0,2 ml vs. 0,5 volume inseminato nei cicli di inseminazione intrauterina del donatore: un RCT prospettico
Impatto del volume inseminato e dei tassi di natalità in diretta dopo l'inseminazione intrauterina (IUI) con sperma di donatore (dIUI): uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito un RCT prospettico, inclusi i pazienti sottoposti a dIUI durante l'induzione dell'ovulazione. Lo studio è stabilito per confrontare due volumi inseminati, 0,2 ml (gruppo di controllo) e 0,5 ml (gruppo di studio), e sarà condotto presso il Servizio di Medicina della Riproduzione del Centro per la salute delle donne Dexeus. L'Institutional Review Board ha approvato il progetto di ricerca e sarà ottenuto un consenso informato da tutti i pazienti che partecipano allo studio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'indagine completa sull'infertilità, compresa la valutazione ormonale tra il giorno 2 e il giorno 5 del ciclo e la conferma della pervietà delle tube di Falloppio. Le pazienti eleggibili per lo studio hanno un'età compresa tra 18 e 40 anni, con cicli mestruali regolari (21 - 35 giorni). Le indicazioni per l'utilizzo di sperma da donatore sono l'infertilità da fattore maschile per azoospermia o grave oligoastenoteratozoospermia (che richiede seme da donatore), la presenza di una malattia genetica ereditaria nel partner maschile, la richiesta di un genitore single o partner di coppie dello stesso sesso sottoposti a IUI. I criteri di esclusione sono la presenza di infertilità da fattore tubarico, endometriosi ≥grado III, più di 3 precedenti cicli dIUI o pazienti in cui durante il ciclo si osservano ≥3 follicoli >14 mm. La procedura di randomizzazione avrà luogo il giorno della procedura IUI del donatore. La randomizzazione sarà eseguita a livello di ciclo IUI. La randomizzazione in uno dei due gruppi verrà eseguita utilizzando un elenco aperto generato dal computer.
L'IUI verrà eseguita con un catetere Wallace® depositando 0,2 o 0,5 ml del campione di sperma nel fondo uterino. Tutte le IUI verranno eseguite tra le 12:00 e le 12:00. e le 16:00. Dopo la procedura, verranno prescritti 10 minuti di riposo a letto. Le inseminazioni verranno eseguite tutti i giorni della settimana, compresi i fine settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'indagine completa sull'infertilità, compresa la valutazione ormonale tra il giorno 2 e il giorno 5 del ciclo e la conferma della pervietà delle tube di Falloppio.
- Le pazienti eleggibili per lo studio hanno un'età compresa tra 18 e 40 anni e con cicli mestruali regolari (21 - 35 giorni). Le indicazioni per l'uso di sperma da donatore sono una grave infertilità da fattore maschile che richieda sperma da donatore, la presenza di una malattia genetica ereditaria nel partner maschile, una richiesta di un genitore single o partner di coppie dello stesso sesso sottoposti a IUI.
- I criteri di esclusione sono la presenza di infertilità da fattore tubarico, endometriosi di grado III-IV, più di 3 precedenti cicli dIUI falliti o pazienti in cui si osservano ≥3 follicoli >14 mm durante il ciclo IUI. I pazienti saranno inclusi nello studio una sola volta. La randomizzazione sarà eseguita a livello di ciclo IUI. L'assegnazione del gruppo avverrà il giorno in cui il dIUI e il biologo randomizzeranno tutti i pazienti inclusi in uno dei due gruppi utilizzando un elenco aperto generato dal computer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Inseminazione intrauterina con 200 µl
Il campione di sperma sarà concentrato mediante centrifugazione ad un volume di 200 µl
|
L'IUI verrà eseguita con un catetere per inseminazione Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) depositando 0,2 o 0,5 ml del campione di sperma nel fondo uterino.
Tutte le IUI verranno eseguite tra le 12:00 e le 12:00. e le 16:00
Dopo la procedura, verranno prescritti 10 minuti di riposo a letto.
Le inseminazioni verranno eseguite tutti i giorni della settimana, compresi i fine settimana.
|
|
SPERIMENTALE: Inseminazione intrauterina con 500 µl
Il campione di sperma sarà concentrato mediante centrifugazione ad un volume di 500 µl.
|
L'IUI verrà eseguita con un catetere per inseminazione Wallace® 2 (Cooper Surgical, Trumbull, CT, USA) depositando 0,2 o 0,5 ml del campione di sperma nel fondo uterino.
Tutte le IUI verranno eseguite tra le 12:00 e le 12:00. e le 16:00
Dopo la procedura, verranno prescritti 10 minuti di riposo a letto.
Le inseminazioni verranno eseguite tutti i giorni della settimana, compresi i fine settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dieci mesi dopo la procedura di inseminazione
|
Dieci mesi dopo la procedura di inseminazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Qualsiasi perdita di gravidanza prima della settimana 20
|
L'aborto spontaneo è stato definito come una perdita a seguito di un test di gravidanza positivo e/o di GS rilevabile
|
Qualsiasi perdita di gravidanza prima della settimana 20
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veltman-Verhulst SM, Cohlen BJ, Hughes E, Heineman MJ. Intra-uterine insemination for unexplained subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD001838. doi: 10.1002/14651858.CD001838.pub4.
- Cohlen BJ, Vandekerckhove P, te Velde ER, Habbema JD. Timed intercourse versus intra-uterine insemination with or without ovarian hyperstimulation for subfertility in men. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000360. doi: 10.1002/14651858.CD000360.
- Goverde AJ, McDonnell J, Vermeiden JP, Schats R, Rutten FF, Schoemaker J. Intrauterine insemination or in-vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility: a randomised trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2000 Jan 1;355(9197):13-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04002-7.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine insemination. Hum Reprod Update. 2009 May-Jun;15(3):265-77. doi: 10.1093/humupd/dmp003. Epub 2009 Feb 23.
- Rodriguez-Purata J, Latre L, Ballester M, Gonzalez-Llagostera C, Rodriguez I, Gonzalez-Foruria I, Buxaderas R, Martinez F, Barri PN, Coroleu B. Clinical success of IUI cycles with donor sperm is not affected by total inseminated volume: a RCT. Hum Reprod Open. 2018 Feb 15;2018(2):hoy002. doi: 10.1093/hropen/hoy002. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMD-DEX-2016-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .