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Efeito da dapagliflozina na variabilidade da pressão arterial em pré-diabetes e pré-hipertensão

16 de outubro de 2020 atualizado por: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Efeito da dapagliflozina na variabilidade da pressão arterial em pacientes com pré-diabetes e pré-hipertensão sem tratamento farmacológico

O pré-diabetes é definido como um estado metabólico intermediário que leva ao desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e a pré-hipertensão é uma categoria atribuída para identificar pacientes que estão em risco de desenvolver hipertensão (HA), em ambas as patologias as anormalidades na variação da pressão arterial (PA) tem sido relacionada a lesões de órgãos, sua avaliação é realizada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA).

A dapagliflozina é um inibidor seletivo e reversível do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT-2), que reduz a reabsorção renal de glicose e promove a excreção de glicose pela urina, da mesma forma que a glicose sanguínea. Outro efeito relatado é a diminuição da PA, por isso seria interessante avaliar esses efeitos em pacientes com pré-diabetes e pré-hipertensão, como uma terapia potencial para tratar distúrbios e prevenir a progressão para DM2 e Hipertensão, respectivamente.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Dapagliflozina na variabilidade da pressão arterial em pacientes com pré-diabetes e pré-hipertensão sem tratamento farmacológico.

A hipótese dos investigadores é que a administração de dapagliflozina diminui a variabilidade da pressão arterial em pacientes com pré-diabetes e pré-hipertensão sem tratamento farmacológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 30 pacientes com diagnóstico de pré-diabetes e pré-hipertensão sem tratamento.

Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 15 pacientes cada para receber 10 mg de Dapagliflozina (Forxiga, Astra Zeneca) ou placebo, um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.

Será calculado o índice de massa corporal (IMC) e a variabilidade da pressão arterial. Este protocolo já foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.

A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis ​​quantitativas; frequências e porcentagens para variáveis ​​qualitativas. Variáveis ​​qualitativas serão analisadas pelo teste X2/exato de Fisher, serão utilizados para diferenças intergrupos Mann-Whitney U Test e coeficiente de variação, Wilcoxon Test e índice de variabilidade para as diferenças intragrupos. Será considerado significância estatística p ≤0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes de ambos os sexos, idade entre 30 e 60 anos
  • Diagnóstico de pré-diabetes de acordo com os critérios da American Diabetes Association (glicemia de jejum entre 100-126 mg/dl; glicemia pós-prandial após teste oral de tolerância à glicose com 75 de glicose oral entre 140-199 mg/dl; ou hemoglobina glicosilada entre 5,7- 6,4%)
  • Diagnóstico de pré-hipertensão de acordo com (JNC8) Eighth Joint National Committee pressão arterial entre 120-139/80-89 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
  • Mulheres em lactação e/ou puerpério
  • Hipersensibilidade aos ingredientes da intervenção
  • Impossibilidade física de tomar comprimidos
  • Doenças renais, hepáticas, cardíacas ou tireoidianas não controladas conhecidas
  • diagnóstico de diabetes
  • Tratamento prévio para glicose ou pressão arterial Triglicerídeos ≥400 mg/dL
  • Colesterol total ≥240 mg/dL
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Trabalhador por turno/noite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina cápsulas, 10 mg, uma por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Medicamento: Dapagliflozina
10 mg, um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Forxiga
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo, uma por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo - Tampa
um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Magnésio calcinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica de 24 horas na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Pressão arterial diastólica de 24 horas na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Pressão arterial sistólica diurna na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) a partir das 8h. às 23h por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Pressão arterial diastólica diurna na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) das 8h às 14h. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Pressão arterial sistólica noturna na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) das 23h às 8h pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Pressão arterial diastólica noturna na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) a partir das 23h. às 8h pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Desvio padrão ponderado da pressão arterial sistólica na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial será avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Desvio padrão ponderado da pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variação da pressão arterial sistólica de 24 horas na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variação de 24 horas, pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variação diurna, pressão arterial sistólica na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) das 8h às 23h. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de variação diurna, pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) das 8h às 23h. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de Variação Noturna, Pressão Arterial Sistólica na Semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) a partir das 23h. às 8h pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Coeficiente de Variação Noturna, Pressão Arterial Diastólica na Semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) a partir das 23h. às 8h pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Variabilidade real média da pressão arterial sistólica na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Variabilidade real média da pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Número de participantes com um padrão de pressão arterial circadiana sem queda na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Número de participantes com um padrão de pressão arterial circadiana Dipper na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Número de participantes com um padrão sanguíneo circadiano reverso de Dipper na semana 12
Prazo: Semana 12
A variabilidade da pressão arterial foi avaliada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 24 horas pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal na semana 12
Prazo: Semana 12
O peso corporal foi medido com uma balança de bioimpedância
Semana 12
Índice de Massa Corporal na Semana 12
Prazo: Semana 12
O índice de massa corporal foi calculado com a fórmula do índice de Quetelet
Semana 12
Pressão arterial sistólica de consultório na semana 12
Prazo: Semana 12
A pressão arterial foi medida usando o esfigmomanômetro digital Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Semana 12
Escritório de pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Semana 12
A pressão arterial foi medida usando o esfigmomanômetro digital Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Semana 12
Níveis de glicose plasmática em jejum na semana 12
Prazo: Semana 12
A glicemia de jejum foi avaliada com técnicas enzimáticas/colorimétricas
Semana 12
Glicose plasmática de 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose na semana 12
Prazo: Semana 12
Glicose plasmática de 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose (75 g de carga de glicose). A glicose foi avaliada com técnica enzimática/colorimétrica
Semana 12
Hemoglobina Glicada A1c (A1C) na Semana 12
Prazo: Semana 12
A1C foi avaliada por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Semana 12
Pressão arterial média diurna na semana 12
Prazo: Semana 12
A pressão arterial média foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) das 8h às 23h. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Pressão Arterial Média Noturna na Semana 12
Prazo: Semana 12
A pressão arterial média foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) a partir das 23h. às 8h pelo método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Carga hipertensiva diurna na semana 12
Prazo: Semana 12
A carga hipertensiva foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) das 8h às 23h. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Carga Hipertensiva Noturna na Semana 12
Prazo: Semana 12
A Carga Hipertensiva foi avaliada com monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) a partir das 23h. a.m. por método oscilométrico Microlife WatchBP O3
Semana 12
Número de participantes com pré-diabetes na semana 12
Prazo: Semana 12
Pré-diabetes foi diagnosticado com os critérios da American Diabetes Association.
Semana 12
Número de participantes com pré-hipertensão na semana 12
Prazo: Semana 12
A pré-hipertensão foi diagnosticada com os critérios do Oitavo Comitê Nacional Conjunto.
Semana 12
Número de participantes com pré-diabetes mais pré-hipertensão na semana 12
Prazo: Semana 12
Os critérios da American Diabetes Association e do Eighth Joint National Committee foram usados ​​para diagnosticar pré-diabetes e pré-hipertensão.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAPA-BP variability

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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