Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na zmienność ciśnienia krwi w stanie przedcukrzycowym i stanie przednadciśnieniowym

16 października 2020 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Wpływ dapagliflozyny na zmienność ciśnienia krwi u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i stanem przednadciśnieniowym bez leczenia farmakologicznego

Stan przedcukrzycowy definiuje się jako pośredni stan metaboliczny prowadzący do rozwoju cukrzycy typu 2 (DM2), a stan przednadciśnieniowy jest kategorią przydzieloną do identyfikacji pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego (NT), w obu patologiach nieprawidłowości w zmienności ciśnienia krwi (BP) zostało powiązane z uszkodzeniem narządów, jego ocenę przeprowadza się za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).

Dapagliflozyna jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2), który zmniejsza wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach i ułatwia wydalanie glukozy z moczem, podobnie jak glukoza do krwi. Innym zgłaszanym efektem jest obniżenie BP, dlatego interesująca byłaby ocena tego wpływu u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i stanem przednadciśnieniowym, jako potencjalna terapia w leczeniu zaburzeń i zapobieganiu progresji odpowiednio do DM2 i nadciśnienia.

Celem pracy jest ocena wpływu dapagliflozyny na zmienność ciśnienia krwi u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i stanem przednadciśnieniowym nieleczonych farmakologicznie.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​podawanie dapagliflozyny zmniejsza zmienność ciśnienia tętniczego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i stanem przednadciśnieniowym bez leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego i stanu przednadciśnieniowego bez leczenia.

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 15 pacjentów, z których każda otrzyma 10 mg dapagliflozyny (Forxiga, Astra Zeneca) lub placebo, po jednej dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.

Wyliczony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI) oraz zmienność ciśnienia krwi. Ten protokół jest już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemną świadomą zgodę, którą uzyska się od wszystkich ochotników.

Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procenty dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe będą analizowane za pomocą testu X2/dokładnego Fishera, do różnic międzygrupowych wykorzystany zostanie test U Manna-Whitneya oraz współczynnik zmienności, test Wilcoxona oraz wskaźnik zmienności dla różnic wewnątrzgrupowych. Będzie to uważane za istotność statystyczną p ≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjenci obu płci, wiek od 30 do 60 lat
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (poziom glukozy we krwi na czczo w zakresie 100-126 mg/dl; poziom glukozy we krwi po posiłku po doustnym teście tolerancji glukozy z 75 doustnymi glukozami w zakresie 140-199 mg/dl lub hemoglobina glikozylowana w zakresie 5,7- 6,4%)
  • Rozpoznanie stanu przednadciśnieniowego według (JNC8) Ósmego Wspólnego Komitetu Narodowego ciśnienie krwi w zakresie 120-139/80-89 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Kobiety w okresie laktacji i/lub połogu
  • Nadwrażliwość na składniki interwencji
  • Fizyczna niemożność przyjmowania tabletek
  • Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca lub tarczycy
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Wcześniejsze leczenie glukozy lub ciśnienia krwi Triglicerydy ≥400 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥240 mg/dl
  • Historia chorób układu krążenia
  • Pracownik na zmianę / noc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Kapsułki dapagliflozyny, 10 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna
10 mg, jeden dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Forxiga
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo, jedna dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: Placebo - Czapka
jeden dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kalcynowany magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od godziny 8 rano. do 23:00 metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od 8 rano do po południu. metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi w nocy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od 23:00 do 8:00 metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od godziny 23:00. do 8 rano metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Odchylenie standardowe ważone skurczowym ciśnieniem krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi będzie oceniana za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Odchylenie standardowe ważone rozkurczowym ciśnieniem krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Współczynnik zmienności 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Współczynnik zmienności 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Współczynnik zmienności w ciągu dnia, skurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od 8 rano do 23 wieczorem. metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Współczynnik zmienności w ciągu dnia, rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w godzinach od 8:00 do 23:00. metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Współczynnik zmienności w nocy, skurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od godziny 23:00. do 8 rano metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Współczynnik zmienności w nocy, rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od godziny 23:00. do 8 rano metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Średnia rzeczywista zmienność skurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Średnia rzeczywista zmienność rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Liczba uczestników z rytmem okołodobowego ciśnienia krwi Nodipper w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Liczba uczestników z wzorcem dobowego ciśnienia krwi typu Dipper w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Liczba uczestników z odwróconą rytmem dobowym krwi typu Dipper w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmienność ciśnienia krwi oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Masę ciała mierzono za pomocą wagi bioimpedancyjnej
Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik Masy Ciała obliczono ze wzoru na wskaźnik Queteleta
Tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą cyfrowego sfigmomanometru Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Tydzień 12
Gabinet rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą cyfrowego sfigmomanometru Omron 907-E (Healthcare, Inc.)
Tydzień 12
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy glukozy na czczo oceniano technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi
Tydzień 12
2-godzinny poziom glukozy w osoczu po doustnym teście tolerancji glukozy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach po doustnym teście obciążenia glukozą (obciążenie 75 g glukozy). Glukozę oceniano techniką enzymatyczną/kolorymetryczną
Tydzień 12
Hemoglobina glikowana A1c (A1C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
A1C oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Tydzień 12
Średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie ciśnienie tętnicze oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w godzinach od 8:00 do 23:00. metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Średnie ciśnienie tętnicze w nocy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie ciśnienie tętnicze oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od godziny 23:00. do 8 rano metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Obciążenie nadciśnieniem w ciągu dnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obciążenie nadciśnieniem oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od 8 rano do 23 wieczorem. metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Nocne obciążenie nadciśnieniem tętniczym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obciążenie nadciśnieniem oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od godziny 23:00. rano metodą oscylometryczną Microlife WatchBP O3
Tydzień 12
Liczba uczestników ze stanem przedcukrzycowym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan przedcukrzycowy rozpoznano na podstawie kryteriów American Diabetes Association.
Tydzień 12
Liczba uczestników ze stanem przednadciśnieniowym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan przednadciśnieniowy rozpoznano na podstawie kryteriów Ósmej Wspólnej Komisji Narodowej.
Tydzień 12
Liczba uczestników ze stanem przedcukrzycowym i stanem przednadciśnieniowym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Do rozpoznania stanu przedcukrzycowego i stanu przednadciśnieniowego zastosowano kryteria American Diabetes Association i Eighth Joint National Committee.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPA-BP variability

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj