까지 진동 측정 방식 Microlife WatchBP O3
12주차
12주차 주간 이완기 혈압
기간: 12주차
혈압 변동성은 오전 8시부터 오후까지 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다. 진동 측정 방식 Microlife WatchBP O3
12주차
12주차 야간 수축기 혈압
기간: 12주차
혈압 변동성은 오실로메트릭 방법 Microlife WatchBP O3에 의해 오후 11시부터 오전 8시까지 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다.
12주차
12주차 야간 이완기 혈압
기간: 12주차
혈압 변동성은 오후 11시부터 활동성 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다. 진동 측정법 Microlife WatchBP O3로 오전 8시까지
12주차
12주차에 수축기 혈압 가중 표준 편차
기간: 12주차
혈압 변동성은 오실로메트릭 방법 Microlife WatchBP O3에 의해 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가됩니다.
12주차
12주차 확장기 혈압 가중 표준편차
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차
24시간 변동 계수, 12주차 수축기 혈압
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차
24시간 변동 계수, 12주차 확장기 혈압
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차
주간 변동 계수, 12주차의 수축기 혈압
기간: 12주차
오전 8시부터 오후 11시까지 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다. 진동 측정 방식 Microlife WatchBP O3
12주차
변동 계수 주간, 12주차 확장기 혈압
기간: 12주차
오전 8시부터 오후 11시까지 활동성 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다. 진동 측정 방식 Microlife WatchBP O3
12주차
변동 계수 야간, 12주차의 수축기 혈압
기간: 12주차
혈압 변동성은 오후 11시부터 활동성 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다. 진동 측정법 Microlife WatchBP O3로 오전 8시까지
12주차
변동 계수 야간, 12주차 확장기 혈압
기간: 12주차
혈압 변동성은 오후 11시부터 활동성 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다. 진동 측정법 Microlife WatchBP O3로 오전 8시까지
12주차
12주차에 수축기 혈압의 평균 실질 변동성
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차
12주차 확장기 혈압의 평균 실제 변동성
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차
12주차에 비국자 일주기 혈압 패턴을 가진 참가자 수
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차
12주차에 Dipper Circadian 혈압 패턴을 가진 참가자 수
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차
12주차에 Dipper Reverse Circadian Blood Pattern을 가진 참가자 수
기간: 12주차
Microlife WatchBP O3 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가했습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 체중
기간: 12주차
생체 임피던스 밸런스로 체중을 측정했습니다.
12주차
12주 차의 체질량 지수
기간: 12주차
Body Mas Index는 Quetelet 지수 공식으로 계산되었습니다.
12주차
12주차 진료실 수축기 혈압
기간: 12주차
혈압은 Omron 907-E 디지털 혈압계(Healthcare, Inc.)를 사용하여 측정했습니다.
12주차
12주차 확장기 혈압 사무실
기간: 12주차
혈압은 Omron 907-E 디지털 혈압계(Healthcare, Inc.)를 사용하여 측정했습니다.
12주차
12주차 공복 혈장 포도당 수치
기간: 12주차
공복 혈당 수치는 효소/비색 기술로 평가되었습니다.
12주차
12주차 경구 포도당 내성 검사 후 2시간 혈장 포도당
기간: 12주차
경구 포도당 내성 검사 후 2시간 혈장 포도당(포도당 로드 75g). 포도당은 효소/비색법으로 평가되었습니다.
12주차
12주차의 당화혈색소 A1c(A1C)
기간: 12주차
A1C는 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)에 의해 평가되었습니다.
12주차
12주차 주간 평균 동맥압
기간: 12주차
평균 동맥압은 오전 8시부터 오후 11시까지 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다. 진동 측정 방식 Microlife WatchBP O3
12주차
12주차 야간 평균 동맥압
기간: 12주차
평균 동맥압은 오후 11시부터 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다. 진동 측정법 Microlife WatchBP O3로 오전 8시까지
12주차
12주차 주간 고혈압 부하
기간: 12주차
고혈압 부하는 오전 8시부터 오후 11시까지 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다. 진동 측정 방식 Microlife WatchBP O3
12주차
12주차의 야간 고혈압 부하
기간: 12주차
고혈압 부하는 오후 11시부터 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가되었습니다. 오실로메트릭 방법 Microlife WatchBP O3로 오전까지
12주차
12주차에 당뇨병 전증이 있는 참가자 수
기간: 12주차
전당뇨병은 미국 당뇨병 협회의 기준으로 진단되었습니다.
12주차
12주차에 고혈압 전단계가 있는 참가자 수
기간: 12주차
전고혈압은 제8공동국가위원회의 기준으로 진단했다.
12주차
12주차에 당뇨병 전단계와 고혈압 전단계가 있는 참가자 수
기간: 12주차
미국당뇨병협회(American Diabetes Association)와 제8합동국가위원회(8th Joint National Committee)의 기준을 사용하여 당뇨병 전단계와 고혈압 전단계를 진단했습니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

수사관

  • 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPA-BP variability

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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