Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,2 ml vs. 0,5 insemineret volumen i donor intrauterine inseminationscyklusser: en prospektiv RCT

2. januar 2017 opdateret af: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

Indvirkning af insemineret volumen og levende fødselsrater efter intrauterin insemination (IUI) med donorsæd (dIUI): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

For prospektivt at bestemme det mest passende inseminerede volumen i donor IUI-cyklusser. Det er en hypotese, at hvis proceduren udføres med 0,5 ml i stedet for 0,2, vil højere kliniske graviditetsrater blive opnået ved at fremme højere sædtætheder i æggelederne på tidspunktet for ægløsning ved at reducere mængden af ​​sædceller, der går tabt under forberedelse og håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv RCT vil blive udført, herunder patienter, der gennemgår dIUI under ægløsningsinduktion. Forsøget er etableret for at sammenligne to inseminerede volumener, 0,2 ml (kontrolgruppe) og 0,5 ml (undersøgelsesgruppe), og vil blive udført på Reproductive Medicine Service i Dexeus Women's Health Center. Institutional Review Board har godkendt forskningsprojektet, og der vil blive indhentet et informeret samtykke fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen.

Alle patienter vil gennemgå en fuldstændig infertilitetsundersøgelse, inklusive hormonvurdering mellem dag 2 og dag 5 i cyklussen og bekræftelse af åbenhed af æggelederne. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er mellem 18 og 40 år gamle, med regelmæssige menstruationscyklusser (21 - 35 dage). Indikationer for brugen af ​​donorsæd er mandlig faktor infertilitet på grund af azoospermi eller svær oligoastenoteratozoospermi (kræver donorsæd), tilstedeværelsen af ​​en arvelig genetisk lidelse hos den mandlige partner, en anmodning fra en enkelt forsørger eller partnere af samme køn, der gennemgår IUI. Eksklusionskriterier er tilstedeværelsen af ​​tubal faktor infertilitet, ≥grad III endometriose, mere end 3 tidligere dIUI-cyklusser eller patienter, hvor ≥3 follikler >14 mm observeres i løbet af cyklussen. Randomiseringsproceduren vil finde sted den dag, donor IUI-proceduren foregår. Randomiseringen vil blive udført på IUI-cyklusniveau. Randomisering i en af ​​de to grupper vil blive udført ved hjælp af en åben computergenereret liste.

IUI vil blive udført med et Wallace®-kateter, der deponerer 0,2 eller 0,5 ml af sædprøven på uterusfundus. Alle IUI'er vil blive udført mellem kl. og 16.00. Efter proceduren vil der blive ordineret 10 min sengeleje. Inseminering vil blive udført alle ugens dage, inklusive weekender.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil gennemgå en fuldstændig infertilitetsundersøgelse, inklusive hormonvurdering mellem dag 2 og dag 5 i cyklussen og bekræftelse af åbenhed af æggelederne.
  • Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er mellem 18 og 40 år og med regelmæssige menstruationscyklusser (21 - 35 dage). Indikationer for brug af donorsæd er alvorlig mandlig faktor-infertilitet, der kræver donorsæd, tilstedeværelsen af ​​en arvelig genetisk lidelse hos den mandlige partner, en anmodning fra en enlig forælder eller partnere af samme køn, der gennemgår IUI.
  • Eksklusionskriterier er tilstedeværelsen af ​​tubal faktor infertilitet, grad III-IV endometriose, mere end 3 tidligere mislykkede dIUI-cyklusser eller patienter, hvor ≥3 follikler >14 mm er observeret under IUI-cyklussen. Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen én gang. Randomiseringen vil blive udført på IUI-cyklusniveau. Gruppetildelingen vil finde sted den dag, hvor dIUI og biologen vil randomisere alle inkluderede patienter i en af ​​de to grupper ved hjælp af en åben computergenereret liste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intrauterin insemination med 200 µl
Sædprøven vil blive koncentreret ved centrifugering til et volumen på 200 µl
Procedure: Intrauterin insemination
IUI vil blive udført med et Wallace®-insemination 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), der deponerer 0,2 eller 0,5 ml af sædprøven på uterusfundus. Alle IUI'er vil blive udført mellem kl. og kl. Efter proceduren vil der blive ordineret 10 min sengeleje. Inseminering vil blive udført alle ugens dage, inklusive weekender.
EKSPERIMENTEL: Intrauterin insemination med 500 µl
Sædprøven vil blive koncentreret ved centrifugering til et volumen på 500 µl.
Procedure: Intrauterin insemination
IUI vil blive udført med et Wallace®-insemination 2-kateter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), der deponerer 0,2 eller 0,5 ml af sædprøven på uterusfundus. Alle IUI'er vil blive udført mellem kl. og kl. Efter proceduren vil der blive ordineret 10 min sengeleje. Inseminering vil blive udført alle ugens dage, inklusive weekender.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ti måneder efter inseminationsproceduren
Ti måneder efter inseminationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: Ethvert graviditetstab før uge 20
Abort blev defineret som et tab efter en positiv graviditetstest og/eller påviselig GS
Ethvert graviditetstab før uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (SKØN)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMD-DEX-2016-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin insemination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner