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达格列净对糖尿病前期和高血压前期血压变异性的影响

2020年10月16日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara

达格列净对未经药物治疗的糖尿病前期和高血压前期患者血压变异性的影响

糖尿病前期被定义为导致 2 型糖尿病 (DM2) 发展的中间代谢状态，而高血压前期是一个类别，用于识别有发生高血压 (AH) 风险的患者，在这两种病理学中，变异异常血压 (BP) 与器官损伤有关，其评估是通过动态血压监测 (ABPM) 进行的。

达格列净是 2 型钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT-2) 的选择性可逆抑制剂，可减少肾脏对葡萄糖的重吸收并促进葡萄糖通过尿液排泄，就像葡萄糖血液一样。 另一个报告的影响是降低血压，因此评估这种对糖尿病前期和高血压前期患者的影响将很有趣，作为治疗疾病和预防进展为 DM2 和高血压的潜在疗法。

本研究的目的是评估达格列净对未经药物治疗的糖尿病前期和高血压前期患者血压变异性的影响。

研究人员的假设是，在没有药物治疗的情况下，服用达格列净可降低糖尿病前期和高血压前期患者的血压变异性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在 30 名诊断为糖尿病前期和高血压前期且未经治疗的患者中进行。

他们将被随机分配到两组，每组 15 名患者，每组接受 10 毫克达格列净（Forxiga，阿斯利康）或安慰剂，在 12 周内每天早餐前服用一组。

将计算体重指数 (BMI) 和血压变异性。 该协议已经获得当地伦理委员会的批准，并且将从所有志愿者那里获得书面知情同意书。

统计分析将通过量化变量的集中趋势和离散度、平均值和偏差标准来呈现；变量定性的频率和百分比。 定性变量将通过 X2/exact fisher 检验进行分析，将用于组间差异的 Mann-Whitney U 检验和变异系数，Wilcoxon 检验和组内差异的变异指数。 p ≤ 0.05 将被视为统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 患者男女不限，年龄介于30至60岁之间
  • 根据美国糖尿病协会标准诊断前驱糖尿病（空腹血糖水平在 100-126 mg/dl 之间；口服葡萄糖耐量试验后餐后血糖水平为 75 毫克口服葡萄糖在 140-199 mg/dl 之间；或糖化血红蛋白在 5.7- 6.4%)
  • 根据 (JNC8) 第八届全国联合委员会血压在 120-139/ 80-89 mmHg 之间诊断为高血压前期。

排除标准：

  • 已确认或疑似怀孕的妇女
  • 哺乳期和/或产褥期的妇女
  • 对干预成分过敏
  • 吃药的身体不可能
  • 已知不受控制的肾脏、肝脏、心脏或甲状腺疾病
  • 糖尿病诊断
  • 既往接受过葡萄糖或血压甘油三酯≥400 mg/dL 的治疗
  • 总胆固醇≥240 mg/dL
  • 心血管病史
  • 每班/晚工人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
Dapagliflozin 胶囊，10 毫克，在 12 周内每天早餐前一粒。
药品：达格列净
10 毫克，在 12 周内早餐前每天一粒。
其他名称：
  • 福克斯嘉
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，在 12 周内每天早餐前服用一粒。
药品：安慰剂 - 上限
在 12 周内每天早餐前服用一粒。
其他名称：
  • 煅烧镁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时的 24 小时收缩压
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周
第 12 周时的 24 小时舒张压
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周
第 12 周的日间收缩压
大体时间：第 12 周
从上午 8 点开始，通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性。到晚上 11 点通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周的日间舒张压
大体时间：第 12 周
从上午 8 点到下午，通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性。通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周的夜间收缩压
大体时间：第 12 周
从晚上 11 点到早上 8 点，通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性
第 12 周
第 12 周的夜间舒张压
大体时间：第 12 周
从晚上 11 点开始，通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性。到早上 8 点，通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周时的收缩压加权标准差
大体时间：第 12 周
血压变异性将通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时
第 12 周
第 12 周时的舒张压加权标准差
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周
第 12 周收缩压 24 小时变异系数
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周
第 12 周舒张压 24 小时变异系数
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周
日间变异系数，第 12 周的收缩压
大体时间：第 12 周
从上午 8 点到晚上 11 点，通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性。通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周的日间变异系数、舒张压
大体时间：第 12 周
从上午 8 点到晚上 11 点，通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性。通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
夜间变异系数，第 12 周收缩压
大体时间：第 12 周
从晚上 11 点开始，通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性。到早上 8 点，通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周的夜间变异系数、舒张压
大体时间：第 12 周
从晚上 11 点开始，通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性。到早上 8 点，通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周收缩压的平均实际变异性
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周
第 12 周舒张压的平均实际变异性
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周
第 12 周时具有非昼夜节律血压模式的参与者人数
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周
第 12 周时具有北斗七星昼夜节律血压模式的参与者人数
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周
第 12 周时具有北斗七星反向昼夜节律血型的参与者人数
大体时间：第 12 周
通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时的血压变异性
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时的体重
大体时间：第 12 周
使用生物阻抗天平测量体重
第 12 周
第 12 周的身体质量指数
大体时间：第 12 周
身体质量指数是用 Quetelet 指数公式计算的
第 12 周
第 12 周办公室收缩压
大体时间：第 12 周
使用 Omron 907-E 数字血压计（Healthcare, Inc.）测量血压
第 12 周
第 12 周舒张压办公室
大体时间：第 12 周
使用 Omron 907-E 数字血压计（Healthcare, Inc.）测量血压
第 12 周
第 12 周的空腹血糖水平
大体时间：第 12 周
用酶/比色技术评估空腹血糖水平
第 12 周
第 12 周口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血浆葡萄糖
大体时间：第 12 周
口服葡萄糖耐量试验后 2 小时的血浆葡萄糖（75 克葡萄糖负荷）。 用酶法/比色法评估葡萄糖
第 12 周
第 12 周糖化血红蛋白 A1c (A1C)
大体时间：第 12 周
A1C 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估
第 12 周
第 12 周的日间平均动脉压
大体时间：第 12 周
从上午 8 点到晚上 11 点，通过动态血压监测 (ABPM) 评估平均动脉压。通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周的夜间平均动脉压
大体时间：第 12 周
从晚上 11 点开始，通过动态血压监测 (ABPM) 评估平均动脉压。到早上 8 点，通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周的日间高血压负荷
大体时间：第 12 周
从早上 8 点到晚上 11 点，通过动态血压监测 (ABPM) 评估高血压负荷。通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周的夜间高血压负荷
大体时间：第 12 周
从晚上 11 点开始，通过动态血压监测 (ABPM) 评估高血压负荷。到上午通过示波法 Microlife WatchBP O3
第 12 周
第 12 周时患有前驱糖尿病的参与者人数
大体时间：第 12 周
糖尿病前期被诊断为美国糖尿病协会的标准。
第 12 周
第 12 周时患有高血压前期的参与者人数
大体时间：第 12 周
高血压前期诊断符合全国第八届联合委员会标准。
第 12 周
第 12 周时糖尿病前期加高血压前期的参与者人数
大体时间：第 12 周
美国糖尿病协会和第八联合全国委员会的标准用于诊断糖尿病前期和高血压前期。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Guadalajara

调查人员

  • 首席研究员：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月30日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月29日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月29日

首次发布 (估计)

2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAPA-BP variability

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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