0.2 毫升与 0.5 毫升供体宫腔内授精周期中的受精体积：一项前瞻性随机对照试验
2017年1月2日 更新者：Jorge Rodriguez-Purata、Institut Universitari Dexeus
供精子宫腔内授精 (IUI) (dIUI) 后受精量和活产率的影响：一项前瞻性随机对照试验
前瞻性地确定供体 IUI 周期中最合适的受精量。
据推测，如果使用 0.5 mL 而不是 0.2 mL 进行手术，则通过减少准备和处理过程中丢失的精子细胞数量，在排卵时促进输卵管中更高的精子密度，从而实现更高的临床妊娠率。
研究概览
详细说明
将进行前瞻性 RCT，包括在排卵诱导下接受 dIUI 的患者。 该试验旨在比较两种受精体积，0.2 毫升（对照组）和 0.5 毫升（研究组），并将在 Dexeus 妇女健康中心的生殖医学服务中心进行。 机构审查委员会已批准该研究项目，并将获得所有参与研究患者的知情同意。
所有患者都将接受全面的不孕症检查，包括周期第 2 天和第 5 天之间的荷尔蒙评估以及输卵管通畅性的确认。 符合研究条件的患者年龄在 18 至 40 岁之间，月经周期规律（21 - 35 天）。 使用供体精子的适应症是由于无精子症或严重的少弱畸形精子症（需要供体精子）导致的男性不育症、男性伴侣存在遗传性遗传病、单亲要求或接受 IUI 的同性伴侣的伴侣。 排除标准是存在输卵管因素不孕症、≥ III 级子宫内膜异位症、超过 3 个先前的 dIUI 周期，或在周期中观察到 ≥ 3 个 >14mm 的卵泡的患者。 随机化程序将在供体 IUI 程序当天进行。 随机化将在 IUI 周期水平上进行。 将使用开放的计算机生成的列表随机分配到两组中的一组。
IUI 将使用 Wallace® 导管在子宫底放置 0.2 或 0.5 毫升的精子样本进行。 所有 IUI 都将在中午 12 点之间进行。和下午 4 点。 手术后，将规定卧床休息 10 分钟。 授精将在一周的每一天进行，包括周末。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有患者都将接受全面的不孕症检查，包括周期第 2 天和第 5 天之间的荷尔蒙评估以及输卵管通畅性的确认。
- 符合研究条件的患者年龄在 18 至 40 岁之间，月经周期规律（21 - 35 天）。 使用供体精子的适应症是需要供体精子的严重男性不育症、男性伴侣存在遗传性遗传病、单亲要求或同性伴侣的伴侣接受人工授精。
- 排除标准是存在输卵管因素不孕症、III-IV 级子宫内膜异位症、超过 3 个先前失败的 dIUI 周期，或在 IUI 周期期间观察到≥3 个 >14mm 的卵泡的患者。 患者将仅被纳入研究一次。 随机化将在 IUI 周期水平上进行。 分组分配将在 dIUI 和生物学家使用开放的计算机生成列表将所有纳入患者随机分配到两组之一的那一天进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：宫腔内授精 200 µl
精子样本将通过离心浓缩至 200 µl 的体积
|
IUI 将使用 Wallace® 授精 2 导管（Cooper Surgical，Trumbull，CT，美国）在子宫底放置 0.2 或 0.5 毫升的精子样本进行。
所有 IUI 都将在中午 12 点之间进行。和下午 4 点
手术后，将规定卧床休息 10 分钟。
授精将在一周的每一天进行，包括周末。
|
|
实验性的：宫腔内授精 500 µl
精子样本将通过离心浓缩至 500 µl 的体积。
|
IUI 将使用 Wallace® 授精 2 导管（Cooper Surgical，Trumbull，CT，美国）在子宫底放置 0.2 或 0.5 毫升的精子样本进行。
所有 IUI 都将在中午 12 点之间进行。和下午 4 点
手术后，将规定卧床休息 10 分钟。
授精将在一周的每一天进行，包括周末。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活产率
大体时间：授精程序后十个月
|
授精程序后十个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流产率
大体时间：第 20 周之前的任何流产
|
流产定义为妊娠试验阳性和/或可检测到 GS 后流产
|
第 20 周之前的任何流产
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.