0,2 ml vs. 0,5 inseminowanej objętości w cyklach inseminacji domacicznej dawcy: prospektywne RCT
Wpływ objętości inseminacji i wskaźnika żywych urodzeń po inseminacji domacicznej (IUI) nasieniem dawcy (dIUI): prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie prospektywne RCT, w tym pacjentki poddawane dIUI w ramach indukcji owulacji. Próba ma na celu porównanie dwóch inseminowanych objętości, 0,2 ml (grupa kontrolna) i 0,5 ml (grupa badawcza), i zostanie przeprowadzona w Oddziale Medycyny Rozrodu Centrum Zdrowia Kobiet Dexeus. Institutional Review Board zatwierdziła projekt badawczy, a od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Wszystkie pacjentki zostaną poddane pełnemu badaniu niepłodności obejmującemu ocenę hormonalną między 2 a 5 dniem cyklu oraz potwierdzenie drożności jajowodów. Do badania kwalifikują się pacjentki w wieku od 18 do 40 lat, z regularnymi cyklami miesiączkowymi (21 - 35 dni). Wskazaniami do wykorzystania nasienia dawcy są niepłodność męska spowodowana azoospermią lub ciężką oligoastenoteratozoospermią (wymagająca nasienia dawcy), obecność dziedzicznej choroby genetycznej u partnera, prośba niepełnego rodzica lub partnerzy par tej samej płci poddawani IUI. Kryteria wykluczenia to obecność czynnika jajowodowego niepłodności, endometrioza ≥ III stopnia, więcej niż 3 wcześniejsze cykle dIUI lub pacjentki, u których podczas cyklu zaobserwowano ≥ 3 pęcherzyki > 14 mm. Procedura randomizacji odbędzie się w dniu procedury IUI dawcy. Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie cyklu IUI. Randomizacja do jednej z dwóch grup zostanie przeprowadzona przy użyciu otwartej listy wygenerowanej komputerowo.
IUI zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Wallace®, wprowadzając 0,2 lub 0,5 ml próbki nasienia do dna macicy. Wszystkie IUI będą wykonywane między godziną 12:00. i 16:00. Po zabiegu zalecono 10 min leżenia w łóżku. Inseminacje będą wykonywane we wszystkie dni tygodnia, także w weekendy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki zostaną poddane pełnemu badaniu niepłodności obejmującemu ocenę hormonalną między 2 a 5 dniem cyklu oraz potwierdzenie drożności jajowodów.
- Pacjentki kwalifikujące się do badania mają od 18 do 40 lat i mają regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni). Wskazaniami do wykorzystania nasienia dawcy są ciężki czynnik niepłodności męskiej wymagający nasienia od dawcy, obecność dziedzicznej choroby genetycznej u partnera, prośba samotnego rodzica lub partnerzy par tej samej płci poddawani IUI.
- Kryteria wykluczenia to niepłodność jajowodowa, endometrioza stopnia III-IV, więcej niż 3 poprzednie nieudane cykle dIUI lub pacjentki, u których zaobserwowano ≥3 pęcherzyki >14 mm podczas cyklu IUI. Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko raz. Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie cyklu IUI. Przydział do grup nastąpi w dniu, w którym dIUI i biolog losowo przydzielą wszystkich włączonych pacjentów do jednej z dwóch grup, korzystając z otwartej listy wygenerowanej komputerowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inseminacja domaciczna 200 µl
Próbka plemników zostanie zatężona przez odwirowanie do objętości 200 µl
|
IUI zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika do inseminacji Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), umieszczając 0,2 lub 0,5 ml próbki nasienia na dnie macicy.
Wszystkie IUI będą wykonywane między godziną 12:00. i 16:00
Po zabiegu zalecono 10 min leżenia w łóżku.
Inseminacje będą wykonywane we wszystkie dni tygodnia, także w weekendy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Inseminacja domaciczna 500 µl
Próbka plemników zostanie zatężona przez odwirowanie do objętości 500 µl.
|
IUI zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika do inseminacji Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), umieszczając 0,2 lub 0,5 ml próbki nasienia na dnie macicy.
Wszystkie IUI będą wykonywane między godziną 12:00. i 16:00
Po zabiegu zalecono 10 min leżenia w łóżku.
Inseminacje będą wykonywane we wszystkie dni tygodnia, także w weekendy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Dziesięć miesięcy po zabiegu inseminacji
|
Dziesięć miesięcy po zabiegu inseminacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Każda utrata ciąży przed 20 tygodniem
|
Poronienie zdefiniowano jako utratę ciąży po pozytywnym teście ciążowym i/lub wykrywalnym GS
|
Każda utrata ciąży przed 20 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMD-DEX-2016-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .