Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

0,2 ml vs. 0,5 megtermékenyített térfogat donor méhen belüli megtermékenyítési ciklusokban: Leendő RCT

2017. január 2. frissítette: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

A megtermékenyített mennyiség és az élveszületési arány hatása a méhen belüli megtermékenyítés (IUI) után donorspermiummal (dIUI): Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat

A donor IUI ciklusokban a legmegfelelőbb megtermékenyített mennyiség prospektív meghatározása. Feltételezhető, hogy ha az eljárást 0,2 ml helyett 0,5 ml-rel hajtják végre, akkor magasabb klinikai terhességi arány érhető el azáltal, hogy elősegíti a petevezetékekben a spermiumok sűrűségének növekedését az ovuláció idején, csökkentve az előkészítés és kezelés során elvesztett spermiumok mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Leendő RCT-t végeznek, beleértve az ovuláció indukciója alatt dIUI-n átesett betegeket. A kísérletet két megtermékenyített mennyiség, a 0,2 ml-es (kontrollcsoport) és a 0,5 ml-es (vizsgálati csoport) összehasonlítására hozták létre, és a Dexeus Női Egészségügyi Központ Reproduktív Orvosi Szolgálatán fogják lefolytatni. Az Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyta a kutatási projektet, és a vizsgálatban részt vevő összes betegtől be kell szerezni a tájékozott beleegyezést.

Minden beteg teljes terméketlenségi vizsgálaton esik át, beleértve a hormonális értékelést a ciklus 2. és 5. napja között, valamint a petevezetékek átjárhatóságának megerősítését. A vizsgálatban részt vevő betegek 18 és 40 év közöttiek, rendszeres menstruációs ciklussal (21-35 nap). A donor sperma használatára utaló jelek a férfifaktoros meddőség azoospermia vagy súlyos oligoasthenoteratozoospermia (donor spermát igénylő) miatt, öröklődő genetikai rendellenesség jelenléte a férfi partnerben, egyszülős kérés vagy azonos nemű párok IUI-n átesett partnerei. Kizárási kritérium a petevezeték faktor meddőség, ≥ III. fokú endometriózis, több mint 3 korábbi dIUI ciklus, vagy olyan betegek, akiknél ≥3 tüsző > 14mm volt megfigyelhető a ciklus során. A randomizációs eljárásra a donor IUI eljárásának napján kerül sor. A véletlenszerűsítés az IUI ciklus szintjén történik. A két csoport valamelyikébe történő véletlenszerűsítést egy nyílt számítógép által generált lista segítségével hajtják végre.

Az IUI-t Wallace® katéterrel végezzük, amely 0,2 vagy 0,5 ml spermiummintát helyez a méhfenékre. Minden IUI-t 12 óra között hajtanak végre. és 16 óra. Az eljárás után 10 perc ágynyugalom kerül előírásra. A termékenyítést a hét minden napján végezzük, beleértve a hétvégéket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

293

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg teljes terméketlenségi vizsgálaton esik át, beleértve a hormonális értékelést a ciklus 2. és 5. napja között, valamint a petevezetékek átjárhatóságának megerősítését.
  • A vizsgálatban részt vevő betegek 18 és 40 év közöttiek, és rendszeres menstruációs ciklusúak (21-35 nap). A donor sperma alkalmazására utaló jelek a súlyos férfifaktorú meddőség, amelyhez donorsperma szükséges, öröklődő genetikai rendellenesség jelenléte a férfi partnerben, egyszülős kérés vagy azonos nemű párok IUI-n átesett partnerei.
  • A kizárási kritériumok közé tartozik a petevezető infertilitás, III-IV. fokozatú endometriózis, több mint 3 korábbi sikertelen dIUI-ciklus, vagy olyan betegek, akiknél ≥3 tüsző >14mm-nél nagyobb az IUI ciklus során. A betegek csak egyszer vesznek részt a vizsgálatban. A véletlenszerűsítés az IUI ciklus szintjén történik. A csoportok felosztására azon a napon kerül sor, amikor a dIUI és a biológus az összes érintett pácienst véletlenszerűen besorolja a két csoport valamelyikébe egy nyílt számítógéppel generált lista segítségével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Méhen belüli megtermékenyítés 200 µl-rel
A spermiummintát centrifugálással 200 µl-re koncentrálják
Az IUI-t Wallace® inszeminációs 2 katéterrel (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) végzik, és 0,2 vagy 0,5 ml spermiummintát helyeznek el a méhfenéken. Minden IUI-t 12 óra között hajtanak végre. és 16 óra. Az eljárás után 10 perc ágynyugalom kerül előírásra. A termékenyítést a hét minden napján végezzük, beleértve a hétvégéket is.
KÍSÉRLETI: Méhen belüli megtermékenyítés 500 µl-rel
A spermiummintát centrifugálással 500 µl térfogatra koncentrálják.
Az IUI-t Wallace® inszeminációs 2 katéterrel (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) végzik, és 0,2 vagy 0,5 ml spermiummintát helyeznek el a méhfenéken. Minden IUI-t 12 óra között hajtanak végre. és 16 óra. Az eljárás után 10 perc ágynyugalom kerül előírásra. A termékenyítést a hét minden napján végezzük, beleértve a hétvégéket is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: Tíz hónappal a termékenyítési eljárás után
Tíz hónappal a termékenyítési eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vetélési arány
Időkeret: Bármilyen terhességi veszteség a 20. hét előtt
A vetélést pozitív terhességi tesztet és/vagy kimutatható GS-t követő veszteségként határozták meg
Bármilyen terhességi veszteség a 20. hét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMD-DEX-2016-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli megtermékenyítés

3
Iratkozz fel