0,2 ml vs. 0,5 inseminovaného objemu v cyklech dárcovské intrauterinní inseminace: Prospektivní RCT
Vliv inseminovaného objemu a porodnosti po intrauterinní inseminaci (IUI) s dárcovskými spermiemi (dIUI): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena prospektivní RCT, včetně pacientek podstupujících dIUI s indukcí ovulace. Zkouška je založena na porovnání dvou inseminovaných objemů, 0,2 ml (kontrolní skupina) a 0,5 ml (studijní skupina), a bude provedena ve službě reprodukční medicíny Dexeus Women's Health Center. Institucionální kontrolní rada schválila výzkumný projekt a informovaný souhlas bude získán od všech pacientů účastnících se studie.
Všechny pacientky podstoupí úplné vyšetření neplodnosti včetně hormonálního vyšetření mezi 2. a 5. dnem cyklu a potvrzení průchodnosti vejcovodů. Pacientky vhodné pro studii jsou ve věku 18 až 40 let s pravidelnými menstruačními cykly (21 - 35 dní). Indikacemi pro použití dárcovských spermií jsou neplodnost mužského faktoru v důsledku azoospermie nebo těžké oligoastenoteratozoospermie (vyžadující dárcovské spermie), přítomnost dědičné genetické poruchy u mužského partnera, žádost neúplného rodiče nebo partneři párů stejného pohlaví podstupující IUI. Kritéria pro vyloučení jsou přítomnost neplodnosti tubárního faktoru, endometrióza ≥ III. stupně, více než 3 předchozí cykly dIUI nebo pacientky, u kterých byly během cyklu pozorovány ≥3 folikuly > 14 mm. Randomizační procedura proběhne v den procedury IUI dárce. Randomizace bude provedena na úrovni cyklu IUI. Randomizace do jedné ze dvou skupin bude provedena pomocí otevřeného počítačem generovaného seznamu.
IUI bude provedena Wallaceovým katétrem, který uloží 0,2 nebo 0,5 ml vzorku spermatu na děložní fundus. Všechny IUI budou provedeny mezi 12:00. a 16 hodin. Po zákroku bude předepsán 10minutový klid na lůžku. Inseminace budou prováděny každý den v týdnu včetně víkendů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky podstoupí úplné vyšetření neplodnosti včetně hormonálního vyšetření mezi 2. a 5. dnem cyklu a potvrzení průchodnosti vejcovodů.
- Pacientky vhodné pro studii jsou ve věku mezi 18 a 40 lety a s pravidelnými menstruačními cykly (21 - 35 dní). Indikacemi pro použití dárcovských spermií jsou těžká neplodnost mužského faktoru vyžadující dárcovské spermie, přítomnost dědičné genetické poruchy u mužského partnera, žádost neúplného rodiče nebo partneři párů stejného pohlaví podstupující IUI.
- Kritéria pro vyloučení jsou přítomnost tubární faktorové neplodnosti, endometrióza stupně III-IV, více než 3 předchozí neúspěšné cykly dIUI nebo pacientky, u kterých byly během cyklu IUI pozorovány ≥3 folikuly >14 mm. Pacienti budou do studie zařazeni pouze jednou. Randomizace bude provedena na úrovni cyklu IUI. Rozdělení do skupin proběhne v den dIUI a biolog náhodně rozdělí všechny zahrnuté pacienty do jedné ze dvou skupin pomocí otevřeného počítačem vytvořeného seznamu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrauterinní inseminace 200 µl
Vzorek spermatu bude koncentrován centrifugací na objem 200 µl
|
IUI bude prováděna s Wallace® inseminačním 2 katétrem (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) s uložením 0,2 nebo 0,5 ml vzorku spermatu na děložní fundus.
Všechny IUI budou provedeny mezi 12:00. a 16:00
Po zákroku bude předepsán 10minutový klid na lůžku.
Inseminace budou prováděny každý den v týdnu včetně víkendů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intrauterinní inseminace 500 µl
Vzorek spermatu bude koncentrován centrifugací na objem 500 µl.
|
IUI bude prováděna s Wallace® inseminačním 2 katétrem (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) s uložením 0,2 nebo 0,5 ml vzorku spermatu na děložní fundus.
Všechny IUI budou provedeny mezi 12:00. a 16:00
Po zákroku bude předepsán 10minutový klid na lůžku.
Inseminace budou prováděny každý den v týdnu včetně víkendů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Deset měsíců po inseminačním postupu
|
Deset měsíců po inseminačním postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potratů
Časové okno: Jakákoli ztráta těhotenství před 20. týdnem
|
Potrat byl definován jako ztráta po pozitivním těhotenském testu a/nebo detekovatelném GS
|
Jakákoli ztráta těhotenství před 20. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMD-DEX-2016-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .