0,2 ml vs. 0,5 inseminoitu tilavuus luovuttajan kohdunsisäisissä keinosiemennysjaksoissa: mahdollinen RCT
Siemennysmäärän ja elävänä syntyvyyden vaikutus kohdunsisäisen keinosiemennys (IUI) jälkeen luovuttajan siittiöillä (dIUI): tuleva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan mahdollinen RCT, mukaan lukien potilaat, joille tehdään dIUI ovulaation induktion aikana. Koe on suunniteltu vertaamaan kahta siemennettyä tilavuutta, 0,2 ml (kontrolliryhmä) ja 0,5 ml (tutkimusryhmä), ja se suoritetaan Dexeus Women's Health Centerin lisääntymislääketieteen palvelussa. Institutional Review Board on hyväksynyt tutkimushankkeen ja kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen hedelmättömyystutkimus, joka sisältää hormonaalisen arvioinnin syklin 2. ja 5. päivän välillä ja munanjohtimien läpinäkyvyyden vahvistaminen. Tutkimukseen voivat osallistua 18–40-vuotiaat potilaat, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (21–35 päivää). Käyttöaiheita luovuttajan siittiöiden käyttöön ovat atsoospermiasta tai vakavasta oligoasthenoteratozoospermiasta (vaatii luovuttajan siittiöitä) johtuva miespuolinen hedelmättömyys, perinnöllinen geneettinen häiriö mieskumppanissa, yksinhuoltajapyyntö tai samaa sukupuolta olevien parien kumppanit, joilla on IUI. Poissulkemiskriteerit ovat munanjohtimen hedelmättömyys, ≥ asteen III endometrioosi, yli 3 edellistä dIUI-sykliä tai potilaat, joilla havaitaan ≥ 3 follikkelia > 14 mm syklin aikana. Satunnaistaminen suoritetaan luovuttajan IUI-menettelyn päivänä. Satunnaistaminen suoritetaan IUI-syklin tasolla. Satunnaistaminen toiseen kahdesta ryhmästä suoritetaan käyttämällä avointa tietokoneella luotua luetteloa.
IUI suoritetaan Wallace®-katetrilla, joka laskee 0,2 tai 0,5 ml siittiönäytettä kohdunpohjaan. Kaikki IUI:t suoritetaan klo 12 välisenä aikana. ja klo 16. Toimenpiteen jälkeen määrätään 10 minuutin vuodelepo. Siemennys tehdään viikon jokaisena päivänä, myös viikonloppuisin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille tehdään täydellinen hedelmättömyystutkimus, joka sisältää hormonaalisen arvioinnin syklin 2. ja 5. päivän välillä ja munanjohtimien läpinäkyvyyden vahvistaminen.
- Tutkimukseen voivat osallistua 18–40-vuotiaat potilaat, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (21–35 päivää). Käyttöaiheita luovuttajan siittiöiden käyttöön ovat vakava miestekijän hedelmättömyys, joka vaatii luovuttajan siittiöitä, perinnöllinen geneettinen häiriö mieskumppanissa, yksinhuoltajapyyntö tai samaa sukupuolta olevien parien kumppanit, joilla on IUI.
- Poissulkemiskriteereitä ovat munanjohtimien hedelmättömyys, asteen III-IV endometrioosi, yli 3 edellistä epäonnistunutta dIUI-sykliä tai potilaat, joilla havaitaan ≥ 3 follikkelia > 14 mm IUI-syklin aikana. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain kerran. Satunnaistaminen suoritetaan IUI-syklin tasolla. Ryhmäjako tapahtuu päivänä, jona dIUI ja biologi satunnaistavat kaikki mukana olevat potilaat toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä avointa tietokoneella luotua luetteloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdunsisäinen keinosiemennys 200 µl:lla
Siittiönäyte konsentroidaan sentrifugoimalla 200 µl:n tilavuuteen
|
IUI suoritetaan Wallace® insemination 2 -katetrilla (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), joka laskee 0,2 tai 0,5 ml siittiönäytettä kohdunpohjaan.
Kaikki IUI:t suoritetaan klo 12 välisenä aikana. ja klo 16.
Toimenpiteen jälkeen määrätään 10 minuutin vuodelepo.
Siemennys tehdään viikon jokaisena päivänä, myös viikonloppuisin.
|
|
KOKEELLISTA: Kohdunsisäinen keinosiemennys 500 µl:lla
Siittiönäyte konsentroidaan sentrifugoimalla 500 µl:n tilavuuteen.
|
IUI suoritetaan Wallace® insemination 2 -katetrilla (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA), joka laskee 0,2 tai 0,5 ml siittiönäytettä kohdunpohjaan.
Kaikki IUI:t suoritetaan klo 12 välisenä aikana. ja klo 16.
Toimenpiteen jälkeen määrätään 10 minuutin vuodelepo.
Siemennys tehdään viikon jokaisena päivänä, myös viikonloppuisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Kymmenen kuukautta keinosiemennystoimenpiteen jälkeen
|
Kymmenen kuukautta keinosiemennystoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Kaikki raskauden katoaminen ennen viikkoa 20
|
Keskenmeno määriteltiin menetyksenä positiivisen raskaustestin ja/tai havaittavan GS:n jälkeen
|
Kaikki raskauden katoaminen ennen viikkoa 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMD-DEX-2016-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .