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Effet de la dapagliflozine sur la variabilité de la pression artérielle dans le prédiabète et la préhypertension

16 octobre 2020 mis à jour par: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effet de la dapagliflozine sur la variabilité de la pression artérielle chez les patients atteints de prédiabète et de préhypertension sans traitement pharmacologique

Le prédiabète est défini comme un état métabolique intermédiaire qui conduit au développement du diabète sucré de type 2 (DM2) et la préhypertension est une catégorie attribuée pour identifier les patients à risque de développer une hypertension (AH), dans les deux pathologies les anomalies de la variation de la pression artérielle (TA) a été liée à des lésions organiques, son évaluation est réalisée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA).

La dapagliflozine est un inhibiteur sélectif et réversible du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2), qui réduit la réabsorption rénale du glucose et favorise l'excrétion du glucose par les urines, à la manière du glucose sanguin. Un autre effet signalé est la diminution de la PA, il serait donc intéressant d'évaluer ces effets chez les patients atteints de prédiabète et de préhypertension, en tant que thérapie potentielle pour traiter les troubles et prévenir la progression vers la DM2 et l'hypertension, respectivement.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la variabilité de la pression artérielle chez des patients atteints de prédiabète et de préhypertension sans traitement pharmacologique.

L'hypothèse des investigateurs est que l'administration de dapagliflozine diminue la variabilité de la pression artérielle chez les patients atteints de prédiabète et de préhypertension sans traitement pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 30 patients avec un diagnostic de prédiabète et de préhypertension sans traitement.

Ils seront répartis au hasard en deux groupes de 15 patients chacun pour recevoir 10 mg de Dapagliflozine (Forxiga, Astra Zeneca) ou un placebo, un par jour avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.

Il y aura un calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la variabilité de la pression artérielle. Ce protocole a déjà été approuvé par le comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires.

L'analyse statistique sera présentée à travers des mesures de tendance centrale et de dispersion, de moyenne et d'écart standard pour les variables quantitatives ; fréquences et pourcentages pour les variables qualitatives. Les variables qualitatives seront analysées par le test X2/exact fisher, seront utilisées pour les différences entre le test U de Mann-Whitney et le coefficient de variation, le test de Wilcoxon et l'indice de variabilité pour les différences intra-groupes. Il sera considéré comme une signification statistique p ≤0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patients des deux sexes, âge entre 30 et 60 ans
  • Diagnostic de prédiabète selon les critères de l'American Diabetes Association (glycémie à jeun entre 100 et 126 mg/dl ; glycémie postprandiale après un test de tolérance au glucose oral avec 75 de glucose oral entre 140 et 199 mg/dl ; ou hémoglobine glycosylée entre 5,7 et 6,4 %)
  • Diagnostic de préhypertension selon (JNC8) Eighth Joint National Committee tension artérielle entre 120-139/ 80-89 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec grossesse confirmée ou suspectée
  • Femmes en lactation et/ou puerpérales
  • Hypersensibilité aux ingrédients de l'intervention
  • Impossibilité physique de prendre des pilules
  • Maladie rénale, hépatique, cardiaque ou thyroïdienne non contrôlée connue
  • Diagnostic du diabète
  • Traitement antérieur de la glycémie ou de la pression artérielle Triglycérides ≥ 400 mg/dL
  • Cholestérol total ≥240 mg/dL
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Ouvrier par quart de travail / nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Gélules de dapagliflozine, 10 mg, une par jour avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Médicament: Dapagliflozine
10 mg, un par jour avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Forxiga
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo, une par jour avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo - Plafond
une par jour avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Magnésium calciné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Tension artérielle diastolique sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Tension artérielle systolique diurne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) à partir de 8 h. à 23h par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Tension artérielle diastolique diurne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) de 8 h à 18 h. par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Tension artérielle systolique nocturne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) de 23 h à 8 h par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Tension artérielle diastolique nocturne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) à partir de 23 h. à 8 h par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Écart-type pondéré de la pression artérielle systolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle sera évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Écart-type pondéré de la pression artérielle diastolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Coefficient de variation de 24 heures, tension artérielle systolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Coefficient de variation de 24 heures, tension artérielle diastolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Coefficient de variation jour, tension artérielle systolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) de 8 h à 23 h. par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Coefficient de variation jour, tension artérielle diastolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) de 8 h à 23 h. par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Coefficient de variation nocturne, tension artérielle systolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) à partir de 23 h. à 8 h par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Coefficient de variation de la tension artérielle diastolique nocturne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) à partir de 23 h. à 8 h par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Variabilité réelle moyenne de la pression artérielle systolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Variabilité réelle moyenne de la pression artérielle diastolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Nombre de participants avec un schéma de tension artérielle circadienne sans bascule à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Nombre de participants avec un schéma de tension artérielle circadienne de louche à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Nombre de participants avec un schéma sanguin circadien inversé Dipper à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La variabilité de la pression artérielle a été évaluée avec une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pendant 24 heures par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le poids corporel a été mesuré avec une balance de bioimpédance
Semaine 12
Indice de masse corporelle à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'indice Body Mas a été calculé avec la formule de l'indice Quetelet
Semaine 12
Pression artérielle systolique en cabinet à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La pression artérielle a été mesurée à l'aide du sphygmomanomètre numérique Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Semaine 12
Bureau de la pression artérielle diastolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La pression artérielle a été mesurée à l'aide du sphygmomanomètre numérique Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Semaine 12
Niveaux de glucose plasmatique à jeun à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les niveaux de glucose à jeun ont été évalués avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
Semaine 12
Glycémie plasmatique sur 2 heures après un test oral de tolérance au glucose à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Glycémie plasmatique de 2 heures après un test de tolérance au glucose par voie orale (charge de 75 g de glucose). Le glucose a été évalué avec une technique enzymatique / colorimétrique
Semaine 12
Hémoglobine glyquée A1c (A1C) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
A1C a été évalué par Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Semaine 12
Pression artérielle moyenne diurne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La pression artérielle moyenne a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) de 8 h à 23 h. par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Pression artérielle moyenne nocturne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La pression artérielle moyenne a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) à partir de 23 h 00. à 8 h par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Charge hypertensive diurne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La charge hypertensive a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) de 8 h à 23 h. par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Charge hypertensive nocturne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La charge hypertensive a été évaluée avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) à partir de 23 h 00. au matin par méthode oscillométrique Microlife WatchBP O3
Semaine 12
Nombre de participants atteints de prédiabète à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le prédiabète a été diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association.
Semaine 12
Nombre de participants avec préhypertension à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La préhypertension a été diagnostiquée selon les critères du huitième comité national mixte.
Semaine 12
Nombre de participants atteints de prédiabète et de préhypertension à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les critères de l'American Diabetes Association et du huitième comité national mixte ont été utilisés pour diagnostiquer le prédiabète et la préhypertension.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAPA-BP variability

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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