Vliv dapagliflozinu na variabilitu krevního tlaku u prediabetu a prehypertenzi
16. října 2020 aktualizováno: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara
Vliv dapagliflozinu na variabilitu krevního tlaku u pacientů s prediabetem a prehypertenzí bez farmakologické léčby
Prediabetes je definován jako intermediární metabolický stav, který vede k rozvoji diabetes mellitus 2. typu (DM2) a prehypertenze je kategorie určená k identifikaci pacientů s rizikem rozvoje hypertenze (AH), u obou patologií odchylky ve variaci krevního tlaku (TK) souvisí s orgánovým poškozením, jeho hodnocení se provádí ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM).
Dapagliflozin je selektivní a reverzibilní inhibitor sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT-2), který snižuje renální reabsorpci glukózy a podporuje vylučování glukózy močí, stejně jako glukózy v krvi. Dalším hlášeným účinkem je pokles na TK, takže by bylo zajímavé zhodnotit tento účinek u pacientů s prediabetem a prehypertenzí jako potenciální terapii k léčbě poruch a k prevenci progrese do DM2 a hypertenze.
Cílem této studie je zhodnotit vliv dapagliflozinu na variabilitu krevního tlaku u pacientů s prediabetem a prehypertenzí bez farmakologické léčby.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že podávání dapagliflozinu snižuje variabilitu krevního tlaku u pacientů s prediabetem a prehypertenzí bez farmakologické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 30 pacientů s diagnózou prediabetes a prehypertenze bez léčby.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 15 pacientech, kteří budou dostávat 10 mg dapagliflozinu (Forxiga, Astra Zeneca) nebo placebo, jednu denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) a variabilita krevního tlaku. Tento protokol je již schválen místní etickou komisí a písemný informovaný souhlas s ním bude získán od všech dobrovolníků.
Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné; četnosti a procenta pro proměnnou kvalitativní. Kvalitativní proměnné budou analyzovány X2/přesným rybářským testem, bude použit pro rozdíly meziskupinový Mann-Whitney U test a variační koeficient, Wilcoxonův test a index variability pro rozdíly v rámci skupin. Bude považován za statistickou významnost p ≤ 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacienti obou pohlaví, věk mezi 30 a 60 lety
- Diagnóza prediabetu podle kritérií American Diabetes Association (hladiny glukózy v krvi nalačno mezi 100-126 mg/dl; postprandiální hladiny glukózy v krvi po orálním glukózovém tolerančním testu s 75 perorální glukózy mezi 140-199 mg/dl; nebo glykosylovaný hemoglobin mezi 5,7- 6,4 %)
- Diagnóza prehypertenze podle (JNC8) 8. Společného národního výboru krevní tlak mezi 120-139/ 80-89 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
- Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
- Přecitlivělost na složky intervence
- Fyzická nemožnost brát prášky
- Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
- Diagnóza cukrovky
- Předchozí léčba glukózy nebo krevního tlaku Triglyceridy ≥400 mg/dl
- Celkový cholesterol ≥240 mg/dl
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Dělník na směnu/noc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin tobolky, 10 mg, jedna denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
10 mg, jeden denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, jedna denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
jeden denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový systolický krevní tlak ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
24hodinový diastolický krevní tlak ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Denní systolický krevní tlak ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 8 hodin. do 23:00 oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Denní diastolický krevní tlak ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 8:00 do hodin. oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Noční systolický krevní tlak ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 23:00 do 8:00 oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Noční diastolický krevní tlak ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 23 hodin. do 8 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Standardní odchylka vážená systolickým krevním tlakem ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Standardní odchylka vážená diastolickým krevním tlakem ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Variační koeficient 24 hodin, systolický krevní tlak v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Variační koeficient 24 hodin, diastolický krevní tlak v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Variační koeficient denního, systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 8:00 do 23:00. oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Variační koeficient denního, diastolického krevního tlaku v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 8:00 do 23:00. oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Variační koeficient nočního, systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 23 hodin. do 8 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Variační koeficient nočního diastolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 23 hodin. do 8 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Průměrná skutečná variabilita systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Průměrná skutečná variabilita diastolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s nondipperovským cirkadiánním krevním tlakem v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s cirkadiánním krevním tlakem Dipper ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s reverzním cirkadiánním krevním vzorem Dipper ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Variabilita krevního tlaku byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí bioimpedanční rovnováhy
|
12. týden
|
|
Index tělesné hmotnosti v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Body Mas Index byl vypočítán pomocí vzorce Quetelet index
|
12. týden
|
|
Kancelářský systolický krevní tlak ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Krevní tlak byl měřen pomocí digitálního sfygmomanometru Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
|
12. týden
|
|
Kancelář diastolického krevního tlaku v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Krevní tlak byl měřen pomocí digitálního sfygmomanometru Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
|
12. týden
|
|
Hladiny plazmatické glukózy nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny glukózy nalačno byly hodnoceny enzymatickými/kolorimetrickými technikami
|
12. týden
|
|
2 hodiny plazmatické glukózy po orálním testu glukózové tolerance v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
2 hodiny glukózy v plazmě po perorálním glukózovém tolerančním testu (75 g glukózové zátěže).
Glukóza byla hodnocena enzymatickou/kolorimetrickou technikou
|
12. týden
|
|
Glykovaný hemoglobin A1c (A1C) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
A1C byl hodnocen pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
|
12. týden
|
|
Průměrný denní arteriální tlak ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Střední arteriální tlak byl hodnocen ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 8:00 do 23:00. oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Noční střední arteriální tlak ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Střední arteriální tlak byl hodnocen ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 23 hodin. do 8 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Denní hypertenzní zátěž v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Hypertenzní zátěž byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 8:00 do 23:00. oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Noční hypertenzní zátěž v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Hypertenzní zátěž byla hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od 23 hodin. do hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s prediabetem ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Prediabetes byl diagnostikován podle kritérií American Diabetes Association.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s prehypertenzí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Prehypertenze byla diagnostikována podle kritérií 8. společného národního výboru.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s prediabetem plus prehypertenzí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
K diagnostice prediabetu a prehypertenze byla použita kritéria Americké diabetické asociace a Osmého společného národního výboru.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prehypertenze
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- DAPA-BP variability
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .