- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03006523
0,2 ml vs. 0,5 befruchtetes Volumen in intrauterinen Befruchtungszyklen von Spendern: Eine prospektive RCT
Einfluss des befruchteten Volumens und der Lebendgeburtenraten nach intrauteriner Insemination (IUI) mit Spendersamen (dIUI): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive RCT wird durchgeführt, einschließlich Patienten, die sich einer dIUI unter Ovulationsinduktion unterziehen. Die Studie dient dem Vergleich zweier befruchteter Volumina, 0,2 ml (Kontrollgruppe) und 0,5 ml (Studiengruppe), und wird im Dienst für Reproduktionsmedizin des Dexeus Women's Health Center durchgeführt. Das Institutional Review Board hat das Forschungsprojekt genehmigt und von allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
Alle Patientinnen werden einer vollständigen Unfruchtbarkeitsuntersuchung unterzogen, einschließlich einer hormonellen Bewertung zwischen Tag 2 und Tag 5 des Zyklus und einer Bestätigung der Durchgängigkeit der Eileiter. Für die Studie geeignete Patientinnen sind zwischen 18 und 40 Jahre alt und haben regelmäßige Menstruationszyklen (21 - 35 Tage). Indikationen für die Verwendung von Spendersamen sind männliche Unfruchtbarkeit aufgrund von Azoospermie oder schwerer Oligoasthenoteratozoospermie (die Spendersamen erfordert), das Vorhandensein einer vererbbaren genetischen Störung beim männlichen Partner, der Wunsch eines alleinerziehenden Elternteils oder die Partner gleichgeschlechtlicher Paare, die sich einer IUI unterziehen. Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein einer Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit, Endometriose ≥ Grad III, mehr als 3 vorherige dIUI-Zyklen oder Patienten, bei denen ≥ 3 Follikel > 14 mm während des Zyklus beobachtet wurden. Das Randomisierungsverfahren findet am Tag des Spender-IUI-Verfahrens statt. Die Randomisierung wird auf der Ebene des IUI-Zyklus durchgeführt. Die Randomisierung in eine der beiden Gruppen erfolgt anhand einer offenen computergenerierten Liste.
IUI wird mit einem Wallace®-Katheter durchgeführt, bei dem 0,2 oder 0,5 ml der Spermienprobe am Uterusfundus deponiert werden. Alle IUIs werden zwischen 12:00 und 18:00 Uhr durchgeführt. und 16 Uhr. Nach dem Eingriff wird eine 10-minütige Bettruhe verordnet. Besamungen werden jeden Tag der Woche durchgeführt, auch am Wochenende.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen werden einer vollständigen Unfruchtbarkeitsuntersuchung unterzogen, einschließlich einer hormonellen Bewertung zwischen Tag 2 und Tag 5 des Zyklus und einer Bestätigung der Durchgängigkeit der Eileiter.
- Für die Studie geeignete Patientinnen sind zwischen 18 und 40 Jahre alt und haben regelmäßige Menstruationszyklen (21 - 35 Tage). Indikationen für die Verwendung von Spendersamen sind schwere männliche Unfruchtbarkeit, die Spendersamen erfordert, das Vorhandensein einer vererbbaren genetischen Störung beim männlichen Partner, der Wunsch eines alleinerziehenden Elternteils oder die Partner gleichgeschlechtlicher Paare, die sich einer IUI unterziehen.
- Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein von Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit, Endometriose Grad III-IV, mehr als 3 vorherige fehlgeschlagene dIUI-Zyklen oder Patienten, bei denen ≥3 Follikel > 14 mm während des IUI-Zyklus beobachtet werden. Die Patienten werden nur einmal in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung wird auf der Ebene des IUI-Zyklus durchgeführt. Die Gruppenzuteilung erfolgt an dem Tag, an dem das dIUI und der Biologe alle eingeschlossenen Patienten anhand einer offenen computergenerierten Liste in eine der beiden Gruppen randomisiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrauterine Insemination mit 200 µl
Die Spermaprobe wird durch Zentrifugation auf ein Volumen von 200 µl konzentriert
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IUI wird mit einem Wallace®-Inseminationskatheter 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) durchgeführt, bei dem 0,2 oder 0,5 ml der Spermaprobe am Uterusfundus abgelegt werden.
Alle IUIs werden zwischen 12:00 und 18:00 Uhr durchgeführt. und 16 Uhr
Nach dem Eingriff wird eine 10-minütige Bettruhe verordnet.
Besamungen werden jeden Tag der Woche durchgeführt, auch am Wochenende.
|
|
EXPERIMENTAL: Intrauterine Insemination mit 500 µl
Die Spermaprobe wird durch Zentrifugation auf ein Volumen von 500 µl konzentriert.
|
IUI wird mit einem Wallace®-Inseminationskatheter 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) durchgeführt, bei dem 0,2 oder 0,5 ml der Spermaprobe am Uterusfundus abgelegt werden.
Alle IUIs werden zwischen 12:00 und 18:00 Uhr durchgeführt. und 16 Uhr
Nach dem Eingriff wird eine 10-minütige Bettruhe verordnet.
Besamungen werden jeden Tag der Woche durchgeführt, auch am Wochenende.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Zehn Monate nach der Insemination
|
Zehn Monate nach der Insemination
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Jeder Schwangerschaftsverlust vor der 20. Woche
|
Eine Fehlgeburt wurde als Fehlgeburt nach positivem Schwangerschaftstest und/oder nachweisbarem GS definiert
|
Jeder Schwangerschaftsverlust vor der 20. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMD-DEX-2016-03
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