ドナーの子宮内授精サイクルにおける 0.2 ml 対 0.5 の授精量: 前向き RCT
ドナー精子（dIUI）による子宮内授精（IUI）後の授精量と生児出生率の影響：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
排卵誘発下でdIUIを受けている患者を含め、前向きRCTが実施されます。 この試験は、0.2 ml (対照群) と 0.5 mL (研究群) の 2 つの注入量を比較するために確立され、Dexeus Women's Health Center の Reproductive Medicine Service で実施されます。 治験審査委員会は研究プロジェクトを承認しており、研究に参加しているすべての患者からインフォームドコンセントが得られます。
すべての患者は、周期の2日目から5日目までのホルモン評価と卵管の開通性の確認を含む完全な不妊検査を受けます。 この研究に適格な患者は、18 歳から 40 歳までで、月経周期が規則的 (21 日から 35 日) です。 ドナー精子の使用の適応症は、無精子症または重度の乏精子無力症（ドナー精子を必要とする）による男性因子不妊症、男性パートナーの遺伝性遺伝性疾患の存在、ひとり親の要求、または IUI を受けている同性カップルのパートナーです。 除外基準は、卵管因子不妊症、グレード III 以上の子宮内膜症、以前の 3 回以上の dIUI サイクルの存在、またはサイクル中に 14mm を超える卵胞が 3 個以上観察された患者です。 無作為化手順は、ドナーIUI手順の日に行われます。 無作為化は、IUI サイクル レベルで実行されます。 2 つのグループのうちの 1 つへの無作為化は、コンピュータで生成されたオープン リストを使用して実行されます。
IUI は、Wallace® カテーテルを使用して、0.2 または 0.5 ml の精子サンプルを子宮底に沈着させて行われます。 すべての IUI は午後 12 時からそして午後4時。 処置後、10分間の安静が処方されます。 授精は、週末を含む毎日行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、周期の2日目から5日目までのホルモン評価と卵管の開通性の確認を含む完全な不妊検査を受けます。
- この研究に適格な患者は、18 歳から 40 歳で、月経周期が規則的 (21 日から 35 日) である患者です。 ドナー精子の使用の適応は、ドナー精子を必要とする重度の男性因子不妊症、男性パートナーに遺伝性の遺伝性疾患がある場合、ひとり親の要求、または IUI を受けている同性カップルのパートナーです。
- 除外基準は、卵管因子不妊症、グレード III ～ IV の子宮内膜症、以前に失敗した dIUI サイクルが 3 回を超える患者、または IUI サイクル中に 14mm を超える卵胞が 3 つ以上観察された患者の存在です。 患者は一度だけ研究に含まれます。 無作為化は、IUI サイクル レベルで実行されます。 グループの割り当ては、dIUI と生物学者がコンピューターで生成されたオープン リストを使用して、含まれるすべての患者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付ける日に行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：200μlの子宮内授精
精子サンプルは、遠心分離によって 200 µl の容量に濃縮されます。
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IUIは、子宮底に0.2または0.5 mlの精子サンプルを堆積させるWallace®授精2カテーテル（Cooper Surgical、Trumbull、CT、USA）を使用して実行されます。
すべての IUI は午後 12 時からそして午後4時。
処置後、10分間の安静が処方されます。
授精は、週末を含む毎日行われます。
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実験的：500μlの子宮内授精
精子サンプルは、遠心分離によって 500 µl の容量に濃縮されます。
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IUIは、子宮底に0.2または0.5 mlの精子サンプルを堆積させるWallace®授精2カテーテル（Cooper Surgical、Trumbull、CT、USA）を使用して実行されます。
すべての IUI は午後 12 時からそして午後4時。
処置後、10分間の安静が処方されます。
授精は、週末を含む毎日行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：授精後10ヶ月
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授精後10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流産率
時間枠：20週前の流産
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流産は、陽性の妊娠検査および/または検出可能なGSに続く損失として定義されました
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20週前の流産
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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