Volumen inseminado de 0,2 ml frente a 0,5 en ciclos de inseminación intrauterina de donantes: un ECA prospectivo
Impacto del volumen inseminado y las tasas de nacidos vivos después de la inseminación intrauterina (IUI) con esperma de donante (dIUI): un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ECA prospectivo, que incluya pacientes sometidas a dIUI bajo inducción de la ovulación. El ensayo se establece para comparar dos volúmenes inseminados, 0,2 ml (grupo control) y 0,5 ml (grupo estudio), y se realizará en el Servicio de Medicina de la Reproducción del Centro de Salud de la Mujer Dexeus. La Junta de Revisión Institucional ha aprobado el proyecto de investigación y se obtendrá un consentimiento informado de todos los pacientes que participen en el estudio.
Todos los pacientes se someterán a una investigación completa de infertilidad que incluye una evaluación hormonal entre el día 2 y el día 5 del ciclo y la confirmación de la permeabilidad de las trompas de Falopio. Las pacientes elegibles para el estudio tienen entre 18 y 40 años, con ciclos menstruales regulares (21 - 35 días). Las indicaciones para el uso de semen de donante son la infertilidad por factor masculino debido a azoospermia u oligoastenoteratozoospermia severa (que requiere semen de donante), la presencia de un trastorno genético hereditario en la pareja masculina, una solicitud monoparental o parejas del mismo sexo sometidas a IIU. Los criterios de exclusión son la presencia de infertilidad por factor tubárico, endometriosis ≥ grado III, más de 3 ciclos previos de DIUd o pacientes en las que se observen ≥ 3 folículos > 14 mm durante el ciclo. El procedimiento de aleatorización se llevará a cabo el día del procedimiento de IIU del donante. La aleatorización se realizará en el nivel del ciclo IUI. La aleatorización en uno de los dos grupos se realizará utilizando una lista abierta generada por computadora.
La IIU se realizará con un catéter Wallace® depositando 0,2 o 0,5 ml de la muestra de semen en el fondo uterino. Todas las IUI se realizarán entre las 12 p. m. y 4 p. m. Posterior al procedimiento se prescribirá 10 min de reposo en cama. Las inseminaciones se realizarán todos los días de la semana, incluidos los fines de semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se someterán a una investigación completa de infertilidad que incluye una evaluación hormonal entre el día 2 y el día 5 del ciclo y la confirmación de la permeabilidad de las trompas de Falopio.
- Las pacientes elegibles para el estudio tienen entre 18 y 40 años y ciclos menstruales regulares (21 - 35 días). Las indicaciones para el uso de semen de donante son la infertilidad severa por factor masculino que requiere semen de donante, la presencia de un trastorno genético hereditario en la pareja masculina, una solicitud monoparental o parejas del mismo sexo sometidas a IIU.
- Los criterios de exclusión son la presencia de infertilidad por factor tubárico, endometriosis de grado III-IV, más de 3 ciclos anteriores de DIUd fallidos o pacientes en quienes se observan ≥3 folículos >14 mm durante el ciclo de IIU. Los pacientes serán incluidos en el estudio una sola vez. La aleatorización se realizará en el nivel del ciclo IUI. La asignación de grupos tendrá lugar el día de la dIUI y el biólogo aleatorizará a todos los pacientes incluidos en uno de los dos grupos utilizando una lista abierta generada por computadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inseminación intrauterina con 200 µl
La muestra de semen se concentrará por centrifugación a un volumen de 200 µl
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La IIU se realizará con un Catéter de inseminación 2 Wallace® (Cooper Surgical, Trumbull, CT, EE. UU.) depositando 0,2 o 0,5 ml de la muestra de esperma en el fondo uterino.
Todas las IUI se realizarán entre las 12 p. m. y 4 p. m.
Posterior al procedimiento se prescribirá 10 min de reposo en cama.
Las inseminaciones se realizarán todos los días de la semana, incluidos los fines de semana.
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EXPERIMENTAL: Inseminación intrauterina con 500 µl
La muestra de semen se concentrará por centrifugación a un volumen de 500 µl.
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La IIU se realizará con un Catéter de inseminación 2 Wallace® (Cooper Surgical, Trumbull, CT, EE. UU.) depositando 0,2 o 0,5 ml de la muestra de esperma en el fondo uterino.
Todas las IUI se realizarán entre las 12 p. m. y 4 p. m.
Posterior al procedimiento se prescribirá 10 min de reposo en cama.
Las inseminaciones se realizarán todos los días de la semana, incluidos los fines de semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Diez meses después del procedimiento de inseminación
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Diez meses después del procedimiento de inseminación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Cualquier pérdida de embarazo antes de la semana 20
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El aborto espontáneo se definió como una pérdida después de una prueba de embarazo positiva y/o GS detectable
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Cualquier pérdida de embarazo antes de la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- SMD-DEX-2016-03
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