0,2 ml versus 0,5 geïnsemineerd volume in donor intra-uteriene inseminatiecycli: een prospectieve RCT
Impact van geïnsemineerd volume en levend geboortecijfer na intra-uteriene inseminatie (IUI) met donorsperma (dIUI): een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve RCT worden uitgevoerd, inclusief patiënten die dIUI ondergaan onder ovulatie-inductie. De proef is opgezet om twee geïnsemineerde volumes te vergelijken, 0,2 ml (controlegroep) en 0,5 ml (studiegroep), en zal worden uitgevoerd bij de Reproductive Medicine Service van het Dexeus Women's Health Center. De Institutional Review Board heeft het onderzoeksproject goedgekeurd en een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen.
Alle patiënten ondergaan een volledig onvruchtbaarheidsonderzoek, inclusief hormonale evaluatie tussen dag 2 en dag 5 van de cyclus en bevestiging van de doorgankelijkheid van de eileiders. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn tussen de 18 en 40 jaar oud, met regelmatige menstruele cycli (21 - 35 dagen). Indicaties voor het gebruik van donorsperma zijn onvruchtbaarheid door mannelijke factoren als gevolg van azoöspermie of ernstige oligoasthenoteratozoöspermie (waarvoor donorsperma nodig is), de aanwezigheid van een erfelijke genetische aandoening bij de mannelijke partner, een verzoek van een alleenstaande ouder of partners van hetzelfde geslacht die IUI ondergaan. Uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van tubafactor-onvruchtbaarheid, ≥graad III endometriose, meer dan 3 eerdere dIUI-cycli, of patiënten bij wie ≥3 follikels >14 mm worden waargenomen tijdens de cyclus. De randomisatieprocedure vindt plaats op de dag van de donor-IUI-procedure. De randomisatie wordt uitgevoerd op IUI-cyclusniveau. Randomisatie in een van de twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van een open, door de computer gegenereerde lijst.
IUI wordt uitgevoerd met een Wallace®-katheter die 0,2 of 0,5 ml van het spermamonster op de fundus van de baarmoeder afzet. Alle IUI's worden tussen 12.00 uur uitgevoerd. en 16.00 uur. Na de procedure wordt 10 minuten bedrust voorgeschreven. Inseminaties worden elke dag van de week uitgevoerd, ook in het weekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ondergaan een volledig onvruchtbaarheidsonderzoek, inclusief hormonale evaluatie tussen dag 2 en dag 5 van de cyclus en bevestiging van de doorgankelijkheid van de eileiders.
- Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn tussen de 18 en 40 jaar oud en hebben een regelmatige menstruatiecyclus (21 - 35 dagen). Indicaties voor het gebruik van donorsperma zijn ernstige mannelijke onvruchtbaarheid waarvoor donorsperma nodig is, de aanwezigheid van een erfelijke genetische aandoening bij de mannelijke partner, een eenouderverzoek of partners van hetzelfde geslacht die IUI ondergaan.
- Uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van tubafactor-onvruchtbaarheid, graad III-IV endometriose, meer dan 3 eerdere mislukte dIUI-cycli, of patiënten bij wie ≥3 follikels >14 mm worden waargenomen tijdens de IUI-cyclus. Patiënten zullen slechts eenmaal in de studie worden opgenomen. De randomisatie wordt uitgevoerd op IUI-cyclusniveau. De groepstoewijzing vindt plaats op de dag dat de dIUI en de bioloog alle geïncludeerde patiënten randomiseren in een van de twee groepen met behulp van een open, door de computer gegenereerde lijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intra-uteriene inseminatie met 200 µl
Het spermamonster wordt geconcentreerd door centrifugeren tot een volume van 200 µl
|
IUI wordt uitgevoerd met een Wallace® insemination 2 Catheter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, VS) waarbij 0,2 of 0,5 ml van het spermamonster wordt afgezet op de fundus van de baarmoeder.
Alle IUI's worden tussen 12.00 uur uitgevoerd. en 16.00 uur
Na de procedure wordt 10 minuten bedrust voorgeschreven.
Inseminaties worden elke dag van de week uitgevoerd, ook in het weekend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Intra-uteriene inseminatie met 500 µl
Het spermamonster wordt geconcentreerd door centrifugeren tot een volume van 500 µl.
|
IUI wordt uitgevoerd met een Wallace® insemination 2 Catheter (Cooper Surgical, Trumbull, CT, VS) waarbij 0,2 of 0,5 ml van het spermamonster wordt afgezet op de fundus van de baarmoeder.
Alle IUI's worden tussen 12.00 uur uitgevoerd. en 16.00 uur
Na de procedure wordt 10 minuten bedrust voorgeschreven.
Inseminaties worden elke dag van de week uitgevoerd, ook in het weekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Tien maanden na inseminatieprocedure
|
Tien maanden na inseminatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Elk zwangerschapsverlies vóór week 20
|
Miskraam werd gedefinieerd als een verlies na een positieve zwangerschapstest en/of detecteerbare GS
|
Elk zwangerschapsverlies vóór week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMD-DEX-2016-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .