- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03006523
0,2 ml vs. 0,5 megtermékenyített térfogat donor méhen belüli megtermékenyítési ciklusokban: Leendő RCT
A megtermékenyített mennyiség és az élveszületési arány hatása a méhen belüli megtermékenyítés (IUI) után donorspermiummal (dIUI): Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő RCT-t végeznek, beleértve az ovuláció indukciója alatt dIUI-n átesett betegeket. A kísérletet két megtermékenyített mennyiség, a 0,2 ml-es (kontrollcsoport) és a 0,5 ml-es (vizsgálati csoport) összehasonlítására hozták létre, és a Dexeus Női Egészségügyi Központ Reproduktív Orvosi Szolgálatán fogják lefolytatni. Az Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyta a kutatási projektet, és a vizsgálatban részt vevő összes betegtől be kell szerezni a tájékozott beleegyezést.
Minden beteg teljes terméketlenségi vizsgálaton esik át, beleértve a hormonális értékelést a ciklus 2. és 5. napja között, valamint a petevezetékek átjárhatóságának megerősítését. A vizsgálatban részt vevő betegek 18 és 40 év közöttiek, rendszeres menstruációs ciklussal (21-35 nap). A donor sperma használatára utaló jelek a férfifaktoros meddőség azoospermia vagy súlyos oligoasthenoteratozoospermia (donor spermát igénylő) miatt, öröklődő genetikai rendellenesség jelenléte a férfi partnerben, egyszülős kérés vagy azonos nemű párok IUI-n átesett partnerei. Kizárási kritérium a petevezeték faktor meddőség, ≥ III. fokú endometriózis, több mint 3 korábbi dIUI ciklus, vagy olyan betegek, akiknél ≥3 tüsző > 14mm volt megfigyelhető a ciklus során. A randomizációs eljárásra a donor IUI eljárásának napján kerül sor. A véletlenszerűsítés az IUI ciklus szintjén történik. A két csoport valamelyikébe történő véletlenszerűsítést egy nyílt számítógép által generált lista segítségével hajtják végre.
Az IUI-t Wallace® katéterrel végezzük, amely 0,2 vagy 0,5 ml spermiummintát helyez a méhfenékre. Minden IUI-t 12 óra között hajtanak végre. és 16 óra. Az eljárás után 10 perc ágynyugalom kerül előírásra. A termékenyítést a hét minden napján végezzük, beleértve a hétvégéket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg teljes terméketlenségi vizsgálaton esik át, beleértve a hormonális értékelést a ciklus 2. és 5. napja között, valamint a petevezetékek átjárhatóságának megerősítését.
- A vizsgálatban részt vevő betegek 18 és 40 év közöttiek, és rendszeres menstruációs ciklusúak (21-35 nap). A donor sperma alkalmazására utaló jelek a súlyos férfifaktorú meddőség, amelyhez donorsperma szükséges, öröklődő genetikai rendellenesség jelenléte a férfi partnerben, egyszülős kérés vagy azonos nemű párok IUI-n átesett partnerei.
- A kizárási kritériumok közé tartozik a petevezető infertilitás, III-IV. fokozatú endometriózis, több mint 3 korábbi sikertelen dIUI-ciklus, vagy olyan betegek, akiknél ≥3 tüsző >14mm-nél nagyobb az IUI ciklus során. A betegek csak egyszer vesznek részt a vizsgálatban. A véletlenszerűsítés az IUI ciklus szintjén történik. A csoportok felosztására azon a napon kerül sor, amikor a dIUI és a biológus az összes érintett pácienst véletlenszerűen besorolja a két csoport valamelyikébe egy nyílt számítógéppel generált lista segítségével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Méhen belüli megtermékenyítés 200 µl-rel
A spermiummintát centrifugálással 200 µl-re koncentrálják
|
Az IUI-t Wallace® inszeminációs 2 katéterrel (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) végzik, és 0,2 vagy 0,5 ml spermiummintát helyeznek el a méhfenéken.
Minden IUI-t 12 óra között hajtanak végre. és 16 óra.
Az eljárás után 10 perc ágynyugalom kerül előírásra.
A termékenyítést a hét minden napján végezzük, beleértve a hétvégéket is.
|
KÍSÉRLETI: Méhen belüli megtermékenyítés 500 µl-rel
A spermiummintát centrifugálással 500 µl térfogatra koncentrálják.
|
Az IUI-t Wallace® inszeminációs 2 katéterrel (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) végzik, és 0,2 vagy 0,5 ml spermiummintát helyeznek el a méhfenéken.
Minden IUI-t 12 óra között hajtanak végre. és 16 óra.
Az eljárás után 10 perc ágynyugalom kerül előírásra.
A termékenyítést a hét minden napján végezzük, beleértve a hétvégéket is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Élő születési arány
Időkeret: Tíz hónappal a termékenyítési eljárás után
|
Tíz hónappal a termékenyítési eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vetélési arány
Időkeret: Bármilyen terhességi veszteség a 20. hét előtt
|
A vetélést pozitív terhességi tesztet és/vagy kimutatható GS-t követő veszteségként határozták meg
|
Bármilyen terhességi veszteség a 20. hét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMD-DEX-2016-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli megtermékenyítés
-
GynesonicsVisszavontLeiomyoma | Méh mióma | MenorrhagiaKanada
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Befejezve
-
University of California, San FranciscoMegszűntMeddőség | Asherman-szindrómaEgyesült Államok
-
Eskisehir Osmangazi UniversityIsmeretlen
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaBefejezve
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital; Suzhou... és más munkatársakToborzás
-
Duzce UniversityBefejezveMeddőség, nő | Oktatási problémák | Méhen belüli megtermékenyítésPulyka
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Toborzás
-
Istituto Clinico HumanitasBefejezve