0,2 мл против 0,5 осемененного объема в донорских циклах внутриматочной инсеминации: проспективное РКИ
Влияние объема осеменения и показателей живорождения после внутриматочной инсеминации (ВМИ) донорской спермой (дВМИ): проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное РКИ, включающее пациентов, перенесших dIUI при индукции овуляции. Испытание предназначено для сравнения двух объемов осеменения, 0,2 мл (контрольная группа) и 0,5 мл (исследуемая группа), и будет проводиться в Службе репродуктивной медицины Центра женского здоровья Dexeus. Институциональный наблюдательный совет одобрил исследовательский проект, и от всех пациентов, участвующих в исследовании, будет получено информированное согласие.
Всем пациенткам будет проведено полное обследование на предмет бесплодия, включая гормональную оценку между 2 и 5 днями цикла и подтверждение проходимости фаллопиевых труб. Для участия в исследовании подходят пациентки в возрасте от 18 до 40 лет с регулярным менструальным циклом (21–35 дней). Показаниями к использованию донорской спермы являются мужское бесплодие вследствие азооспермии или тяжелой олигоастенотератозооспермии (требующей донорской спермы), наличие наследственного генетического заболевания у партнера-мужчины, запрос родителя-одиночки или партнеры однополых пар, подвергающиеся ВМИ. Критериями исключения являются наличие трубного фактора бесплодия, эндометриоз ≥III степени, более 3 предыдущих циклов dIUI или пациенты, у которых во время цикла наблюдается ≥3 фолликулов >14 мм. Процедура рандомизации будет проводиться в день процедуры ВМИ донора. Рандомизация будет выполняться на уровне цикла IUI. Рандомизация в одну из двух групп будет осуществляться с использованием открытого компьютерного списка.
IUI будет выполняться с помощью катетера Wallace®, через который на дно матки помещается 0,2 или 0,5 мл образца спермы. Все IUI будут выполняться с 12 часов дня. и 4 часа дня. После процедуры назначается 10-минутный постельный режим. Осеменение будет проводиться каждый день недели, включая выходные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациенткам будет проведено полное обследование на предмет бесплодия, включая гормональную оценку между 2 и 5 днями цикла и подтверждение проходимости фаллопиевых труб.
- Для участия в исследовании подходят пациентки в возрасте от 18 до 40 лет с регулярным менструальным циклом (21–35 дней). Показаниями к использованию донорской спермы являются тяжелое мужское бесплодие, требующее донорской спермы, наличие наследственного генетического заболевания у партнера-мужчины, запрос родителя-одиночки или партнеры однополых пар, подвергающиеся ВМИ.
- Критериями исключения являются наличие трубного фактора бесплодия, эндометриоз III-IV степени, более 3 предыдущих неудачных циклов dIUI или пациенты, у которых ≥3 фолликулов >14 мм наблюдаются во время цикла IUI. Пациенты будут включены в исследование только один раз. Рандомизация будет выполняться на уровне цикла IUI. Распределение по группам будет происходить в тот день, когда dIUI и биолог рандомизируют всех включенных пациентов в одну из двух групп, используя открытый список, сгенерированный компьютером.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутриматочная инсеминация 200 мкл
Образец спермы будет сконцентрирован центрифугированием до объема 200 мкл.
|
IUI будет выполняться с помощью катетера для инсеминации Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), с введением 0,2 или 0,5 мл образца спермы на дно матки.
Все IUI будут выполняться с 12 часов дня. и 16:00
После процедуры назначается 10-минутный постельный режим.
Осеменение будет проводиться каждый день недели, включая выходные.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриматочная инсеминация 500 мкл
Образец спермы будет сконцентрирован центрифугированием до объема 500 мкл.
|
IUI будет выполняться с помощью катетера для инсеминации Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), с введением 0,2 или 0,5 мл образца спермы на дно матки.
Все IUI будут выполняться с 12 часов дня. и 16:00
После процедуры назначается 10-минутный постельный режим.
Осеменение будет проводиться каждый день недели, включая выходные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: Десять месяцев после процедуры осеменения
|
Десять месяцев после процедуры осеменения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: Любая потеря беременности до 20 недель
|
Выкидыш определялся как потеря после положительного теста на беременность и/или обнаруживаемого GS.
|
Любая потеря беременности до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMD-DEX-2016-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .