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Effetto di Dapagliflozin sulla variabilità della pressione sanguigna nel prediabete e nella preipertensione

16 ottobre 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effetto di Dapagliflozin sulla variabilità della pressione arteriosa nei pazienti con prediabete e preipertensione senza trattamento farmacologico

Il prediabete è definito come uno stato metabolico intermedio che porta allo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (DM2) e la preipertensione è una categoria assegnata per identificare i pazienti che sono a rischio di sviluppare ipertensione (AH), in entrambe le patologie le anomalie nella variazione della pressione arteriosa (BP) è stata correlata al danno d'organo, la sua valutazione viene eseguita mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).

Dapagliflozin è un inibitore selettivo e reversibile del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), che riduce il riassorbimento renale del glucosio e ne favorisce l'escrezione attraverso l'urina, allo stesso modo del glucosio nel sangue. Un altro effetto riportato è la diminuzione della pressione arteriosa, quindi sarebbe interessante valutare questi effetti in pazienti con prediabete e preipertensione, come potenziale terapia per il trattamento dei disturbi e per prevenire la progressione verso DM2 e ipertensione, rispettivamente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Dapagliflozin sulla variabilità della pressione arteriosa in pazienti con prediabete e preipertensione senza trattamento farmacologico.

L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di dapagliflozin riduca la variabilità della pressione arteriosa nei pazienti con prediabete e preipertensione senza trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 30 pazienti con diagnosi di prediabete e preipertensione senza trattamento.

Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 15 pazienti ciascuno per ricevere 10 mg di Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) o placebo, uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.

Verranno calcolati l'indice di massa corporea (BMI) e la variabilità della pressione arteriosa. Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuali per variabile qualitativa. Le variabili qualitative saranno analizzate mediante X2/exact fisher test, saranno utilizzate per le differenze tra i gruppi Mann-Whitney U Test e coefficiente di variazione, Wilcoxon Test e indice di variabilità per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerata significatività statistica p ≤0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 30 ei 60 anni
  • Diagnosi di prediabete secondo i criteri dell'American Diabetes Association (livelli di glicemia a digiuno tra 100-126 mg/dl; livelli di glicemia postprandiale dopo un test orale di tolleranza al glucosio con 75 di glucosio orale tra 140-199 mg/dl; o emoglobina glicosilata tra 5,7- 6,4%)
  • Diagnosi di preipertensione secondo (JNC8) Eighth Joint National Committee pressione arteriosa tra 120-139/80-89 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Ipersensibilità a ingredienti d'intervento
  • Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
  • Patologie renali, epatiche, cardiache o tiroidee non controllate note
  • Diagnosi del diabete
  • Trattamento precedente per glucosio o pressione sanguigna Trigliceridi ≥400 mg/dL
  • Colesterolo totale ≥240 mg/dL
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Operaio per turno/notte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Capsule di Dapagliflozin, 10 mg, una al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin
10 mg, uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Forxiga
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo, una al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Placebo - Cap
uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Magnesio calcinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica delle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Pressione arteriosa sistolica diurna alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 8 del mattino. alle 23:00 con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Pressione arteriosa diastolica diurna alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 8:00 alle 2:00. con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Pressione arteriosa sistolica notturna alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 23:00 alle 8:00 mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Pressione arteriosa diastolica notturna alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 23:00 alle 23:00. alle 8:00 con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Deviazione standard ponderata per la pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa sarà valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Deviazione standard ponderata per la pressione diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Coefficiente di variazione di 24 ore, pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Coefficiente di variazione di 24 ore, pressione arteriosa diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Coefficiente di variazione diurno, pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 8:00 alle 23:00. con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Coefficiente di variazione diurno, pressione arteriosa diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 8:00 alle 23:00. con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Coefficiente di variazione notturno, pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 23:00 alle 23:00. alle 8:00 con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Coefficiente di variazione notturno, pressione arteriosa diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 23:00 alle 23:00. alle 8:00 con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Variabilità reale media della pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Variabilità reale media della pressione arteriosa diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Numero di partecipanti con un modello di pressione sanguigna circadiana non dipper alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Numero di partecipanti con un modello di pressione sanguigna circadiana di Dipper alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Numero di partecipanti con pattern sanguigno circadiano inverso del mestolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La variabilità della pressione arteriosa è stata valutata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 24 ore mediante metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il peso corporeo è stato misurato con una bilancia di bioimpedenza
Settimana 12
Indice di massa corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di massa corporea è stato calcolato con la formula dell'indice Quetelet
Settimana 12
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando lo sfigmomanometro digitale Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Settimana 12
Ufficio della pressione sanguigna diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando lo sfigmomanometro digitale Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Settimana 12
Livelli di glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di glucosio a digiuno sono stati valutati con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Settimana 12
Glicemia plasmatica a 2 ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Glicemia plasmatica a 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale (75 g di carico di glucosio). Il glucosio è stato valutato con tecnica enzimatica/colorimetrica
Settimana 12
Emoglobina glicata A1c (A1C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'A1C è stata valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Settimana 12
Pressione arteriosa media diurna alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa media è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 8:00 alle 23:00. con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Pressione arteriosa media notturna alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa media è stata valutata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 23:00 alle 23:00. alle 8:00 con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Carico ipertensivo diurno alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il carico ipertensivo è stato valutato con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 8:00 alle 23:00. con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Carico ipertensivo notturno alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il carico ipertensivo è stato valutato con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dalle 23:00 alle 23:00. alle a.m. con metodo oscillometrico Microlife WatchBP O3
Settimana 12
Numero di partecipanti con prediabete alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il prediabete è stato diagnosticato con i criteri dell'American Diabetes Association.
Settimana 12
Numero di partecipanti con preipertensione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La preipertensione è stata diagnosticata con i criteri dell'Ottavo Comitato Nazionale Congiunto.
Settimana 12
Numero di partecipanti con prediabete più preipertensione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Per la diagnosi di prediabete e preipertensione sono stati utilizzati i criteri dell'American Diabetes Association e dell'Eighth Joint National Committee.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPA-BP variability

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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