0,2 ml vs. 0,5 Volume Inseminado em Ciclos de Inseminação Intrauterina de Doadoras: Um RCT Prospectivo
Impacto do volume inseminado e taxas de nascidos vivos após inseminação intrauterina (IUI) com esperma de doador (dIUI): um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um RCT prospectivo será realizado, incluindo pacientes submetidas a diUI sob indução de ovulação. O ensaio foi estabelecido para comparar dois volumes inseminados, 0,2 ml (grupo controle) e 0,5 ml (grupo estudo), e será realizado no Serviço de Medicina Reprodutiva do Centro de Saúde da Mulher Dexeus. O Conselho de Revisão Institucional aprovou o projeto de pesquisa e um consentimento informado será obtido de todos os pacientes participantes do estudo.
Todos os pacientes serão submetidos a uma investigação completa de infertilidade, incluindo avaliação hormonal entre o dia 2 e o dia 5 do ciclo e confirmação da desobstrução das trompas de Falópio. As pacientes elegíveis para o estudo têm entre 18 e 40 anos, com ciclos menstruais regulares (21 a 35 dias). As indicações para o uso de esperma de doador são infertilidade de fator masculino devido a azoospermia ou oligoastenoteratozoospermia grave (requer esperma de doador), presença de distúrbio genético hereditário no parceiro masculino, solicitação de um dos pais ou parceiros de casais do mesmo sexo submetidos à IUI. Os critérios de exclusão são a presença de infertilidade por fator tubário, endometriose ≥grau III, mais de 3 ciclos anteriores de diUI ou pacientes nos quais ≥3 folículos >14mm são observados durante o ciclo. O procedimento de randomização ocorrerá no dia do procedimento de IUI do doador. A randomização será realizada no nível do ciclo IUI. A randomização em um dos dois grupos será realizada usando uma lista aberta gerada por computador.
A IUI será realizada com cateter Wallace® depositando 0,2 ou 0,5 ml da amostra de esperma no fundo uterino. Todas as IUIs serão realizadas entre as 12h00 e as 18h00. e 16h. Após o procedimento, 10 minutos de repouso no leito serão prescritos. As inseminações serão realizadas todos os dias da semana, inclusive finais de semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes serão submetidos a uma investigação completa de infertilidade, incluindo avaliação hormonal entre o dia 2 e o dia 5 do ciclo e confirmação da desobstrução das trompas de Falópio.
- As pacientes elegíveis para o estudo têm entre 18 e 40 anos e com ciclos menstruais regulares (21 a 35 dias). As indicações para o uso de esperma de doador são infertilidade masculina grave que requer esperma de doador, presença de distúrbio genético hereditário no parceiro masculino, solicitação de pai solteiro ou parceiros de casais do mesmo sexo submetidos à IUI.
- Os critérios de exclusão são a presença de infertilidade do fator tubário, endometriose de grau III-IV, mais de 3 ciclos anteriores de diUI com falha ou pacientes nos quais ≥3 folículos >14 mm são observados durante o ciclo de IUI. Os pacientes serão incluídos no estudo apenas uma vez. A randomização será realizada no nível do ciclo IUI. A alocação do grupo ocorrerá no dia da diUI e o biólogo randomizará todos os pacientes incluídos em um dos dois grupos usando uma lista aberta gerada por computador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Inseminação Intrauterina com 200 µl
A amostra de esperma será concentrada por centrifugação a um volume de 200 µl
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A IUI será realizada com um Cateter de inseminação Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, EUA) depositando 0,2 ou 0,5 ml da amostra de esperma no fundo uterino.
Todas as IUIs serão realizadas entre as 12h00 e as 18h00. e 16h
Após o procedimento, 10 minutos de repouso no leito serão prescritos.
As inseminações serão realizadas todos os dias da semana, inclusive finais de semana.
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EXPERIMENTAL: Inseminação Intrauterina com 500 µl
A amostra de esperma será concentrada por centrifugação até um volume de 500 µl.
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A IUI será realizada com um Cateter de inseminação Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, EUA) depositando 0,2 ou 0,5 ml da amostra de esperma no fundo uterino.
Todas as IUIs serão realizadas entre as 12h00 e as 18h00. e 16h
Após o procedimento, 10 minutos de repouso no leito serão prescritos.
As inseminações serão realizadas todos os dias da semana, inclusive finais de semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Dez meses após o procedimento de inseminação
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Dez meses após o procedimento de inseminação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aborto
Prazo: Qualquer perda de gravidez antes da semana 20
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O aborto espontâneo foi definido como uma perda após um teste de gravidez positivo e/ou GS detectável
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Qualquer perda de gravidez antes da semana 20
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMD-DEX-2016-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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