기증자 자궁 내 수정 주기에서 0.2 ml 대 0.5 수정량: 전향적 RCT
기증자 정자(dIUI)를 사용한 자궁내 수정(IUI) 후 수정량 및 출생률의 영향: 전향적 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
배란 유도 하에서 dIUI를 받는 환자를 포함하여 전향적 RCT가 수행될 것입니다. 시험은 0.2ml(대조군)와 0.5mL(연구군)의 두 가지 수정 용량을 비교하기 위해 설정되었으며 Dexeus 여성 건강 센터의 생식 의학 서비스에서 수행됩니다. Institutional Review Board는 연구 프로젝트를 승인했으며 연구에 참여하는 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
모든 환자는 주기의 2일에서 5일 사이의 호르몬 평가 및 나팔관 개통 확인을 포함하여 완전한 불임 조사를 받게 됩니다. 연구 대상 환자는 규칙적인 월경 주기(21~35일)를 가진 18~40세 사이입니다. 기증자 정자의 사용에 대한 적응증은 무정자증 또는 심한 무정자증으로 인한 남성 요인 불임(기증자 정자 필요), 남성 파트너의 유전성 유전 질환 존재, 편부모 요청 또는 IUI를 받는 동성 커플의 파트너입니다. 제외 기준은 난관 인자 불임의 존재, 3등급 이상의 자궁내막증, 3회 이상의 이전 dIUI 주기 또는 주기 동안 ≥3개의 난포 >14mm가 관찰되는 환자입니다. 무작위화 절차는 기증자 IUI 절차 당일에 진행됩니다. 무작위화는 IUI 주기 수준에서 수행됩니다. 공개 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 추출이 수행됩니다.
자궁 안저에 0.2 또는 0.5ml의 정자 샘플을 침착시키는 Wallace® 카테터로 IUI를 수행합니다. 모든 IUI는 오후 12시부터 오후 12시 사이에 수행됩니다. 그리고 오후 4시. 시술 후 10분의 침상 안정이 처방됩니다. 수정은 주말을 포함한 모든 요일에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 주기의 2일에서 5일 사이의 호르몬 평가 및 나팔관 개통 확인을 포함하여 완전한 불임 조사를 받게 됩니다.
- 연구 대상 환자는 18세에서 40세 사이이며 규칙적인 월경 주기(21~35일)를 가진 환자입니다. 기증자 정자 사용에 대한 적응증은 기증자 정자가 필요한 심각한 남성 요인 불임, 남성 파트너의 유전성 유전 질환 존재, 편부모 요청 또는 IUI를 받는 동성 커플의 파트너입니다.
- 제외 기준은 난관 인자 불임, 등급 III-IV 자궁내막증, 3회 이상의 이전 dIUI 주기 실패 또는 IUI 주기 동안 ≥3개의 난포 >14mm가 관찰된 환자의 존재입니다. 환자는 연구에 한 번만 포함됩니다. 무작위화는 IUI 주기 수준에서 수행됩니다. 그룹 할당은 dIUI 당일에 이루어지며 생물학자는 공개 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 포함된 모든 환자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 200 µl로 자궁 내 수정
정자 샘플은 원심분리에 의해 200 μl의 부피로 농축됩니다.
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IUI는 자궁 안저에 0.2 또는 0.5ml의 정자 샘플을 침착시키는 Wallace® 수정 2 카테터(Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA)로 수행됩니다.
모든 IUI는 오후 12시부터 오후 12시 사이에 수행됩니다. 오후 4시
시술 후 10분의 침상 안정이 처방됩니다.
수정은 주말을 포함한 모든 요일에 수행됩니다.
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실험적: 500 µl로 자궁 내 수정
정자 샘플은 원심분리에 의해 500 μl의 부피로 농축됩니다.
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IUI는 자궁 안저에 0.2 또는 0.5ml의 정자 샘플을 침착시키는 Wallace® 수정 2 카테터(Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA)로 수행됩니다.
모든 IUI는 오후 12시부터 오후 12시 사이에 수행됩니다. 오후 4시
시술 후 10분의 침상 안정이 처방됩니다.
수정은 주말을 포함한 모든 요일에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생률
기간: 수정 시술 후 10개월
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수정 시술 후 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산율
기간: 20주 이전의 모든 유산
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유산은 양성 임신 테스트 및/또는 검출 가능한 GS에 따른 손실로 정의되었습니다.
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20주 이전의 모든 유산
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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