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0,2 ml vs. 0,5 befruchtetes Volumen in intrauterinen Befruchtungszyklen von Spendern: Eine prospektive RCT

2. Januar 2017 aktualisiert von: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

Einfluss des befruchteten Volumens und der Lebendgeburtenraten nach intrauteriner Insemination (IUI) mit Spendersamen (dIUI): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Um prospektiv das am besten geeignete befruchtete Volumen in Spender-IUI-Zyklen zu bestimmen. Es wird angenommen, dass, wenn das Verfahren mit 0,5 ml anstelle von 0,2 ml durchgeführt wird, höhere klinische Schwangerschaftsraten erreicht werden, indem eine höhere Spermiendichte in den Eileitern zum Zeitpunkt des Eisprungs gefördert wird, indem die Menge an Spermien verringert wird, die während der Vorbereitung und Handhabung verloren geht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive RCT wird durchgeführt, einschließlich Patienten, die sich einer dIUI unter Ovulationsinduktion unterziehen. Die Studie dient dem Vergleich zweier befruchteter Volumina, 0,2 ml (Kontrollgruppe) und 0,5 ml (Studiengruppe), und wird im Dienst für Reproduktionsmedizin des Dexeus Women's Health Center durchgeführt. Das Institutional Review Board hat das Forschungsprojekt genehmigt und von allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird eine informierte Zustimmung eingeholt.

Alle Patientinnen werden einer vollständigen Unfruchtbarkeitsuntersuchung unterzogen, einschließlich einer hormonellen Bewertung zwischen Tag 2 und Tag 5 des Zyklus und einer Bestätigung der Durchgängigkeit der Eileiter. Für die Studie geeignete Patientinnen sind zwischen 18 und 40 Jahre alt und haben regelmäßige Menstruationszyklen (21 - 35 Tage). Indikationen für die Verwendung von Spendersamen sind männliche Unfruchtbarkeit aufgrund von Azoospermie oder schwerer Oligoasthenoteratozoospermie (die Spendersamen erfordert), das Vorhandensein einer vererbbaren genetischen Störung beim männlichen Partner, der Wunsch eines alleinerziehenden Elternteils oder die Partner gleichgeschlechtlicher Paare, die sich einer IUI unterziehen. Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein einer Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit, Endometriose ≥ Grad III, mehr als 3 vorherige dIUI-Zyklen oder Patienten, bei denen ≥ 3 Follikel > 14 mm während des Zyklus beobachtet wurden. Das Randomisierungsverfahren findet am Tag des Spender-IUI-Verfahrens statt. Die Randomisierung wird auf der Ebene des IUI-Zyklus durchgeführt. Die Randomisierung in eine der beiden Gruppen erfolgt anhand einer offenen computergenerierten Liste.

IUI wird mit einem Wallace®-Katheter durchgeführt, bei dem 0,2 oder 0,5 ml der Spermienprobe am Uterusfundus deponiert werden. Alle IUIs werden zwischen 12:00 und 18:00 Uhr durchgeführt. und 16 Uhr. Nach dem Eingriff wird eine 10-minütige Bettruhe verordnet. Besamungen werden jeden Tag der Woche durchgeführt, auch am Wochenende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen werden einer vollständigen Unfruchtbarkeitsuntersuchung unterzogen, einschließlich einer hormonellen Bewertung zwischen Tag 2 und Tag 5 des Zyklus und einer Bestätigung der Durchgängigkeit der Eileiter.
  • Für die Studie geeignete Patientinnen sind zwischen 18 und 40 Jahre alt und haben regelmäßige Menstruationszyklen (21 - 35 Tage). Indikationen für die Verwendung von Spendersamen sind schwere männliche Unfruchtbarkeit, die Spendersamen erfordert, das Vorhandensein einer vererbbaren genetischen Störung beim männlichen Partner, der Wunsch eines alleinerziehenden Elternteils oder die Partner gleichgeschlechtlicher Paare, die sich einer IUI unterziehen.
  • Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein von Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit, Endometriose Grad III-IV, mehr als 3 vorherige fehlgeschlagene dIUI-Zyklen oder Patienten, bei denen ≥3 Follikel > 14 mm während des IUI-Zyklus beobachtet werden. Die Patienten werden nur einmal in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung wird auf der Ebene des IUI-Zyklus durchgeführt. Die Gruppenzuteilung erfolgt an dem Tag, an dem das dIUI und der Biologe alle eingeschlossenen Patienten anhand einer offenen computergenerierten Liste in eine der beiden Gruppen randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intrauterine Insemination mit 200 µl
Die Spermaprobe wird durch Zentrifugation auf ein Volumen von 200 µl konzentriert
IUI wird mit einem Wallace®-Inseminationskatheter 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) durchgeführt, bei dem 0,2 oder 0,5 ml der Spermaprobe am Uterusfundus abgelegt werden. Alle IUIs werden zwischen 12:00 und 18:00 Uhr durchgeführt. und 16 Uhr Nach dem Eingriff wird eine 10-minütige Bettruhe verordnet. Besamungen werden jeden Tag der Woche durchgeführt, auch am Wochenende.
EXPERIMENTAL: Intrauterine Insemination mit 500 µl
Die Spermaprobe wird durch Zentrifugation auf ein Volumen von 500 µl konzentriert.
IUI wird mit einem Wallace®-Inseminationskatheter 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) durchgeführt, bei dem 0,2 oder 0,5 ml der Spermaprobe am Uterusfundus abgelegt werden. Alle IUIs werden zwischen 12:00 und 18:00 Uhr durchgeführt. und 16 Uhr Nach dem Eingriff wird eine 10-minütige Bettruhe verordnet. Besamungen werden jeden Tag der Woche durchgeführt, auch am Wochenende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Zehn Monate nach der Insemination
Zehn Monate nach der Insemination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Jeder Schwangerschaftsverlust vor der 20. Woche
Eine Fehlgeburt wurde als Fehlgeburt nach positivem Schwangerschaftstest und/oder nachweisbarem GS definiert
Jeder Schwangerschaftsverlust vor der 20. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMD-DEX-2016-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Intrauterine Insemination

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